• Lunes, 24 de septiembre de 2018
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Abemaciclib recibe una aprobación como terapia de inicio para el cáncer de mama avanzado

Esta molécula desarrollada por el centro de I+D que Lilly tiene en España, ha recibido una aprobación adicional por la FDA en combinación con un inhibidor de aromatasa

abemaciclib

Abemaciclib, comercialiado como Verzenio por Lilly, acaba de recibir una aprobación adicional por la FDA de Estados Unidos como terapia hormonal de inicio en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) en combinación con un inhibidor de aromatasa.

En septiembre de 2017, abemaciclib se convirtió en el primer inhibidor de CDK4 y CDK6 aprobado en combinación y como monoterapia para el cáncer de mama avanzado. Concretamente, fue aprobado en combinación con fulvestrant tras progresión a hormonoterapia en mujeres con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio avanzado o metastásico y también en monoterapia tras progresión a terapia hormonal y quimioterapia previas en adultos con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio metastásico.

Si bien en Europa, abemaciclib se encuentra en fase de revisión por las autoridades regulatorias, en Estados Unidos esta aprobación adicional de la FDA constituye la tercera indicación para abemaciclib.

MONARCH 3

Esta nueva aprobación por parte de la FDA de abemaciclib como terapia de inicio en combinación con un inhibidor de la aromatasa se basa en la eficacia y seguridad demostradas en el ensayo clínico MONARCH 3. Se trata de un estudio global en fase III de doble ciego en comparación con placebo que evaluó abemaciclib en combinación con un IA como terapia hormonal de inicio en 493 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con HR+ y HER2-, que no habían recibido tratamiento sistémico previo.

En palabras de Joyce O’Shaughnessy, jefa del departamento de Investigación en Cáncer de Mama de la Universidad de Baylor, “esta aprobación es un hito importante porque muestra que abemaciclib en combinación con un inhibidor de aromatasa reduce substancialmente el tamaño del tumor y retrasa la progresión de la enfermedad en mujeres con cáncer de mama HR+ y HER2- en estadio metastásico”.

Así, los pacientes que recibieron una dosis oral de abemaciclib 150mg administrada dos veces al día con un inhibidor de aromatasa mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 28,2 meses cuando habían recibido terapia hormonal de inicio para la enfermedad frente a los 14,8 meses cuando se administra un placebo junto al IA.

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