• Martes, 25 de septiembre de 2018
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Daratumumab incrementa la SLP en pacientes con mieloma múltiple una media de tres años

Janssen anuncia la inclusión de Darzalex en la prestación farmacéutica del SNS en terapia combinada para pacientes con tratamiento previo

Antonio Fernández, Jesús San Miguel y María Victoria Mateos.

La compañía Janssen ha anunciado la inclusión de daratumumab (Darzalex) en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud en terapia combinada para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Tanto el laboratorio como los especialistas han destacado el incremento de la supervivencia libre de progresión (SLP) que consigue este fármaco en combinación con otras terapias, que disminuye el riesgo de recaída o muerte en más de un 55 por ciento.

El profesor Jesús San Miguel, director del grupo de Mieloma de la Clínica Universidad de Navarra, ha explicado la evolución de este fármaco en el ámbito del mieloma múltiple durante los últimos diez años. “Una vez demostrada la eficacia de daratumumab en monoterapia, al fin se han conseguido buenos resultados al combinarlo con otros agentes antimieloma”, ha explicado el director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra.

Según este experto, daratumumab “ha demostrado un mayor beneficio en términos de retrasar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en los pacientes que habían recaído tras haber recibido de una a múltiples líneas de tratamiento”, con un tiempo medio de tres años. Además, el estudio Pollux confirma que la combinación daratumumab más lenalidomida y dexametasona se asocia a una tasa de respuestas significativamente más alta, incluyendo negativización de la enfermedad mínima residual.

En este sentido, María Victoria Mateos, responsable de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca, ha destacado que al utilizar daratumumab en líneas más precoces, aumenta el número de pacientes que se pueden beneficiar. “El Estudio Pollux señala que la tasa de respuestas completas llega al 55 por ciento y la mediana de supervivencia libre de progresión no se ha alcanzado todavía, pero se estima que los pacientes puedan seguir libres de progresión en recaída durante más de tres años”.

Proteína CD38

Janssen ha informado de que Daratumumab es el único anticuerpo monoclonal aprobado en España con eficacia demostrada en mieloma que tiene como diana terapéutica la proteína CD38, que se expresa en las células tumorales e induce su muerte por acción directa y la estimulación del sistema inmune. Los resultados de esta nueva terapia están respaldados por los estudios Castor y Pollux, que confirman que el uso de daratumumab en diferentes regímenes de tratamiento disminuyó de forma significativa el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte, en un 77 por ciento en Castor (estudio fase 3 de daratumumab en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes en primera recaída) y en un 63 por ciento en Pollux (daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes que al menos han recibido una línea de tratamiento previa).

Enfermedad mínima residual

Por parte de la compañía, su director de Acceso al Mercado, Antonio Fernández, ha destacado los buenos resultados de los dos ensayos mencionados, pivotales en fase 3, que han supuesto la decisión del Ministerio de Sanidad de ampliar el marco de financiación del fármaco. El representante de Janssen ha recalcado la importancia de la enfermedad mínima residual como marcador pronóstico de la enfermedad, por lo que se debe considerar un criterio de valoración básico en los pacientes con mieloma múltiple.

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