• Sábado, 21 de septiembre de 2019
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Durvalumab demuestra beneficio en supervivencia en cáncer de pulmón microcítico con enfermedad extendida

AstraZeneca presenta los resultados del ensayo Fase III CASPIAN

durvalumab

Imfimzi (durvalumab) ha demostrado un beneficio significativo en supervivencia global y en tasas de respuesta duraderas en cáncer de pulmón microcítico con enfermedad extendida en pacientes no tratados previamente.

Así lo señalan los resultados del ensayo Fase III CASPIAN presentados por AstraZeneca en la Sesión Presidencial del Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón IASCL 2019 organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón celebrado en Barcelona.

En ellos se indica que durvalumab, en combinación con cuatro ciclos de tratamiento estándar de quimioterapia (etopósido en combinación con cisplatino o carboplatino), demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global (SG) frente al tratamiento estándar consistente en hasta seis ciclos de quimioterapia y radioterapia craneal profiláctica opcional.

En cuanto al riesgo de muerte, se redujo un 27 por ciento (igual a un hazard ratio de 0,73) con una mediana de SG de 13,0 meses para durvalumab en combinación con quimioterapia frente a 10,3 meses para el tratamiento estándar. Por otro lado, se constató un beneficio prolongado en la SG con un 33,9 por ciento estimado de los pacientes que continuaban con vida a los 18 meses después del tratamiento con durvalumab en combinación quimioterapia frente al 24,7 por ciento de los pacientes que recibieron el tratamiento estándar.

Se observaron beneficios en todos los objetivos de eficacia en los pacientes tratados con durvalumab en combinación quimioterapia frente al tratamiento estándar. Los resultados mostraron una tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) mayor a los 12 meses (17,5 por ciento frente a 4,7 por ciento), un aumento del 10,3 por ciento en la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada (67,9 por ciento frente a 57,6 por ciento), y una mejor tasa de duración de respuesta (DR) a los 12 meses (22,7 por ciento frente a 6,3 por ciento).

A la vista de los resultados, José Baselga, vicepresidente ejecutivo de I+D en Oncología, ha señalado: “Nos alienta ver que más de un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico tratados con durvalumab en combinación con quimioterapia siguen vivos a los 18 meses, lo cual es de destacar, dada la naturaleza agresiva de la enfermedad. También es de destacar el hecho de que estos resultados permitan a los profesionales sanitarios elegir durvalumab en combinación con el tratamiento quimioterapia basada tanto con cisplatino como con carboplatino. Esperamos trabajar con las autoridades reguladoras para llevar durvalumab a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico de todo el mundo lo antes posible”.

Por su parte, Luis Paz-Ares, jefe de Servicio del Hospital Universitario Doce de Octubre de Madrid, e investigador principal del ensayo Fase III CASPIAN, explica que “los pacientes han tenido opciones limitadas de tratamiento para el cáncer de pulmón microcítico, una enfermedad devastadora con una baja tasa de supervivencia a los cinco años, de tan solo el 6 por ciento. El beneficio significativo en la supervivencia demostrado por durvalumab en combinación con solo cuatro ciclos de quimioterapia a elección del investigador comparado con un sólido brazo control, proporciona evidencia y esperanza de una nueva opción de tratamiento para estos pacientes”, afirma el experto.

Seguridad

La seguridad y tolerabilidad de durvalumab en combinación con el tratamiento estándar con etopósido y quimioterapia basada en platino fue consistente con los ensayos clínicos previos. Los resultados mostraron que un 61,5 por ciento de los pacientes experimentaron acontecimientos adversos (AA) de Grado 3 o 4 con durvalumab más el tratamiento estándar (por cualquier causa) frente a un 62,4 por ciento con el tratamiento estándar, y los pacientes que discontinuaron el tratamiento debido a AA fue similar entre ambos brazos (9,4 por ciento frente a 9,4 por ciento).

Durvalumab también está siendo investigado en CPM en enfermedad limitada después de la quimiorradioterapia concurrente en el ensayo Fase III ADRIATIC.

En España

Durvalumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a PD-L1 y bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1 y CD80, contrarrestando las vías de evasión del tumor a la respuesta inmunitaria y anulando la inhibición de la respuesta inmunitaria.

Está aprobado para el cáncer de pulmón no microcítico en estadio III irresecable en 49 países, tales como EE. UU., la UE y Japón, sobre la base del ensayo Fase III PACIFIC.

En Europa, durvalumab en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, no resecable, cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1 por ciento en las células tumorales y cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino.

Actualmente, en España se encuentra en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias. Durvalumab en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, no resecable, cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1 por ciento en las células tumorales y cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino.

 Ensayo CASPIAN

El ensayo CASPIAN es un ensayo Fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico, global, que evalúa el tratamiento de primera línea de pacientes con CPM con enfermedad extendida. En el ensayo se compara durvalumab en combinación con quimioterapia con cisplatino o carboplatino y etopósido, o la combinación de durvalumab, tremelimumab y quimioterapia frente a quimioterapia sola. En los grupos experimentales se trató a los pacientes con hasta cuatro ciclos de quimioterapia. En comparación, el grupo de control permitió hasta seis ciclos de quimioterapia y PCI opcional. El ensayo continuará hasta el análisis final de SG para la combinación de durvalumab, tremelimumab y quimioterapia.

El ensayo se está llevando a cabo en más de 200 centros de 22 países, tales como Estados Unidos, Europa, Sudamérica, Asia y Oriente Medio. El objetivo primario es la SG.