• Domingo, 25 de febrero de 2018
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El identificador único de verificación, una de las medidas que luchará contra la falsificación de fármacos

El 9 de febrero de 2019 entrará en vigor la nueva normativa comunitaria destinada a la identificación única de medicamentos, con la que se pretende minimizar el riesgo de falsificación

Jornada Farmaindustria falsificación medicamentos

Todos los agentes de la cadena del medicamento se preparan para afrontar la nueva reglamentación antifalsificación que entrará en vigor el próximo año y que afectará a unas 15.000 de las aproximadamente 17.000 presentaciones comercializadas en España. Se trata de un proceso complejo, tanto por los aspectos tecnológicos como por la necesidad de trabajo conjunto entre partes muy dispares.

En este sentido, para garantizar la colaboración de todos los gestores del sistema de forma homogénea a nivel nacional, el Ministerio de Sanidad ha implicado a las CC. AA. a través de la Comisión Permanente de Farmacia. “Aunque en principio las respuestas fueron muy negativas, ahora hay voluntad y disposición de trabajo”, en palabras de Marisa García-Vaquero, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. El Ministerio también participa en la Comisión de Operaciones del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVem).

Mientras tanto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), SEVem y el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO) interactúan de cara a la construcción del nuevo sistema, y se estudian los cambios legislativos necesarios para perfilarlo. Otros agentes implicados también se preparan ante la obligación de identificación y verificación del medicamento.

De todo ello se ha hablado durante la jornada “La identificación única de los medicamentos, un nuevo escenario en los tratamientos” organizada por Farmaindustria, que se ha celebrado este miércoles en la Real Academia de Doctores de España.

La nueva directiva

Con objeto de minimizar el riego de falsificación de medicamentos en el canal legal, la normativa comunitaria ha establecido diferentes medidas enmarcadas en la Directiva 2011/62/UE, entre las que destaca la introducción de un identificador único de verificación. Esta medida afectará a todos los medicamentos sujetos a prescripción, excepto un grupo de ellos de distribución restringida, y a aquellos sin receta, pero con un riesgo especial de falsificación. Como características del identificador único se encuentran el código de producto, ajustado a normas internacionales y único a nivel mundial; el número de serie, único para cada envase; el número de reembolso, lote y fecha de caducidad. Dos tipos de dispositivos de seguridad harán posible la verificación de la autenticidad de cada envase de un medicamento y su identificación, así como la comprobación de si el embalaje exterior ha sido manipulado.

El plazo de entrada en vigor del reglamento no se podrá posponer, según Manuel Ibarra, de la AEMPS, y en lo referente a la confidencialidad de la información almacenada en el repositorio, “el acceso a la información estará limitado únicamente a cada agente que lo genera”.

Cómo lo afronta cada agente

Pero, cada uno de los agentes de la cadena del medicamento afronta la nueva reglamentación de forma diferente. Mientras se prepara el proceso, los laboratorios van haciendo sus deberes de forma individualizada, teniendo que plantearse en ocasiones aspectos referentes a su producción como la viabilidad de las presentaciones, si la serialización les obliga a cambiar estrategias o si será necesario cambiar las plantas de producción, cuestiones que ha destacado durante su intervención el director técnico de Farmaindustria, Emilio Esteve. Y, aunque en principio parecía que los medicamentos genéricos no estarían obligados al cumplimiento de los dispositivos de seguridad, Amalia Avilés, de la Asociación Española de fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG), ha confirmado que sí lo estarán.

En cuanto a las interacciones de los mayoristas en el nuevo sistema de información, se centrarán básicamente en el proceso de verificación cuando el almacén reciba medicamentos procedentes de devoluciones de farmacias o de otros mayoristas y en la desactivación de aquello que, estando en su poder, no puede volver al canal de distribución, como devoluciones de farmacia, de otros mayoristas, muestras requeridas por las autoridades sanitarias, etc. Según Miguel Valdés, de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR), el sector de la distribución ve en este proyecto una estupenda oportunidad para fortalecer el control de la cadena de suministro de medicamentos al tiempo que se aborda un proyecto conjunto en el sector.

Por su parte, para el sector de la oficina de farmacia, la serialización permitirá reforzar su posición como garantes de dispensación de unos medicamentos seguros y eficaces. En opinión de Sonia Ruiz, del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, aparte de la transformación digital, no se trata de un objetivo en sí mismo, sino de un instrumento para lograr avanzar en una transformación más profunda en los modelos de colaboración tanto a nivel de los agentes de la cadena como de los profesionales sanitarios.

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