• Martes, 14 de Agosto de 2018
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El papel clave de las células madre en la Medicina Regenerativa

Más de 1.300 ensayos clínicos a nivel mundial lo demuestran

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Tras superar un largo recorrido de investigación, las células madre extraídas de sangre del cordón umbilical se posicionan como alternativa de posible tratamiento de enfermedades para las que no existe un tratamiento convencional. Este gran potencial terapéutico se está traduciendo en resultados esperanzadores en diferentes patologías como autismo o parálisis cerebral. Pero, no todo vale. Para que la sangre del cordón pueda ser certificada como medicamento, son necesarios unos estándares de calidad y seguridad durante el proceso de extracción y conservación que garanticen esos beneficios curativos.

La sangre del cordón umbilical (SCU) empieza a dar resultados prometedores en patologías hasta ahora sin tratamiento. Es el caso de la encefalopatía hipóxica, la parálisis cerebral o el autismo, entre otras, en las que la terapia con células madre del cordón de origen autólogo está ofreciendo una eficacia y viabilidad para su aplicación clínica que sorprende a los expertos. Durante los últimos años, este tipo de células madre se venía aplicando básicamente en enfermedades relacionadas con la sangre y la médula ósea, en algunas vinculadas al metabolismo y en inmunodeficiencias. En la actualidad, su uso comienza a extenderse a enfermedades neurológicas y pulmonares. Y con resultados esperanzadores.

Con apenas 12 días de vida, Jack, un niño canadiense diagnosticado de encefalopatía hipóxico-isquémica se convertía en la primera persona y la más joven en ser tratada en su país para esta enfermedad mediante un trasplante con sus propias células madre1. A pesar de la parálisis cerebral que padece, con dos años de edad su desarrollo ha superado ampliamente las expectativas de los médicos que verifican su progreso. Las mejoras son constantes y responde a sus intensos programas de terapia.

Este procedimiento experimental puede llegar a ser el primero de muchos. Desde su inicio en 1989, los tratamientos con las células madre de SCU se vienen aplicando en más de 80 enfermedades, y en círculos médicos y científicos los expertos predicen el comienzo de una nueva era en el tratamiento de algunas enfermedades. Es el caso, por ejemplo, de ciertas complicaciones pulmonares asociadas a nacimientos prematuros, donde el potencial terapéutico de las células madre mesenquimales del cordón umbilical va dirigido a la reducción de la inflamación y la fibrosis pulmonar; o de algunos trastornos cerebrales y del sistema nervioso, como el autismo.

Muestra de ello tenemos la experiencia de Grace, quien a sus cinco años y diagnosticada de autismo en una escala de leve a moderada, fue uno de los 25 niños de 2 a 6 años de edad incluidos en el primer ensayo clínico realizado en el Hospital de la Universidad estadounidense de Duke, en Carolina del Norte, mediante trasplante autólogo de células madre mesenquimales2. Dos años después de su inicio, más de dos tercios de los niños mostraban mejoría, tanto a nivel comunicativo como conductual y de otros síntomas del espectro autista, y en el caso de Grace, cuya rutina diaria se veía condicionada en un 75% por el trastorno que padecía, tras su participación en el estudio logró reducir esa cifra hasta el 10%. El ensayo, dirigido por Joanne Kurtzberg, pionera en la investigación y aplicación de células madre de sangre del cordón umbilical y especialista en trasplante pediátrico de médula ósea, viene a demostrar que las terapias celulares derivadas de la sangre del cordón umbilical pueden tener potencial para aliviar los síntomas del trastorno del espectro autista, al modular los procesos inflamatorios en el cerebro. Aunque aún se encuentra en fase experimental, por lo que los resultados deben ser tomados con cautela, estos están sirviendo de base a un segundo ensayo clínico centrado en la búsqueda de un tratamiento estándar contra el autismo.

Alta tasa de éxito

A nivel mundial, son más de 30.000 los trasplantes llevados a cabo con células madre de cordón. En Europa, en uno de cada dos trasplantes de bancos privados se han utilizado muestras de sangre conservadas en Vita 34, matriz de Secuvita, y primer banco privado europeo de SCU, creado en Alemania en 1997. A día de hoy, ya se han realizado 30 trasplantes con sangre conservada en este banco, tanto autólogos como alogénicos, y todas las unidades han cumplido los requisitos de calidad para su aplicación. El primer trasplante autólogo de SCU se realizó en EE.UU. con una unidad de Vita 34 para una niña de tres años con leucemia aguda linfoblástica y sin otra opción de tratamiento o trasplante. La niña se curó3.

Vita 34 conserva más de 200.000 unidades de sangre, de las que más de 21.000 son de bebés españoles. De las 30 unidades liberadas, dos se usaron en sendos trasplantes llevados a cabo en Madrid, uno en 2015, en el Hospital Niño Jesús, para tratar un neuroblastoma, y otro en 2008, en el Hospital Ramón y Cajal, en un paciente con parálisis cerebral.

Diabetes y labio leporino, potenciales indicaciones

El alto potencial de las células madre de SCU en el tratamiento de enfermedades como la diabetes tipo I se sitúa en el punto de mira de los expertos y centra los primeros avances. El pasado año, Lucy, una niña australiana de 20 meses se convertía en la más joven del mundo en recibir un trasplante autólogo para prevenir o retrasar el inicio de la diabetes4. Aunque en un principio la sangre fue almacenada para ayudar a su hermana en la misma enfermedad, se utilizó para Lucy al mostrar esta un alto riesgo de desarrollarla. Ella forma parte del estudio Cord Reinfusion in Diabetes (CORD), dirigido por la profesora Maria Craig, que se llevará a cabo durante cinco años en el Children’s Hospital de Westmead entre más de cien niños con antecedentes familiares de diabetes I.

Estudios preclínicos realizados en animales están demostrando también que la gelatina de Wharton, presente en el cordón umbilical, ayuda en la mejora del paladar hendido. Mediante una solución de crioconservación específica, se puede lograr un extraordinario injerto para la reparación tisular, cuya cirugía requeriría tan solo unos 15-20 g de gelatina y, por lo tanto, un único cordón umbilical. Bajo este prisma, un grupo de la Universidad de Texas dirigido por Charles S. Cox ha desarrollado un método para aumentar la reparación de las hendiduras palatinas alveolares mediante gelatina de Wharton.

También, en desórdenes metabólicos el uso de sangre del cordón umbilical está dando buenos frutos, al lograr la creación de enzimas que por sí mismos los pacientes no pueden sintetizar y  mejorando sus condiciones neurológicas. Como ejemplo, tenemos el caso de Neha, una niña de 6 años con mucopolisacaridosis que, tras recibir un trasplante de sangre del cordón umbilical de su hermano pequeño en el hospital Apollo de Channai, en India, ha logrado hablar con fluidez y muestra un crecimiento constante.

Son algunos ejemplos de las muchas enfermedades que pueden tratarse mediante células madre del cordón umbilical.

La sangre del cordón, garantía de futuro

Hasta conocerse este nuevo potencial terapéutico de las células de SCU, han venido destacando sus aplicaciones mediante trasplante autólogo en diferentes patologías como leucemia aguda y crónica, linfoma Hodgkin y no Hodgkin, anemia aplásica, cáncer de médula ósea o neuroblastoma; y en el caso de trasplante alogénico, en trastornos hereditarios, síndromes mielodisplásicos o linfomas, entre otras muchas. Las ventajas de emplear sangre del cordón umbilical se centran en su tolerancia desde el punto de vista inmunológico y en la posibilidad de trasplante sin ser necesaria una estricta compatibilidad HLA.

Mediante división y diferenciación, las células madre pueden generar más de 200 tipos de células. En el caso de las presentes en la sangre del cordón, las ventajas se multiplican. Su gran potencial en la regeneración y reparación de tejidos y órganos en lesiones y enfermedades se debe a las características de unas células jóvenes, vitales y libres de virus y bacterias que están presentes en abundancia. Pero, además de la sangre, del tejido gelatinoso que está dentro del cordón se puede obtener una elevada concentración de células madre mesenquimales, de gran utilidad en la medicina regenerativa de tejido conjuntivo como músculos, cartílagos y huesos5. El cordón umbilical es, por tanto, la fuente doble más rica de unas células madre con gran potencial en terapias regenerativas y otras enfermedades por su especial capacidad de multiplicación y especialización y por un elevado estándar de calidad. Por eso, su conservación puede suponer una opción terapéutica adicional.

Sin embargo, no todo vale. Para que la sangre del cordón umbilical pueda ser certificada como medicamento, debe ofrecer una garantía de calidad que solo es posible mediante un estricto control de procesos. Y Secuvita (Vita 34) lo cumple, convirtiéndose en el único banco de los que operan en España que lo hace.

La importancia del proceso

La sangre del cordón umbilical se obtiene de forma sencilla, indolora y sin riesgos. Debe recogerse en el momento del parto porque las células regresan poco después a la médula ósea. En este sentido, Vita 34 garantiza que todas las muestras se recogen en el día en que se produce el parto, todos los días del año y por el propio personal de la compañía. Para mayor seguridad, el kit de extracción proporcionado cuenta con un chip de registro que permite detectar cualquier desviación de la temperatura durante el transporte. Antes de 48 horas, la SCU estará sometida al proceso de criopreservación en su banco-laboratorio de Leipzig, Alemania.

Pero, para lograrse las condiciones idóneas y alcanzar los beneficios terapéuticos deseados, además del perfeccionamiento y control de los sistemas de extracción y conservación, es necesario trabajar con procedimientos normalizados de trabajo. Vita 34 es de los pocos bancos de sangre del cordón que trabaja bajo las estrictas normas de calidad farmacéutica GMP (Good ManufacturingPractices), cuyo riguroso control y verificación de procedimientos aseguran la calidad de la sangre en el momento de su uso a lo largo de la vida del bebé.

El éxito del trasplante dependerá en gran medida del número de células que se aplique; de ahí que, para lograr obtener y conservar la mayor cantidad de ellas posible y evitar la pérdida de las células madre denominadas VSELs (Very Small Embryonic-Likestemcells), con mayor potencial regenerativo, en Vita 34 se conserva la sangre del cordón completa, sin separar sus distintos componentes y sin eliminación de hematíes.

Además, durante los muchos años que puede durar el almacenamiento final, el banco alemán realiza periódicamente estrictos controles de calidad; como el control de la congelación de cada unidad, realizada por ordenador, con bolsas antirotura de diseño propio y en tanques independientes de la corriente eléctrica a -180ºC.

Vita 34 tiene suscrito un seguro de insolvencia con el que, además, garantiza la conservación de las muestras durante un mínimo de 50 años, y serían transferidas a otro banco, aun en caso de quiebra de la compañía.

Reconocimiento internacional

La consideración de Vita 34 como primer banco privado y de referencia a nivel europeo, y su alta tasa de calidad, han derivado en una expansión a nivel mundial. Recientemente, como respuesta a esa demandada experiencia a internacional, Vita 34 ha firmado un importante acuerdo de colaboración con la empresa china AVIC Biology para la investigación con estudios clínicos. Este proyecto permitirá en un futuro próximo establecer un banco de sangre de células madre de cordón umbilical en Yinchuan, al norte del país, y ofrecer asesoramiento técnico y formativo al personal de la compañía asiática. Con su incorporación al mercado chino, el grupo alemán eleva a 30 los países en los que opera en Europa, Asia y América, y da un paso importante para avanzar en la internacionalización del negocio.

Como reconocimiento a su importante actividad investigadora y su contribución al progreso de la medicina regenerativa, la matriz alemana ha sido merecedora del galardón “Mejor Empresa Innovadora” entregado en la 23º edición de los Premios Top 100 de Alemania, en la que competían más de 4.000 empresas en diferentes categorías. Además, el Grupo Vita 34 forma parte del Top Ten Mundial de los mejores bancos de sangre de cordón umbilical según el Instituto BioInformant, centro de investigación de mercado especializado en la industria de células madre. Recientemente, en el mes de enero, Vita 34 ha conseguido la FACT-Netcord (Fundación para la Acreditación de la Terapia Celular), al cumplir con los más altos requerimientos y estándares de procesos y calidad

Aplicaciones actuales de las células madre de sangre de cordón umbilical

Trasplante autólogo

  • Anemia aplásica
  • Cáncer en médula ósea
  • Leucemias agudas
  • Leucemias crónicas
  • Linfomas Hodking
  • Linfomas no Hodking
  • Neuroblastoma

Trasplante alogénico

  • Anomalías de los eritrocitos heredadas
  • Cáncer en médula ósea
  • Linfomas
  • Leucemias agudas
  • Leucemias crónicas
  • Hemoglobinopatías
  • Síndrome de Sanfilippo
  • Síndromes mielodisplásicos
  • Trastornos en proliferación de células sanguíneas
  • Trastornos mieloproliferativos
  • Trastornos en fagotitos
  • Trastornos del sistema inmunológico hereditarios
  • Trastornos metabólicos heredados
  • Otros trastornos hereditarios

Aplicaciones en estudio

  • Neurorregeneración en Alzheimer, Párkinson, ELA y Huntington
  • Diabetes tipo I
  • Lupus eritematoso sistemático
  • Esclerosis múltiple
  • Sarcoma de Ewing
  • Parálisis cerebral
  • Autismo
  • Daños en médula espinal
  • Enfermedad de Crohn
  • Enfermedades vasculares
  • Enfermedades autoinmunes
  • Ictus
  • Anemia de Fanconi
  • Reparación de tejidos

Referencias bibliográficas

  1. http://nationalpost.com/news/canada/brain-damaged-boy-shows-remarkable-improvement-after-experimental-stem-cell-procedure
  2. Dawson G, Sun JM, Davlantis KS, Murias M, Franz L, Troy J, et al. Autologous Cord Blood Infusions Are Safe and Feasible in Young Children with Autism Spectrum Disorder: Results of a Single-Center Phase I Open-Label Trial. StemCellsTranslMed. 2017;6(5):1332-9.
  3. Hayani A, Lampeter E, Viswanatha D, Morgan D, Salvi SN. First report of autologous cord blood transplantation in the treatment of a child with leukemia. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e296-300.

4     http://www.dailymail.co.uk/news/article-4101334/Sydney-toddler-youngest-child-receive-blood-umbilical-cord-stop-diabetes.html.

  1. Dr. Michael Cross. Mesenchymal stromal cells: biology and clinical applications. 2013. Ed. Humana Press

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