• Viernes, 24 de mayo de 2019
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España cumple los requisitos europeos de investigación clínica que entrarán en vigor en 2019

La XI Conferencia Anual de las Plataformas de Investigación Biomédica se está celebrando en Barcelona

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Entre las diferentes sesiones de debate de esta Conferencia se han abordado los nuevos paradigmas en investigación clínica, la nueva regulación europea, cómo lograr la excelencia y cómo reutilizar los datos clínicos, en un panel moderado por Emili Esteve, de Farmaindustria.

César Hernández, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, recalcó que España está preparada para afrontar la nueva regulación europea 2019. “España, junto a Holanda, Suecia y Dinamarca, está claramente por delante de los demás países. Aquí, la legislación ya está publicada y se ha completado la estructuración de los comités y el procedimiento de trabajo entre los comités y la Agencia, que está funcionando incluso antes de la publicación de la legislación”, repasó.

Entre los aspectos pendientes quedan las tasas, para lo que habrá que modificar la Ley de Garantías. También debe impulsarse el sistema de información nacional (que depende de lo que ofrezca finalmente la EMA al resto de estados miembros) “y alguna necesidad en recursos humanos. Estoy muy satisfecho sobre cómo se está llevando a cabo el proceso. Celebramos reuniones mensuales con los 25 comités que más ensayos clínicos realizan, con lo que estamos consiguiendo mucho criterio común y mayor facilidad para afrontar los aspectos nuevos que van saliendo. El mayor beneficio para los pacientes es que se están acortando mucho los plazos”, destacó.

Excelencia en investigación clínica

Por su parte, Lourdes López Bravo, directora ejecutiva de Investigación Clínica de MSD, repasó los logros del Proyecto BEST, la plataforma de excelencia en investigación clínica puesta en marcha en 2006.

“Este proyecto de Farmaindustria está centrado en ensayos clínicos, con varias líneas. La más relevante es BD Metrics, en la que participan 45 laboratorios farmacéuticos, tres sociedades científicas, 13 comunidades autónomas y 85 hospitales. Analiza todos los datos que proporcionan los diferentes agentes para definir unas áreas de mejora como los tiempos de puesta en marcha del ensayo, cuánto tarda en aprobarlos los comités y la Agencia Española de Medicamentos, cuánto se tarda en firmar los contratos o cuál es la velocidad de reclutamiento”, enumeró.

Los resultados identificaron como principal área de mejora los tiempos de aprobación de la Agencia Española de Medicamentos. Para reducirlos, se traspuso la directiva europea, siendo el primer país de la UE en hacerlo. También se ha logrado reducirlos con los contratos de los hospitales “que eran un gran limitante a la hora de comenzar un ensayo”.

Otro de los grupos de trabajo dentro de BEST trabajan con asociaciones de pacientes sobre cómo puede integrarse mejor al paciente en los ensayos, optimizando bases de datos para proporcionales más información, mejorando los consentimientos informados o integrando los protocolos a la vida real del paciente. También se trabaja con los hospitales, en la mejora de la coordinación.

Nuevos diseños de ensayos

Arantxa Sancho, del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, revisó los nuevos diseños en ensayos clínicos en fase temprana. En su opinión, “ya estaban presentes desde hace tiempo, pero la medicina personalizada y el acceso inmediato y electrónico a la información ha provocado una tormenta perfecta para que se empiecen a utilizarse ahora”.

Por otro lado, al centrarse ahora en poblaciones cada vez más pequeñas, el diseño y el desarrollo tradicional del medicamento “cada vez son más complicados. Estos nuevos diseños vienen a resolver las limitaciones actuales”. Entre sus beneficios, destacó su mayor eficiencia y su ayuda a la sostenibilidad del sistema.

“Pero también hay desafíos a resolver, como la interpretación de los resultados. Y, a nivel de los promotores, deben crearse nuevas redes corporativas entre academia, industria y múltiples promotores, con nuevas infraestructuras informáticas que permitan, realmente, hacer las adaptaciones que precisan estos diseños, como plataformas para caracterizar pacientes. Es el futuro de la investigación, pero es necesario un diálogo por parte de todos”, recomendó.

Por último, Miguel Ángel Mayer, de la Universidad Pompeu Fabra-Hospital del Mar de Barcelona, desgranó los objetivos de la plataforma paneuropea de reutilización de datos clínicos para la investigación Insite Champion Programme y que cuenta también con la participación de la industria, hospitales y academia.

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