• Martes, 16 de enero de 2018

Evaluación de tecnologías, ¿qué falta por hacer?

Cinco años después de su creación, la Red Nacional de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS) y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud se autoevalúa para conocer los avances logrados y también las asignaturas pendientes. Aprobada su puesta en marcha en el Consejo Interterritorial de febrero de 2012, la Red Española está formada por las agencias o unidades de evaluación de la Administración General del Estado y de las comunidades autónomas, “que trabajan de manera coordinada, con una metodología común y bajo el principio del reconocimiento mutuo y la cooperación”, según indican sus estatutos

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La implementación de los productos con equidad, la autoevaluación, la medición de resultados, el papel del paciente o nuevas fórmulas de compra pública en España son algunos de los retos que tiene por delante la Red Nacional de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS), cuyo principal objetivo es “promover la calidad, la eficiencia y la sostenibilidad en evaluación de tecnologías sanitarias en el SNS”.

Algunas de las asignaturas pendientes en el sector de la tecnología sanitaria podrían solucionarse escuchando la voz de los profesionales sanitarios y los gerentes de hospital para conocer sus necesidades, con el objetivo de tomar las medidas más coste-eficientes. Así se ha comentado en las Jornadas científico-técnicas abiertas de la RedETS celebradas recientemente en Tenerife, donde se ha hablado del “diferente escalón” en el que muchas veces se encuentran los profesionales, los gestores políticos y la industria innovadora.

Según los expertos, la difusión e implementación de los productos es un tema por tratar en este ámbito, en paralelo con otro de los grandes problemas reconocidos del sistema, que es la inequidad en el acceso en función de la comunidad autónoma e, incluso, del hospital de pertenencia. Así, han hablado de posibilidades de mejora en la detección y priorización de necesidades de evaluación de tecnologías sanitarias en el SNS. Para ello, es imprescindible conocer y mejorar los aspectos logísticos y estratégicos.

El error del cortoplacismo

A menudo se habla del cortoplacismo en la gestión político-sanitaria, y esta visión daña especialmente la organización de los servicios en los que predomina la tecnología sanitaria, puesto que se hace muy difícil la planificación de los recursos, el mantenimiento y la renovación de los equipos.

Precisamente a finales de octubre se conocía el acuerdo al que han llegado los Ministerios de Sanidad y Hacienda con la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) para luchar contra la obsolescencia del parque tecnológico sanitario español. En principio, se destinarán 1.400 millones de euros (350 anuales durante 4 años) para renovar los equipos tecnológicos de los hospitales españoles.

Fenin es una de las instituciones que elogia el papel de RedETS y su labor con criterios unificados, como destaca Margarita Alfonsel, secretaria general de la Federación: “Nosotros tenemos mucha relación con todas las agencias de evaluación de tecnología sanitaria, que ya tienen una larga trayectoria, y con todas trabajamos muy a gusto. Se ha producido un cambio en la forma de trabajar porque en un momento determinado las agencias deciden funcionar en red y se organiza una nueva forma de trabajo que lidera primero el Instituto de Salud Carlos III y ahora el Ministerio de Sanidad. El reconocimiento mutuo de la labor de las agencias supone que los estudios y los informes de cada una son reconocidos por las demás. El objetivo de trabajar en red es conseguir una mayor eficiencia y dar respuesta a muchos más planteamientos que si se trabaja de forma individual”.

Respecto a cada agencia en individual, Alfonsel comenta que cada una es diferente, “pero desde que están en red tienen unos principios que rigen la fórmula de trabajo para unificar criterios. No podría decir que un modelo nos gusta más que otro. Tenemos que estar preparados para el futuro, porque cada vez son más necesarios esos estudios de coste-eficacia, fundamentales a la hora de la adquisición de productos”.

Margarita Alfonsel también habla de la Ley de Contratos del Sector Público, aprobada recientemente, y señala que Fenin echa en falta “una mayor sensibilidad hacia la sanidad por parte del legislador”, ya que a la hora de contratar productos sanitarios o servicios debe valorarse la calidad y los mejores resultados en salud tanto o más que el precio.

En este sentido, Pablo Crespo, director de Legal de Fenin, ha analizado con motivo del XXIV Congreso Nacional de Derecho Sanitario, las novedades de la Ley de Contratos del Sector Público: “Las políticas de compra de productos sanitarios deberían huir de medidas economicistas que no tienen como prioridad el impacto asistencial. Es necesario comprar las mejores tecnologías que permiten mejorar el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades”.

Planificar la demanda asistencial en el ámbito sanitario es mucho más complejo que en otros sectores, y anticiparse a las necesidades suele ser tarea difícil. Habría que tener en cuenta las múltiples circunstancias de los pacientes, la libertad de prescripción y de criterio clínico de los profesionales sanitarios y la constante innovación por parte de las compañías de tecnología sanitaria.

Por todos estos factores, Pablo Crespo critica que la nueva Ley de Contratos no incorpore disposiciones específicas para indicar que la calidad es un factor determinante a la hora de adquirir tecnología sanitaria: “Fenin considera que la nueva Ley tendría que proteger mejor el acceso a la innovación, a la calidad y a la excelencia del sistema”.

En definitiva, el director de Legal de Fenin pide un compromiso político para que la legislación de contratación pública tenga en cuenta “las peculiaridades de la sanidad” frente a los enfoques economicistas.

El papel de los pacientes

La humanización de la asistencia sanitaria o la intención de poner al paciente en el eje del sistema también ha llegado al ámbito de la tecnología sanitaria. Ahora se habla más que nunca de “las necesidades de los pacientes” y las asociaciones tienen voz, por ejemplo, en las Jornadas científico-técnicas abiertas de la RedETS, donde ha hablado Germán López Fuentes, de la Federación de Asociaciones de Retinosis Pigmentaria de España (Farpe).

Ya se han producido algunos avances respecto a la participación de los pacientes en la evaluación de las tecnologías sanitarias, y los pacientes intervienen en diversas jornadas tanto en España como a nivel internacional. Un paso más es la participación de los pacientes en los informes de evaluación, que ya se está solicitando, por ejemplo, desde la Federación Española de Diabetes (FEDE). Los pacientes también solicitan formación en evaluación de tecnologías sanitarias.

Otro de los retos a los que se enfrenta la RedETS es su relación con la industria, que debe basarse “en una colaboración creciente, constructiva y precoz”, como se ha dicho en las jornadas de Tenerife. Tanto las agencias como las empresas exploran nuevos enfoques a nivel internacional, así como recomendaciones para su participación en los informes de la RedETS.

Evaluación del impacto de la ETS

Tal vez la gran asignatura pendiente de la evaluación de la tecnología sanitaria sea la autoevaluación, es decir, la medición de sus resultados y su impacto en el conjunto del Sistema Nacional de Salud. Las experiencias metodológicas internacionales están sirviendo de ejemplo para la Red Española y también para cada una de las agencias autonómicas.

Además de la metodología y la evaluación de resultados, la RedETS también tiene como asignatura pendiente aplicar los datos de la práctica real como fuente de información para la ETS. Además, los especialistas hablan también de la evaluación de las tecnologías codependientes, relacionadas con la Medicina personalizada. En definitiva, se trata de valorar todos estos factores y realizar un análisis de decisiones basadas en criterios múltiples: sinergias entre las compañías, experiencias innovadoras y nuevas fórmulas de compra pública en España.

Inversión y desinversión

En este ámbito, Paloma Casado, subdirectora de Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, explica que la misión de la RedETS es “generar información para fundamentar la toma de decisiones en el SNS mediante el funcionamiento en red”. “Debe aportar transparencia en la toma de decisiones que contribuya a la eficiencia, la equidad y la cohesión en el SNS mediante la evaluación de tecnologías sanitarias”. Otros valores que deben primar en esta agrupación de agencias son la coherencia, la solidez, el rigor, la independencia y la colaboración.

En definitiva, según dice Paloma Casado, se trata de “asesorar en la toma de decisiones sobre incorporación, desinversión y uso apropiado de las tecnologías sanitarias con la finalidad de promover la equidad, la cohesión y la sostenibilidad del SNS”.

Otros objetivos específicos de la Red destacados por Paloma Casado son la actualización y mejora de la Cartera Básica de Servicios del SNS, así como contribuir a la rápida transferencia de conocimientos y difusión de evidencias científicas a la práctica clínica y a los distintos nivedes de decisión del SNS.

La Red también debe asegurar un marco metodológico de calidad común, compartir recursos y herramientas metodológicas, promover actividades de capacitación y generar una cultura de evaluación.

Las funciones de la Red son colaborar en la identificación y priorización de necesidades y oportunidades en la evaluación de las tecnologías sanitarias. Además, colabora con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia en todos los aspectos relacionados con la actualización de la cartera de servicios. Otra función es favorecer la difusión e implementación de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias a nivel nacional. Finalmente, debe promover y garantizar la presencia y la participación activa de la Red en los foros y organismos internacionales.

La Red Estatal es la encargada de gestionar de forma coordinada la elaboración de los informes de evaluación de tecnología sanitaria. Además, fomenta su evaluación económica y su incorporación activa junto con las dimensiones éticas, sociales, legales y organizativas en la información clave para la toma de decisiones cuando sea necesario. Asimismo, participa en la elaboración, adaptación y actualización de Guías de Práctica Clínica, en el marco del programa gestionado por GuíaSalud.

El Plan anual de trabajo de la Red está coordinado por la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación dependiente de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. Las principales líneas de trabajo incluyen informes de evaluación, estudios de monitorización, guías de práctica clínica, desarrollos metodológicos y actividades internacionales.

Entre los estudios de monitorización realizados por la Red están los del Sistema de reparación percutáneo de la válvula mitral; el dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda; el stent esofágico biodegradable para patología benigna y la válvula endobronquial para pacientes con fuga aérea persistente.

Los desarrollos metodológicos incluyen la Guía para la elaboración de informes de evaluación de tecnologías sanitarias; la estandarización del proceso de identificación y priorización de necesidades de evaluación; la estimación del valor monetario de un año de vida ajustado por calidad (AVAC); la mejora continua de la calidad en las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias; el Plan de detección de tecnologías nuevas y emergentes y la implicación de los pacientes en la evaluación de las tecnologías sanitarias.

Inequidad territorial

Por su lado, la Cámara de Comercio de EE.UU. en España (AmChamSpain) habla de “inequidad territorial” en su informe ‘El valor de la innovación sanitaria en España y sus retos’, presentado en septiembre de 2017: “Al ser la sanidad una competencia transferida a las comunidades autónomas, los productos de la industria farmacéutica se someten a continuas validaciones que impiden muy a menudo un trato sanitario igualitario de los ciudadanos españoles. Algunas iniciativas, como el sistema para la evaluación de medicamentos presentado en el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), en la que se tiene en cuenta la evidencia científica y las evaluaciones compartidas, aunque es un paso en la dirección correcta, aún no está dando el 100 por ciento de su potencial. Además, se produce una introducción dispar de la innovación en dispositivos médicos y tecnología sanitaria según las comunidades autónomas, debido a criterios distintos. Las diferentes agencias de evaluación de tecnología sanitaria carecen de criterios comunes de evaluación que igualen los servicios ofrecidos en las diferentes comunidades”.

Jordi Martí y Francisco de Paula Rodríguez, portavoces de AmChamSpain, aseguran que “la existencia de agencias de evaluación es imprescindible”. “Proponemos la uniformidad en los criterios de decisión y que cuando la agencia nacional diga que un producto es comercializable, ya no haya más barreras. Agencias regionales, sí, pero coordinadas. Sería cuestión de unificar criterios y reducir barreras”, dice Francisco de Paula Rodríguez, quien añade: “La industria farmacéutica y la industria tecnológica sabemos que tenemos que entendernos y colaborar con la Administración”.

En la misma línea, Jordi Martí destaca la necesidad de trabajar y coordinarse “en red, y no de forma independiente, con el objetivo de sacar lo positivo”. “Estamos en contra de que cada agencia actúe de forma independiente marcada solo por el aspecto económico. La innovación va asociada al riesgo, tenemos que educar a la población en este sentido, porque no es lo mismo fabricar un avión que medicamentos o tecnología sanitaria”.

Impacto y eficacia de la tecnología sanitaria

El sector de tecnología sanitaria creció un 3 por ciento durante 2016 y facturó más de 7.200 millones de euros. Respecto a las exportaciones, superaron los 5.700 millones de euros en el año 2016 (2,2 por ciento del total), de las que más del 70 por ciento se destinaron a países como Portugal, Alemania, Bélgica, Italia y Francia. De hecho, la tendencia de las exportaciones en el sector de la tecnología sanitaria aumentó un 28 por ciento entre 2010 y 2014.

La AmChamSpain considera que el impacto y la eficacia de la tecnología sanitaria en la salud pública es “determinante”, si bien “sus beneficios también pueden identificarse en términos de eficiencia para el sistema, ya que facilita un mejor aprovechamiento y planificación de los servicios públicos, posibilita la monitorización remota de pacientes y el seguimiento domiciliario de las enfermedades, y simplifica la toma de decisiones por parte de los profesionales evitando, entre otros, duplicidades de pruebas y tratamientos”.

Las aplicaciones en salud y los dispositivos médicos que permiten mejoras en la gestión de la medicación, el autocuidado de la salud y la formación en hábitos de vida saludable son una realidad. La inversión en tecnología sanitaria se traduce en un mejor diagnóstico, tratamiento, control y seguimiento de las enfermedades y, en definitiva, en la mejora de la salud y calidad de vida de los pacientes, acompañado de notables ahorros directos e indirectos al sistema y a la sociedad.

Según la Cámara de Comercio de EE. UU., la desprotección de la innovación por la “laxa custodia de la patente” es uno de los retos a superar de la industria de la tecnología sanitaria. Esta circunstancia genera confusión en la industria, provoca una merma competitiva, inseguridad jurídica y cierta indefensión.

Esta institución habla de “introducción dispar de la innovación en dispositivos médicos y tecnología sanitaria según las comunidades autónomas, debido a criterios diferentes entre ellas y con resultados diferentes”. “Las diferentes agencias de evaluación de tecnología sanitaria carecen de criterios comunes de evaluación que igualen los servicios ofrecidos en las diferentes comunidades. Además, la diversidad legislativa de las autonomías y las evaluaciones que realizan en última instancia los respectivos centros ocasiona, en algunos casos, disfuncionalidad en la distribución y venta de las innovaciones”.

También habla de la “escasa colaboración entre los diferentes agentes del sistema de salud con dificultades para poner en marcha acuerdos de colaboración público-privada, así como el reducido conocimiento y desarrollo de los modelos de compra pública innovadora y compra pública de innovación que faciliten la actualización tecnológica del sistema sanitario”.

El informe habla de “falta de criterios estratégicos”, y se refiere a “medidas de contención del gasto sanitario y decisiones a corto plazo que afectan de forma significativa a la implementación de la tecnología sanitaria y el acceso a los fármacos innovadores”.

También critica el enfoque principalmente desde la perspectiva del financiador y solo en menor medida desde la perspectiva social de la introducción de la innovación sanitaria; la toma de decisiones orientada a intervenciones terapéuticas parciales y no al valor que se aporta al paciente de forma holística; las limitaciones para medir resultados en salud, sistemas de información no integrados, con escasa transparencia y ausencia de benchmarking, y la ausencia de un plan de desinversión en tecnologías obsoletas que han dejado de ser coste-efectivas.

RedETS: 1+7

La Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS) está formada por las agencias o unidades de evaluación de la Administración General del Estado y de las Comunidades Autónomas, que trabajan de manera coordinada, con una metodología común y bajo el principio del reconocimiento mutuo y la cooperación. Integran la Red la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III y siete agencias autonómicas.

  • El Real Decreto 200/2012 de 23 de enero, Estructura Orgánica del MSSSI, atribuye la coordinación de la Red a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación.
  • El Pleno del Consejo Interterritorial del SNS del 29 de febrero de 2012 acuerda la creación de la Red, que será la encargada de evaluar las técnicas y procedimientos técnicos de cara a su inclusión, exclusión y modificación de las condiciones de uso de la cartera básica.
  • La Orden Ministerial SSI/1833/2013 de 2 de octubre crea y regula el Consejo de la Red Española.

Las agencias de evaluación de tecnología sanitaria de España desarrollan una función asesora, normalmente a demanda de las autoridades competentes, tanto el Ministerio como las CC.AA. Los informes realizados por las agencias no tienen carácter vinculante en las decisiones de los diferentes organismos.

La Red dispone de una Presidencia, una Vicepresidencia y una Secretaría Técnica, así como representantes de las siete agencias autonómicas y el Instituto de Salud Carlos III.

AETS: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias – Instituto de Salud Carlos III

El Instituto de Salud Carlos III es un organismo público de investigación que financia, gestiona y ejecuta la investigación biomédica en España. La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias se crea en 1994 (RD 1415/1994) encuadrada en el Instituto de Salud Carlos III, para atender las necesidades consultivas del Sistema Nacional de Salud. Corresponde a la AETS desarrollar funciones de evaluación de las tecnologías sanitarias que permitan fundamentar técnicamente la selección, incorporación y difusión en el sistema sanitario español de las prestaciones sanitarias en relación con su ordenación en el Sistema Nacional de Salud.

AETSA: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía

Tiene como objetivo apoyar la toma de decisiones relacionadas con el uso de las tecnologías sanitarias que han de realizar los profesionales sanitarios, gestores, autoridad sanitaria, responsables políticos y pacientes. Para ello, mediante un proceso riguroso de investigación científica y de análisis, elabora información estructurada dirigida a facilitar la elección de las mejores alternativas posibles entre las existentes. Sus líneas de trabajo se basan en la producción de informes, guías, recomendaciones y estudios de generación de evidencia adicional; la gestión del conocimiento y formación, y el fomento de la cooperación en evaluación de tecnologías sanitarias.

AQuAS: Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya

La Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña es una entidad de derecho público adscrita al Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña que actúa al servicio de las políticas públicas y está sometida al ordenamiento jurídico privado. Su cartera de servicios se fundamenta en tres puntos: la evaluación de estructuras, procesos y resultados en ámbitos como la eSalud, las tecnologías sanitarias, la calidad de la atención sanitaria, el impacto social de la investigación y la farmacia y medicamentos; el Observatorio del Sistema de Salud de Cataluña, y, en tercer lugar, promover los procesos de compra pública innovadora y fomentar la participación en proyectos innovadores.

AVALIA-T: Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia

La Unidad de Asesoramiento Científico-Técnico, dependiente de la Axencia de Coñecemento en Saúde, es el área de ACIS encargada de garantizar que la toma de decisiones en el Sistema Público Gallego de Salud se realiza de la manera más objetiva posible y fundamentada en la mejor información disponible. Elabora sus informes mediante una sistemática específica, basándose en un análisis exhaustivo de la literatura científica, con una metodología que garantiza unos resultados rigurosos y fiables, tratando de evitar sesgos en las recomendaciones propuestas.

IACS: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

El Instituto cuenta con una Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que en el último año ha intensificado la relación con la comisión de Cartera de Servicios de Aragón, y ha asumido la labor de apoyo técnico continuado para la evaluación de las peticiones allí presentadas. Asimismo, ha colaborado en la adaptación a los nuevos procedimientos de consulta y priorización de las necesidades de evaluación de las CC.AA. puestas en marcha en la subcomisión de Cartera de Servicios y Prestaciones del Consejo Interterritorial.

OSTEBA: Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco

Desde 1992 su objetivo es promover el uso apropiado de tecnologías sanitarias en términos de seguridad, efectividad, accesibilidad y equidad, proporcionando información necesaria para la toma de decisiones. Para ello se han realizado esfuerzos para optimizar los métodos de trabajo, tanto para las búsquedas bibliográficas, como la lectura crítica de los diferentes diseños de las investigaciones, evaluación económica, identificación y evaluación de tecnologías emergentes y obsoletas, formulación de recomendaciones y elaboración de Guías de Práctica Clínica. También participa en la Red europea de intercambio de información sobre evaluación temprana de tecnologías emergentes, EuroScan y es Miembro Asociado de la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias – EUnetHTA, donde 59 Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), instituciones de investigación y ministerios de salud de 31 países europeos han unido esfuerzos para desarrollar esta red: www.eunethta.net.

SESCS: Servicio de Evaluación y Planificación de Canarias

El Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de la Salud (SESCS) es una unidad dependiente de la Dirección del Servicio Canario de la Salud en la Consejería de Sanidad del Gobierno de Canarias. Está constituido por un grupo multidisciplinar de investigadores (economistas, epidemiólogos, psicólogos, sociólogos, antropólogos, estadísticos, evaluadores de servicios sanitarios) que forma parte de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, así como de la European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) y de la Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas (REDISSEC), financiada por el Instituto de Salud Carlos III. También es miembro del Centro de Investigaciones Biomédicas de Canarias (CIBICAN). El SESCS se fundó con el objetivo de informar de la toma de decisiones en política sanitaria para contribuir a reducir la incertidumbre con respecto a la incorporación, difusión y utilización apropiada de las tecnologías sanitarias en el Servicio Canario de la Salud.

UETS-Madrid: Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Comunidad de Madrid

La Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (UETS) de la Comunidad de Madrid depende de la Subdirección General de Tecnologías e Innovación Sanitarias de la Consejería de Sanidad. La Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid (LOSCAM) crea en su Título X la Agencia para la Formación, Investigación y Estudios Sanitarios dependiente de la Consejería de Sanidad. Con el propósito de cumplir la función de promover la innovación permanente en la Comunidad de Madrid, dicho organismo crea la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. La UETS tiene como misión la evaluación de tecnologías sanitarias utilizando criterios de eficacia, seguridad, efectividad, eficiencia, accesibilidad y equidad para la elaboración de Guías de Práctica Clínica e Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que sean de utilidad en la toma de decisiones del sistema sanitario basándose en la mejor evidencia científica disponible.

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