• Miércoles, 12 de diciembre de 2018
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FACME recuerda la labor de la AEMPS y de las agencias de evaluación tecnológica en el control y seguimiento de los implantes sanitarios

Ante las informaciones publicadas sobre las carencias en el control sobre los implantes sanitarios, la entidad señala que cualquier actividad médica conlleva cierto grado de riesgo, evaluado y aceptado siempre que el beneficio a obtener lo compense. Por este motivo es muy importante el seguimiento de los casos y de la trazabilidad de los productos, algo garantizado en España

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En relación a las informaciones publicadas en diversos medios de comunicación sobre la investigación internacional coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) y que cuestiona las carencias en el control sobre los implantes sanitarios, la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) ha emitido un comunicado en el que señala que “en España contamos con una excelente agencia gubernamental, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que se ocupa del control y seguimiento de estos recursos tecnológicos, amén de una red de Agencias de Evaluación Tecnológica dependientes de diversas comunidades autónomas y del Instituto de Salud Carlos III. Aunque es cierto que la regulación nacional e internacional está más desarrollada en el caso de los medicamentos, también para los dispositivos sanitarios existe una regulación que se aplica sin excepciones”. En España,  “la vigilancia de la conformidad de los productos sanitarios depende de la AEMPS cuyo prestigio e independencia están sobradamente demostradas”.

Según destaca FACME, cualquier actividad médica “conlleva cierto grado de riesgo, evaluado y aceptado siempre que el beneficio a obtener lo compense. Entre dichos riesgos están incluidos los efectos adversos de los medicamentos y productos sanitarios, que en ocasiones no se conocen hasta el uso de los productos. Por este motivo es muy importante el seguimiento de los casos y de la trazabilidad de los productos, algo garantizado en España concretamente en el caso de los implantes médicos”.

Como se señala, “la obligación adicional de eficiencia exige además consideraciones referentes al equilibrio entre costes y resultados. Siendo estas las reglas clínicas principales, la introducción de la tecnología en la práctica clínica no sigue procesos idénticos en cuanto al medicamento y a los dispositivos e implantes médicos”.

Ni los profesionales médicos ni los centros sanitarios, continua el comunicado, pueden adquirir o implantar dispositivos “de dudosa calidad, no autorizados, carentes de certificación europea o fuera del control sanitario”. Además, la denominada lex artis obliga a los profesionales a ofrecer las mejores alternativas a sus pacientes, lo que requiere de la incorporación de la mejor tecnología disponible”.

Asimismo FACME recuerda que la tecnología “es responsable de gran parte del éxito de nuestro sistema sanitario en términos de mejora de la salud”, y considera que la opinión pública “debe mantener plena confianza en los profesionales e instituciones sanitarias, sin perjuicio de que se busque activamente la solución de los problemas que hayan podido ser detectados”.

Por último, desde Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas se apuesta por que se armonice la regulación para los dispositivos médicos e “incluso se genere alguna agencia europea para los productos sanitarios a semejanza de la European Medicines Agency (EMA)”. En este sentido se ha recordado que, sin embargo, la EMA no es un organismo ajeno a las agencias nacionales, sino que está conformado por estas.

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