• Miércoles, 12 de diciembre de 2018
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Fenin apunta que tres directivas europeas recogen los requisitos para garantizar la seguridad de los productos sanitarios

La Federación ha emitido un comunicado sobre la investigación realizada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación sobre el sistema de evaluación y seguimiento de estos productos

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Ante las informaciones publicadas por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) que cuestionan el sistema de evaluación y seguimiento de determinados productos sanitarios, Fenin ha señalado que el sector de Tecnología Sanitaria trabaja con las autoridades y los profesionales sanitarios para mejorar la salud de los pacientes.

Los requisitos para garantizar la seguridad, calidad y funcionamiento de los productos sanitarios vienen definidos en tres directivas europeas que fueron transpuestas al ordenamiento jurídico español mediante Reales Decretos y que en un corto plazo de tiempo van a ser sustituidos por dos reglamentos europeos: el 2017/745 sobre Productos Sanitarios y el 2017/746 sobre los Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro.  Esta nueva legislación revisa las directivas para adecuarlas al avance tecnológico, garantizar un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación. Los Reglamentos refuerzan, entre otros aspectos, la supervisión de los Organismos Notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la evaluación clínica, la transparencia y la trazabilidad.

En cumplimiento de la normativa, los productos sanitarios cuentan con el marcado CE otorgado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como Organismo Notificado español, o por otros Organismos Notificados designados en otros Estados Miembros de la Unión Europea, basado en un reconocimiento mutuo establecido por la legislación aprobada por las Instituciones comunitarias, el Parlamento y Consejo Europeo.

Cualquier incidencia con un producto sanitario, señala Fenin, “debe ser comunicada a la Unidad de Vigilancia de la AEMPS, como autoridad competente en España, para que se adopten las medidas oportunas estipuladas en la legislación. Los profesionales sanitarios y las empresas del sector actúan de forma activa ante cualquier incidente.”

La Federación reitera su compromiso de seguir trabajando junto con las Administraciones y los profesionales sanitarios en cualquier iniciativa que contribuya a mejorar el sistema de evaluación y seguimiento de los productos sanitarios en beneficio de la seguridad de los pacientes.

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