• Jueves, 19 de septiembre de 2019
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Fenin celebra que la AEMPS haya solicitado su designación como Organismo Notificado

Se espera que el proceso de evaluación y designación concluya en el segundo semestre de 2020

aemps

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) solicitaba al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social su designación como Organismo Notificado, de acuerdo con el Reglamento 2017/745, de 5 de abril, sobre productos sanitarios.

Cabe matizar que los Organismos Notificados son los responsables de la certificación de los productos en el ámbito de la Unión Europea, de esta forma, la AEMPS deberá de pasar por un  proceso de evaluación y designación  llevado a cabo por expertos competentes, que se espera concluya en el segundo semestre de 2020.

Ante esta noticia, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN), ha emitido un comunicado en el que reseña que valora muy positivamente esta decisión. De hecho, recuerdan que desde el año 2016, Fenin viene trasladando de forma reiterada a la Administración la necesidad de mantener la designación del Organismo Notificado español para la certificación de los productos sanitarios, en base a los nuevos reglamentos europeos, para que pueda dar servicio y atender las necesidades de las empresas españolas e incluso de empresas de otros países que, por di

En este sentido, consideran que dicho organismo podrá competir con el resto de los organismos notificados europeos atrayendo tejido industrial al territorio español y ofreciendo a empresas de otros países la posibilidad de certificar sus productos a través del Organismo Notificado español.

Nuevo reglamento europeo

Otra de las cuestiones que Fenin pone de manifiesto en su comunicado es que la fecha de aplicación del nuevo reglamento europeo sobre Productos Sanitarios es el 26 de mayo de 2020. Ante este hecho, exponen que conscientes de que los nuevos Reglamentos Europeos incrementan las exigencias sobre los Organismos Notificados, desde Fenin se puso en marcha un plan de acción dirigido a los ministros de Sanidad, Industria y Hacienda para que este asunto fuera identificado como de máxima prioridad y se adoptaran las decisiones oportunas para reforzar los medios humanos y económicos del Organismo Notificado español necesarios para afrontar este nuevo reto.

Por último recuerdan que el prestigio, rigurosidad, competencia y credibilidad del Organismo Notificado español ha quedado patente a lo largo de los 24 años que lleva dando servicio a las empresas de productos sanitarios pasando con éxito las auditorías correspondientes a su actividad como organismo de evaluación efectuadas por la autoridad competente y sus sucesivas redesignaciones, destacando igualmente la acreditación que en el año 2013 la Entidad Nacional de Acreditación Española (ENAC) otorgó al organismo notificado para la certificación de los sistemas de gestión de calidad.