• Miércoles, 12 de diciembre de 2018
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Kymriah demuestra respuestas duraderas en pacientes con cánceres hematológicos avanzados

Durante el ASH 2018 se han presentado los análisis a largo plazo de ELIANA y JULIET sobre Kymriah (tisagenlecleucel) con mejoras en la duración de la respuesta y un buen perfil de seguridad

Kymriah

Durante la 60ª reunión anual de la American Society of Hematology (ASH), Novartis ha anunciado los análisis a largo plazo de ELIANA y JULIET, los ensayos clínicos pivotales de Kymriah (tisagenlecleucel) en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractaria (r/r) y pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande r/r (LBDCG), respectivamente. De los mismos se desprende como conclusión principal que las respuestas duraderas se mantienen en pacientes con cánceres hematológicos avanzados.

En concreto, en el análisis actualizado de ELIANA, Kymriah demostró una tasa de remisión del 82 por ciento a 3 meses en pacientes pediátricos con LLA r/r; la supervivencia libre de recaídas fue del 62 por ciento a 24 meses, sin que se alcanzara la mediana de duración de la remisión. Por su parte, los resultados a 14 meses de JULIET, han sido publicados paralelamente en New England Journal of Medicine, y de los mismos se extrae que el seguimiento a largo plazo del estudio JULIET en pacientes con LBDCG r/r reportó una probabilidad libre de recaídas del 64 por ciento y una probabilidad de supervivencia global del 43 por ciento a 18 meses, sin que se alcanzara la mediana de duración de la respuesta.

Samit Hirawat, MD y director global de Desarrollo de Medicamentos de Novartis Oncología, exponía que  “estos análisis confirman la durabilidad a largo plazo de la respuesta de Kymriah y su perfil de seguridad consistente, lo que refuerza nuestra creencia en el potencial de la terapia CAR de células T de prolongar la vida de los pacientes con estos tumores avanzados de células B”.

Buen perfil de seguridad

Otra de las ideas a destacar sobre la presentación de estos estudios es que el perfil de seguridad observado en el seguimiento a 19 meses de JULIET siguió siendo consistente con los informes anteriores y no se produjeron muertes por causas ajenas a la progresión de la enfermedad en este análisis del seguimiento a largo plazo.

En este sentido, Stephen J. Schuster, MD, profesor de Robert and Margarita Louis-Dreyfus de Atención e Investigación Clínica de la Leucemia Linfocítica Crónica y Linfoma y en la Escuela Perelman de Medicina de la Universidad de Pennsylvania (Penn) y director del Programa de Linfoma del Abramson Cancer Center, argumentaba que “para los médicos que tratan a esta población de pacientes, la duración de la respuesta y un perfil de seguridad consistente son datos increíblemente importantes y los hallazgos de este análisis actualizado inspiran confianza en el potencial mantenido de Kymriah para tratar a estos pacientes”.

Kymriah se ha aprobado en EE.UU, la UE, Canadá y Suiza para niños y adultos jóvenes con LLA en recaída o refractaria, haciendo de ella la primera terapia de células CAR-T aprobada para dos indicaciones diferentes y permitiendo alcanzar respuestas potencialmente duraderas en los pacientes que recaen o no responden a terapias iniciales y cuyo pronóstico es malo. Los pacientes no tienen que estar en remisión completa para recibir Kymriah y no se requiere un donante.

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