• Miércoles, 17 de julio de 2019
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La AEMPS ordena la retirada de 66 productos homeopáticos

Se trata de productos con indicación terapéutica o cuya vía de administración sea inyectable, y han sido retirados por no haber aportado la documentación correspondiente para su autorización

Real Decreto 1345/200

Actualmente la AEMPS está llevando a cabo el proceso de autorización y registro de los productos homeopáticos, en un proceso que establece seis períodos de entrega de documentación de los diferentes productos homeopáticos para su evaluación. De esta forma, la propia AEMPS ha informado de que, este primer periodo de entrega, que finalizó el 30 de abril,  ha tenido como resolución la retirada de un total de 66 productos homeopáticos, por no haber aportado la documentación correspondiente para su autorización. Estos  productos  corresponden a expedientes con indicación terapéutica y  a aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable.

Por otra parte,  la AEMPS informa de que los productos dentro de este grupo que sí han presentado la documentación se encuentran en el primer proceso de evaluación. Al finalizar dicha evaluación será cuando se determine si son autorizados y, en su caso, las condiciones de prescripción de este tipo de productos y cuando deban incluir en el cartonaje y prospecto las leyendas que permitan la correcta identificación de los mismos.

A medida que el calendario se vaya cumpliendo, la página web de la AEMPS se irá actualizando con toda la información al respecto y el listado de todos los productos homeopáticos a los que afecta.

La aprobación de los homeopáticos

El pasado 30 de abril, la AEMPS anunció la publicación de la Orden Ministerial que determinaba los requisitos mínimos y el procedimiento para que los productos homeopáticos se adecuaran al nuevo registro. En esta normativa, se recogía un plazo para que los titulares de los productos homeopáticos comunicaran a la AEMPS su intención de adecuarse a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007.

Una vez finalizado dicho plazo, la AEMPS publicó la resolución que establece la relación de productos homeopáticos comunicados y fijó el calendario para que los titulares soliciten la correspondiente autorización de comercialización. Solo los productos homeopáticos que se encuentran incluidos en esta resolución podrán seguir siendo comercializados hasta su evaluación y posterior decisión. El resto de productos homeopáticos no pueden seguir siendo comercializados y, por tanto, los que se encuentran en farmacias han sido retirados. En esta resolución se publicaron un total de 2.008 productos.

Por último, cabe recordar que los productos incluidos en esta resolución no son productos autorizados por la AEMPS. La resolución permite que los productos que están en ella sigan comercializados hasta que se produzca su evaluación y se resuelva sobre la autorización.