• Viernes, 16 de noviembre de 2018
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La AEMPS se prepara para convertirse en Organismo Notificado según los nuevos reglamentos

Las autoridades sanitarias y los organismos notificados necesitarán invertir recursos y disponer de expertos para la aplicación de los reglamentos en cuanto a productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, está preparándose para solicitar la designación como organismo notificado bajo los reglamentos europeos y para que en pocos meses  pueda dar el paso. En concreto, los nuevos Reglamentos Europeo,   sobre productos sanitarios, buscan reducir las divergencias nacionales en la aplicación de la regulación europea buscando una mayor armonización entre los Estados Miembros y una convergencia con directrices internacionales; adaptar la evolución científica y tecnológica de la medicina y los cuidados de salud apoyando la innovación y reforzar las garantías de salud y seguridad consiguiendo una mayor confianza y credibilidad en la legislación de aplicación al sector.

Esta ha sido una de las cuestiones que se expuso durante el XXV Congreso de Derecho Sanitario y que abordó  la jefa del departamento de productos sanitarios de la AEMPS, Mª Carmen Abad. La experta explicó que en este proceso de cambio, la AEMPS está participando  en un gran número de grupos de trabajo europeos. Todo ello con objetivos como aumentar la transparencia dando una mayor visibilidad al sector de productos sanitarios y garantizar la trazabilidad y mejorar la coordinación y cooperación administrativa, entre otros.

Un cambio también para la industria

En este mismo foro intervenía dando la visión de la industria María Aláez, directora técnica de Fenin, que  incidió en que el nuevo marco regulatorio mantiene el sistema de aprobación de los productos basado en el marcado CE, pero proporciona una mayor claridad e introduce mejoras en diversas áreas.

Asimismo, informó que tanto las autoridades sanitarias como los organismos notificados van a necesitar invertir recursos y disponer de expertos para la adecuada aplicación de los reglamentos, y que, para que se respeten los periodos transitorios, es imprescindible que se clarifiquen y se comuniquen adecuadamente tanto a los hospitales, profesionales sanitarios, laboratorios clínicos como a los reguladores de países no pertenecientes a la UE.

Por último, el director de Asuntos Internacionales de Medtech Europe, Jesús Rueda, comentó  que “as empresas necesitan una previsibilidad para preparar sus procesos productivos, muchas empresas están revisando y actualizando toda la documentación técnica y adaptando sus procedimientos a los nuevos requisitos y habría que evitar que el proceso de certificación se frene porque no haya organismos notificados disponibles para evaluar sus productos”. De esta forma, desde su perspectiva, el principal problema al que se enfrenta actualmente la industria es cómo pasar los 500.000 productos sanitarios que están en el mercado al nuevo sistema de forma que haya una continuidad en la asistencia sanitaria prestada a los pacientes.

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