• Viernes, 16 de noviembre de 2018
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La Comisión Europea ha aprobado una nueva indicación de enzalutamida

Nuevos estudios permiten su aprobación para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo en hombres adultos

apalutamida

Enzalutamida se ha convertido en uno de los primeros tratamientos aprobados para hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo.  Tal y como han informado desde Astellas la Comisión Europea ha aprobado esta nueva indicación para enzalutamida, gracias a los os resultados del ensayo clínico pivotal en fase 3 PROSPER, de evaluación de enzalutamida más ADT frente a placebo más ADT en pacientes con CPRCnm y un incremento rápido de los niveles del antígeno prostático específico (PSA), definido como un tiempo de doblaje del PSA de 10 meses o inferior.

En concreto, los resultados mostraban una mediana de supervivencia libre de metástasis de 36,6 meses para enzalutamida más terapia de deprivación androgénica (ADT), frente a 14,7 meses en aquellos hombres que recibieron placebo más ADT.

En palabras de Bernhardt G. Zeiher, director médico de Astellas, “esta nueva aprobación es un importante progreso para los hombres con CPRC, que ahora pueden disponer de enzalutamida como opción terapéutica independientemente de si tienen o no enfermedad metastásica detectable”.

Una nueva indicación

Enzalutamida ya fue aprobado por la CE en junio de 2013 y actualmente está indicado para el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación androgénica (ADT) y en los que todavía no está clínicamente indicada la quimioterapia o cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel. La aprobación de esta nueva indicación es además aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein.

Cabe recordar que el cáncer de próstata es el cáncer más frecuentemente diagnosticado en hombres en la UE. Actualmente, hay 375.842 hombres diagnosticados con cáncer de próstata en la UE y se estima que pueda llegar a suponer el 23,2 por ciento  de todos los cánceres en hombres en 2018.  Algunos estudios estiman que, tras cinco años de diagnóstico, entre el 10-20 por ciento de los hombres con cáncer de próstata desarrollarán CPRC .

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