• Miércoles, 14 de noviembre de 2018
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“La industria farmacéutica ha recuperado la senda del crecimiento, en especial en inversión”

El director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, ha concedido una entrevista a EL MÉDICO

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Superados los años de crisis, ¿cómo es el contexto actual para la industria farmacéutica (inversión I+D, producción, ventas…)?

Tras unos años muy duros, la industria farmacéutica ha recuperado la senda del crecimiento, en especial en inversión, lo que es una buena noticia para la economía del país, y en particular para el tejido investigador, para el sistema sanitario y, por supuesto, para los pacientes. El mejor ejemplo lo tenemos en los resultados de nuestra Encuesta de I+D correspondiente a 2016, año en el que la industria farmacéutica alcanzó su máximo histórico en inversión en I+D, con 1.085 millones de euros, un 8 por ciento más que en 2015. Es un dato muy revelador que invita al optimismo y que, junto con otras variables como la producción, que supera los 15.000 millones (el 24 por ciento de toda la alta tecnología), o las exportaciones, que rondan los 11.000 millones (el 27 por ciento de la alta tecnología que exporta España), reafirman el papel de la industria farmacéutica como un motor potente y cualificado de la economía española.

¿Y en comparación con el contexto europeo?

Al margen de los países donde históricamente la industria farmacéutica ha tenido una profunda implantación en materia de producción, incluso desde los mismos albores de este sector, como Suiza, Alemania o Francia, España ha ido ganando posiciones hasta lograr una importante presencia. Aunque todavía queda mucho por recorrer, España es referencia indiscutible como mercado (el cuarto de la UE, al descontar Reino Unido) y tanto en producción y exportación como en investigación. Un ejemplo singular es la investigación clínica. Nuestro país se ha convertido en los últimos años en uno de los seis países del mundo más atractivos para desarrollar ensayos clínicos, merced a la colaboración entre Administración sanitaria, profesionales, centros, industria farmacéutica y pacientes. Es importante para todos: para el sistema y la propia industria, en tanto atraen inversión a España; para los profesionales, que están en vanguardia de la investigación, y para los pacientes, que pueden acceder así de forma temprana a nuevos tratamientos.

¿Qué soluciones se han planteado desde la industria durante los últimos ejercicios: políticas de ajuste, de consolidación…?

Muchas y diferentes. Quizá la más llamativa es el Convenio de colaboración con el Gobierno, que busca garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario (la industria se compromete a compensar al Estado si el crecimiento del gasto público en medicamentos supera el del PIB) y el acceso al medicamento por parte de los pacientes que lo necesitan. Junto a este acuerdo hay otras medidas bien distintas, que van desde el compromiso con la inversión en el país, como se ha mencionado, a los acuerdos de riesgo compartido (para facilitar la llegada de nuevos medicamentos y ganar eficiencia), pasando, por ejemplo, por el impulso al uso adecuado del medicamento, a través del Plan de Adherencia al Tratamiento elaborado junto a sociedades científicas y organizaciones de pacientes.

Hace algunos años usted se refería a la complejidad de compatibilizar el desarrollo empresarial con el mantenimiento de la prestación farmacéutica en el SNS en términos de calidad y cobertura. ¿A día de hoy seguiría opinando lo mismo?

Es complejo pero es posible; nosotros estamos convencidos de que el sistema, como decía antes, es perfectamente sostenible hoy y en el futuro, y prueba de ello es el Convenio al que me refería. Pero, por encima de todo, hay que tener en cuenta que la nueva era que está llegando, la de la Medicina de Precisión, traerá medicamentos con mayor coste unitario debido a la complejidad de su proceso de I+D y a que irán destinados a un número mucho menor de pacientes, pero que serán también soluciones disruptivas, mejores para los pacientes y mucho más eficientes para el sistema.

En lo referente a la recuperación del gasto público farmacéutico, ¿qué horizonte se vislumbra en el sector?

Pese a que, como comentábamos antes, hemos dejado atrás los años más duros de la crisis, España sigue siendo uno de los países europeos más desarrollados con menor porcentaje de su PIB dedicado a Sanidad. Esto habrá que analizarlo y debatirlo de cara al futuro, en función de qué Sanidad pública queremos tener los ciudadanos en España. Mientras, la realidad es que tenemos uno de los sistemas públicos con mayores coberturas, y también en medicamentos, donde contamos con precios medios de los más bajos de Europa y con un acceso a la innovación al nivel de los países que más invierten. La colaboración de todos, incluida la industria, está funcionando y será el camino para orientar las medidas de futuro.

¿Cree que habrá nuevos ajustes presupuestarios?

El diálogo y la colaboración entre Administración e industria están funcionando. Medidas como los precios de referencia, los acuerdos de riesgo compartido o los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), por citar algunas, están funcionando. España tiene precios más bajos que la media europea. Y el Convenio da cobertura a todo ello, como instrumento clave de control presupuestario. Se está trabajando bien, y así lo reconocen desde Sanidad y desde Hacienda. Es el camino para seguir avanzando juntos.

¿Cómo ha sido el cierre de 2017 en lo referente al gasto farmacéutico público?¿Previsión para 2018?

Es pronto aún para conocer el cierre del año 2017. Aún están por ver los datos del último trimestre. La previsión es que el gasto público total en medicamentos crezca ligeramente por encima del 2,5 por ciento. Habrá que esperar al cierre definitivo antes de estimar la evolución en 2018.

En cuanto a las relaciones de Farmaindustria con la Administración pública, ¿qué frentes de negociación están abiertos actualmente?

Farmaindustria mantiene una relación constante y fluida con las distintas Administraciones. Aunque surgen dificultades aquí y allá, el diálogo está funcionando. El Convenio de colaboración, que se renovó a finales de año, era una prioridad. Junto a ella, mantenemos líneas de diálogo abiertas, tanto con la Administración central como con las autonómicas, en otras materias de importancia capital, como avanzar en el uso adecuado de los medicamentos, fomentar la colaboración público-privada en materia de I+D, analizar cómo evolucionar en la medición de los resultados en salud o terminar de desarrollar el Sistema Español de Verificación de Medicamentos, para evitar las falsificaciones. Todo sin olvidar nuestra apuesta por la transparencia, donde hemos contado con el aliento de las diferentes Administraciones.

¿Qué puede aportar la colaboración entre industria y Administración sanitaria en el avance hacia un sistema de salud más eficiente?

Mucho. El camino hacia una mayor eficiencia pasa, estamos convencidos, por la medición y evaluación de los resultados en salud y los costes asociados, no solo de los nuevos medicamentos, sino de todas las prestaciones e inversiones que se realizan en nuestro ámbito, y en este terreno estamos seguros de que vamos a encontrar muchos puntos de encuentro con la Administración. La digitalización y el adecuado uso del big data nos permiten hoy un análisis mucho más fino que hace unos años y, por tanto, una toma de decisiones en la que las consideraciones de eficiencia económica tengan un peso mayor. Creemos en ello y ya hemos abierto diálogo con algunas autonomías para tratar de poner en marcha alguna iniciativa piloto.

Desde la Dirección General de Farmacia se apunta a genéricos y biosimilares como los medicamentos que permiten avanzar en la sostenibilidad del sistema. ¿Qué opina?

Originales, genéricos y biosimilares cumplen su función. La competencia en el mercado fuera de patente es la que permite bajar precios y facilitar ahorros al sistema. En España contamos con una sólida industria de genéricos, con veinte años de trayectoria, y la introducción de biosimilares está al nivel del resto de la UE. La competencia, por tanto, está garantizada y es robusta, y la obligación legal de que el original baje a precio de genérico desde el momento en que este accede al mercado si quiere estar financiado por el SNS ha facilitado que el mercado a precio de genérico supere ya el 80 por ciento en unidades en oficina de farmacia. Estos ahorros, por otra parte, han de contribuir a abrir espacio a la llegada de innovación.

Por otro lado, se quejan de que el proceso de negociación de financiación con la industria se dilata por las alegaciones que presentan los laboratorios con modificaciones al alza o a la baja… ¿Es así?

La fijación de precios de los medicamentos es un proceso complejo que se lleva a cabo en un entorno sumamente regulado y donde participan muchos agentes. Dicho esto, y como es lógico, los procesos de aprobación deben llevarse a cabo de la forma más ágil posible para que el acceso de los pacientes a la innovación en beneficio de su salud, que es la razón de ser de todo nuestro trabajo, no se vea comprometida. Estamos convencidos de que la herramienta Gesfarma contribuirá a agilizar la tramitación y permitirá la introducción de mejoras que acortarán los plazos.

A nivel regulatorio, ¿se prevé alguna novedad? La directora general de Farmacia ha hablado de cambios legislativos para fomentar la innovación incremental en medicamentos clásicos…

El Plan Anual Normativo 2018 ha incluido la intención del Gobierno de modificar el RD que regula los precios de referencia incluyendo, entre otros aspectos, una consideración a la innovación incremental cuando suponga una ventaja clínica relevante para el tratamiento de los pacientes.

También, en relación con la Ley de Garantías, ha anunciado modificaciones, en concreto con la definición de principio activo, por las situaciones conflictivas que, en ocasiones, este tema acarrea y que puede desembocar en contenciosos entre industria y Ministerio (no coincide la denominación en el registro, etc.) ¿Qué opina al respecto?

Como le decía antes, el diálogo con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad es permanente y constructivo, y en este sentido estamos convencidos de que seremos capaces de lograr puntos de encuentro que satisfagan a todas las partes en beneficio de los pacientes y el conjunto del sistema sanitario. En Farmaindustria hemos sostenido una posición muy clara en que el principio activo debe ser, como señala la ley, el mismo para conformar un conjunto en el sistema de precios de referencia, en línea con las sentencias que sobre el particular ha dictado el Supremo.

En cuanto al compromiso del sector farmacéutico en I+D, ¿se mantiene el liderazgo?

No solo se mantiene, sino que se consolida. En 2016 logramos una cifra récord en este ámbito, que supone el 21 por ciento del conjunto de la I+D industrial, y esperamos seguir creciendo en los años siguientes si las condiciones siguen siendo favorables. Pocos sectores, por no decir ninguno, pueden mostrar una evolución más positiva en este ámbito, de importancia vital para el conjunto del país.

¿En qué tipo de proyectos se está distribuyendo mayoritariamente esa inversión? (Plataforma Española de Medicamentos Innovadores…)

Según los últimos datos del proyecto BEST, de excelencia en investigación clínica, van ganando terreno los ensayos clínicos en fases tempranas, que son los requieren de un mayor nivel de complejidad en materia de investigación y permiten a su vez el acceso temprano de los pacientes a las nuevas terapias. Este tipo de ensayos han registrado un crecimiento sostenido en la última década gracias al elevado nivel científico de los profesionales del Sistema Nacional de Salud y el compromiso por la I+D de la industria farmacéutica establecida en el país, entre otros factores, y suponen ya el 51,4 por ciento del total, un dato muy positivo e impensable hace sólo unos años.

¿Cuándo se espera que esté plenamente operativo el Sistema Español de Verificación de Medicamentos?

Estamos trabajando con intensidad entre todos los agentes implicados para que el SEVeM empiece a funcionar a pleno rendimiento, como está previsto, el 9 de febrero de 2019. Hay que tener en cuenta que es un mecanismo complejo que afecta a toda la cadena del medicamento (producción, distribución y dispensación, tanto en oficinas de farmacia como en hospitales), pero pensamos que España cumplirá con el plazo sin problemas.

En la práctica, ¿qué novedades incluye?

Básicamente establece medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, exigiendo la creación de un sistema de repositorios y la presencia de dos dispositivos de seguridad, que consisten en un identificador único y en un dispositivo contra manipulaciones en el envase de la mayoría de medicamentos de uso humano que se dispensan a través de receta y que deben permitir su identificación y autentificación.

¿Qué nos puede avanzar del proyecto piloto que está llevando a cabo Farmaindustria en relación con la medición de los resultados en salud (en qué consiste, qué va a suponer de cara a lograr mayor eficiencia del sistema…)?

De momento estamos en una fase preliminar, y mantenemos conversaciones con distintas administraciones sanitarias para concretar una línea de trabajo. No obstante, no se trata de un camino totalmente nuevo, sino que ya se está explorando mediante experiencias en ámbito internacional. El objetivo es trascender la medición de la eficacia avanzando en la medición de la efectividad real de tecnologías y otras prestaciones en la práctica clínica y lo que suponen en términos de esperanza y calidad de vida de las personas y de eficiencia para el sistema sanitario y el conjunto de la economía.

En vista de los primeros resultados, ¿cree que es posible compatibilizar los tres pilares bajo los que se asienta el sistema sanitario español: sostenibilidad presupuestaria, acceso, y desarrollo de la actividad empresarial?

Sin duda es posible, y de hecho lo hemos venido demostrando en los últimos años gracias al marco de certidumbre que nos ha proporcionado, sin ir más lejos, el Convenio de colaboración con el Gobierno.

Farmaindustria insiste reiteradamente en el rigor de su política de transparencia. ¿Se logrará con ello generar una mayor confianza en la sociedad?

La industria farmacéutica innovadora está sujeta en España a un estricto sistema de autorregulación que se basa en el obligado cumplimiento del Código de Buenas Prácticas. La transparencia contribuye a demostrar a la sociedad que las compañías se rigen por los más estrictos principios éticos de responsabilidad y profesionalidad, y se ha convertido en una política transversal e irrenunciable para el sector. La publicación de las colaboraciones con organizaciones y profesionales sanitarios (que en 2018 implicará la total individualización) es solo el último paso de un proceso que lleva años en marcha, y que implica, entre otras cosas, la publicación de las resoluciones de aplicación del Código de Buenas Prácticas o la colaboración con organizaciones de pacientes. Es una medida pionera, valiente y honesta, y en este sentido entendemos que contribuirá a generar mayor conocimiento y confianza en la sociedad.

La iniciativa de transparencia está siendo aplaudida desde Farmaindustria, pero ¿cómo está siendo la respuesta del profesional sanitario?

La respuesta está siendo positiva, y de hecho el porcentaje de transferencias de valor individualizadas (con consentimiento del profesional sanitario) ha ido en aumento, lo que demuestra que los profesionales van comprendiendo el enorme valor que tiene esta iniciativa para el sector y la sociedad. Como es sabido, existieron a principios de año algunas reticencias lógicas por parte de algunos profesionales debido, sobre todo, a que surgieron algunas dudas sobre la fiscalidad de las transferencias de valor. No obstante, una vez que el propio Ministerio de Hacienda ha despejado estas dudas, dejando claro que estas ayudas van a seguir estando exentas de tributación, como hasta ahora, estamos convencidos de que la respuesta de los profesionales va a ser, y está siendo ya, positiva. La transparencia solo puede suponer beneficios para todas las partes, ya que previene conflictos de interés y deja claro ante la sociedad la legitimidad de las colaboraciones y ayudas a la formación continuada.

¿Cree que se reconoce el papel de la industria farmacéutica en materia de salud?

Creo que tenemos mucho camino que recorrer aún en este sentido. Estamos convencidos de que un sector que innova, que investiga y desarrolla productos que mejoran lo más importante que tenemos, que es la salud, que además es un motor económico y fuente de empleo de la máxima calidad, debe ser valorado por la sociedad. Por ello llevamos ya años tratando de explicar mejor lo que hacemos y cómo lo hacemos, y pensamos que estamos en el camino correcto.

¿Por qué las diferencias en el acceso a medicamentos a nivel nacional? ¿Cuál sería la solución para terminar con este problema?

El problema es complejo, y requiere de la participación de todos los agentes implicados para dar con soluciones en beneficio de los pacientes. Uno de los principales problemas que vemos es el establecimiento de lo que podríamos llamar barreras de acceso a los medicamentos en las políticas sanitarias autonómicas. Me refiero, en concreto, a la tendencia de las autonomías a crear comisiones con el fin de reevaluar lo que ha evaluado el Ministerio de Sanidad. Pensamos que este tipo de comisiones, por lo general, poco aportan y sí acaban generando alguna desigualdad. En materia de medicamentos, hay que trabajar en políticas de ámbito nacional, con medidas de consenso que salvaguarden la equidad en el acceso.

¿Cómo cree que va a afectar la salida de Reino Unido de la UE en el sector? (en lo referente a autorizaciones de comercialización, a esos más de 2.600 productos que tienen alguna etapa de fabricación en Reino Unido, ensayos clínicos que se estén llevando a cabo en ese país, etc.? ¿Qué propone la Efpia?

La Efpia, de la que formamos parte, y en general el conjunto del sector farmacéutico europeo, está trabajando para asegurar la cooperación entre el Reino Unido y la Unión Europea en la regulación farmacéutica tras el Brexit. No obstante, mientras este se consuma abogamos por acordar un periodo transitorio que refleje adecuadamente el tiempo que necesitan las compañías, al igual que todas la autoridades relevantes de la UE y nacionales, para adaptarse a los cambios que provocará la salida del Reino Unido de la UE. Este periodo transitorio debería ofrecer una continuación de la colaboración en la regulación y suministro de medicamentos para evitar una interrupción del suministro mientras se avanza hacia un futuro acuerdo de colaboración entre la UE y el Reino Unido.

¿Cuál es el motor de la industria farmacéutica?

Lo que nos diferencia es la innovación en beneficio de las personas, de los pacientes; por lo tanto, la I+D y la colaboración por la sostenibilidad y el acceso son las bases para seguir avanzando.

¿Y su fin último?

Mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes mediante el desarrollo de fármacos cada vez más precisos, eficaces y con menores efectos secundarios que logren curar o al menos mejorar el abordaje y pronóstico de las enfermedades, y en especial de aquellas que causan más muerte y sufrimiento.

¿A qué retos cree que se enfrentará el sector en los próximos años?

Los retos ya están sobre la mesa y se llaman Medicina de Precisión, tratamientos individualizados, y también sostenibilidad, eficiencia, medición de resultados en salud, acceso… Todos ellos dibujan un escenario complejo y repleto de dificultades, pero apasionante para nuestro sector en los próximos años.

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