• Miércoles, 15 de Agosto de 2018
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Moxetumomab pasudotox mejora los resultados en pacientes con tricoleucemia previamente tratada

Se han presentado en ASCO los resultados del ensayo clínico Fase III han servido de base para la reciente solicitud de registro ante la FDA

células

Moxetumomab pasudotox , una inmunotoxina recombinante anti-CD22 en fase de investigación, parece abrir nuevas expectativas en el tratamiento de pacientes con tricoleucemia previamente tratada. Así se ha dado a conocer en el Congreso ASCO 2018, donde se ha presentado un ensayo pivotal en Fase III (‘1053’), que evaluaba moxetumomab pasudotox en 80 pacientes con tricoleucemia recidivante o resistente que se habían sometido a al menos dos líneas de terapia previas1

AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, han presentado los resultados del mismo, destacando que moxetumomab pasudotox mostró una tasa de respuesta objetiva del 75 por ciento, una tasa de respuesta completa  del 41 por ciento y una respuesta completa duradera del 30 por ciento (criterio de valoración principal). La mayoría de los pacientes con una respuesta completa consiguieron además que dicha respuesta fuera duradera y alcanzaron un estado negativo de enfermedad mínima residual.

Asimismo, cabe destacar que Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron náuseas (28 por ciento), edema periférico (26  por ciento), cefalea (21 por ciento) y pirexia (20 por ciento); un 8 por ciento presentaron infecciones y un 3% presentaron neutropenia considerada como relacionada con el tratamiento. Se produjeron 3 muertes de pacientes, pero se determinó que ninguna de ellas estaba relacionada con el tratamiento.

Solicitud de autorización a la FDA

En palabras de Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de AstraZeneca,  explicaba al respecto que “moxetumomab pasudotox es una inmunotoxina en fase de investigación, primera de su clase, que creemos que tiene el potencial de mejorar los resultados para pacientes con tricoleucemia recidivante o resistente, una afección con una gran necesidad no cubierta”. Igualmente destacaba que “también es el primer agente de nuestra plataforma de anticuerpos conjugados que se presenta para su revisión por parte de las autoridades regulatorias y, como tal, es una prueba de nuestro compromiso con el desarrollo de tratamientos novedosos para los cánceres hematológicos”.

En abril de 2018, AstraZeneca anunció que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aceptaba la solicitud de autorización de producto biológico (BLA) para moxetumomab pasudotox para el tratamiento de pacientes adultos con tricoleucemia que se hubieran sometido a al menos dos líneas de terapia previas.

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