• Jueves, 19 de septiembre de 2019
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Nuevo paso en la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos por enfermería

El pasado 24 de octubre de 2018 entró en vigor el Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, de modificación del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros

asjusa

Mercedes Santamaría Pastor y Mª Luisa Albelda de la Haza. Asjusa Abogados

Las reacciones por parte de médicos, enfermeros y farmacéuticos al  Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros las hemos seguido prácticamente desde la publicación de la norma hasta la fecha; ahora bien, la pregunta que conviene hacerse es: ¿cuándo, pese a la efectiva vigencia de la norma, podrán, al amparo de la misma, las enfermeras y enfermeros indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica? o en otros términos, ¿estamos realmente ante una novedad?  ¿La nueva regulación va a resolver definitivamente los conflictos competenciales compartidos interprofesionalmente?

Es evidente que no nos encontramos ante una novedad, aunque se introduzcan modificaciones respecto a la regulación anterior, sino ante un verdadero proceso evolutivo.

El inicio de este proceso lo situamos en la propia  Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, ya que por una parte delimita los ámbitos competenciales de los distintos profesionales (en concreto, respecto a la enfermería en el artículo 7.1 cabe incluir todas las relacionadas con la colaboración en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, excepto la prescripción, como ha declarado la sentencia de la Sala de lo Contencioso del TSJ de Andalucía reiteradamente, en recurso 1693/2009, de 7 de diciembre de 2010, y en recurso 1845/2009, de 7 de noviembre de 2011, y en recurso 1853/2009, de 26 de marzo de 2012, y en recurso 1716/2009, de 11 de noviembre de 2013), pero, fundamentalmente, porque señala los principios que deben guiar la actuación de los profesionales sanitarios, objetivos cuya puesta en práctica evita conflictos interprofesionales. Estos objetivos son: el servicio a la sociedad, el interés y salud del ciudadano a quien se le presta el servicio, el cumplimiento riguroso de las obligaciones deontológicas y de los criterios de normo-praxis o, en su caso, los usos generales propios de su profesión. Por otra parte, también invoca, como principio general, la unificación de los criterios de actuación que estarán basados en la evidencia científica y en los medios disponibles y soportados en guías y protocolos de práctica clínica y asistencial y usados como guía de decisión para todos los profesionales de un equipo, precisamente para lograr la continuidad asistencial de los pacientes y fundamentalmente porque los equipos profesionales en la atención sanitaria están llamados a funcionar interdisciplinariamente y multidisciplinariamente.

Por otra parte, también la Ley de Ordenación de las Profesionales Sanitarias regulaba en el año 2003 que la atención sanitaria integral supone la cooperación multidisciplinaria, la integración de los procesos y la continuidad asistencial, y evita el fraccionamiento y la simple superposición entre procesos asistenciales atendidos por distintos titulados o especialistas y que, cuando una actuación sanitaria se realice por un equipo de profesionales, se articulará de forma jerarquizada o colegiada, atendiendo a los criterios de conocimientos y competencia, y en su caso al de titulación, de los profesionales que integran el equipo, en función de la actividad concreta a desarrollar, de la confianza y conocimiento recíproco de las capacidades de sus miembros, y de los principios de accesibilidad y continuidad asistencial de las personas atendidas.

Pues bien, con esta vocación legislativa de trabajo en equipo, aunque la redacción inicial del artículo 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se limitó a reservar la receta y la ordenación de prescripción a médicos y odontólogos. En su redacción posterior, en el año 2009, con la Ley 28/2009, de 30 de diciembre se mantuvo el precepto, pero ahora sí, incluyendo la participación en la prescripción de determinados medicamentos de otros profesionales sanitarios como son los enfermeros y podólogos. El motivo, como se valora en la exposición de motivos, es el reconocimiento del interés para el sistema sanitario de su participación en programas de seguimiento de determinados tratamientos, cuestión esta perfectamente asumida en la práctica diaria de nuestro sistema sanitario, y teniendo como objetivo fundamental la seguridad y el beneficio de los pacientes y de dichos profesionales. Asimismo, la ley contemplaba la extensión de su participación a la prescripción de productos sanitarios.

Por tanto, en este momento tenemos la reserva de la receta médica y la orden de dispensación hospitalaria al médico, odontólogo o podólogo, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica. Reserva que se mantiene hasta nuestros días, y que impide hablar respecto a otros profesionales de facultad de prescripción, al menos en tanto la Ley del Medicamento no sea modificada. En segundo lugar, la habilitación a los enfermeros de forma autónoma, para indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación y estando en todo caso debidamente acreditados.

Finalmente, quedaba pendiente de desarrollo reglamentario la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros en el marco de los principios de la atención integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud. También emplazaba al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la participación de las organizaciones colegiales correspondientes, para acreditar, con efecto en todo el Estado, a los enfermeros para las actuaciones previstas en la norma.

En conclusión, se determinaba la exigencia de una acreditación del enfermero para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos y no sujetos a prescripción y, en relación a los sujetos a prescripción quedaba pendiente el desarrollo para la determinación de aprobación y validación de protocolos y guías.

La exigencia de acreditación, en todo caso, ha venido refrendada por el Alto Tribunal en sentencia de la Sala 3ª, de lo Contencioso-Administrativo, 26 de junio de 2015, recurso 2936/2013, en el que se impugnaba el Decreto 52/2011, de 20 de mayo, de Baleares, por el que se regula la actuación del personal de enfermería en el ámbito de la prestación farmacéutica del sistema sanitario público y se declaran nulos los preceptos que no exigen expresa acreditación del enfermero tanto para indicar, usar y autorizar dispensación de medicamentos sujetos a prescripción como no sujetos. La sentencia declara: “la exigencia de la acreditación está prevista, en los términos que seguidamente analizaremos, para las actuaciones de los enfermeros a la hora de indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos, tanto los sujetos a prescripción médica, como los que no”.

El siguiente paso, en este proceso, que venimos analizando, lo encontramos en el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, que precisamente establece el marco jurídico diferenciado entre la receta médica y la orden de dispensación, con el objeto de mejorar el uso racional del medicamento, simplificar la tarea de los profesionales y reforzar las garantías de los ciudadanos.

Esta norma fue también objeto de impugnación y así el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos interpuso recurso de nulidad del citado Decreto. Nuevamente la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo, en recurso 168/2011 dictó sentencia el día 3 de mayo de 2013, siendo ponente Celsa Pico Lorenzo señalando que: “no se concluye que las normas en cuestión establezcan competencia a favor de los enfermeros para prescribir de forma autónoma medicamentos sujetos a prescripción médica. (Cuestión distinta es que en lo que se refiere al ámbito de los especialistas en enfermería obstétrico-ginecológica (matrona), la Directiva Europea 2005/36 CEE, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesiones, determina que las matronas están facultadas para el diagnóstico, supervisión, asistencia del embarazo, parto, postparto y del recién nacido normal mediante los medios técnicos y clínicos adecuados. Directiva incorporada a nuestro ordenamiento por el RD 1837/2008, de 8 de noviembre). Y añade como fundamentación desestimatoria del recurso que: “La norma reglamentaria regula la receta médica, art. 1, como absolutamente diferenciada de la orden de dispensación enfermera, art. 1. c”. Y finalmente que: No es objeto de regulación en este Real Decreto la regulación de otra actividad diferente pero que no se realiza “de forma autónoma” como es la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica, mediante la aplicación de protocolos de elaboración conjunta en el marco de los principios de la atención integral de salud. La sujeción a la prescripción médica no es alterada por el hecho de que puedan establecerse protocolos para esa actividad de indicación y uso tras la correspondiente diagnosis médica y subsiguiente prescripción por los profesionales sanitarios concernidos: los médicos más los odontólogos y los podólogos en el ámbito de sus competencias respectivas. Lo relevante es que la norma reglamentaria y la legal en la que se apoya hablan claramente de medicamentos sujetos a prescripción médica. Independientemente de que en el uso ordinario del lenguaje prescribir pudiera ser indicar, tal cual pone de relieve la Corporación recurrente, la norma respeta el consolidado uso en lengua española de la acción de prescribir como la indicación por un médico de un determinado tratamiento o una medicación. La facultad de prescripción de medicamentos no resulta modificada y por ende la competencia previa de diagnóstico. La prescripción por el médico de medicamentos sujetos a receta médica no se ve alterada. La novedad radica en que el enfermero podrá indicar el uso de medicamentos sujetos a prescripción médica, es decir tras haber sido recetados por el médico, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

El siguiente hito lo marcó el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que contiene la actual habilitación competencial de la enfermería en materia de prestación farmacéutica. La norma señala al médico como figura central en las estrategias de impulso de la calidad en la prestación farmacéutica, dado el papel que se le atribuye en el cuidado de la salud del paciente y, por tanto, en la prevención y en el diagnóstico de la enfermedad, así como en la prescripción, en su caso, del tratamiento con medicamentos. El trabajo que los farmacéuticos y otros profesionales sanitarios realizan en los procedimientos de atención farmacéutica también tiene una importancia esencial ya que asegura la accesibilidad al medicamento ofreciendo, en coordinación con el médico, consejo sanitario, seguimiento farmacoterapéutico y apoyo profesional a los pacientes. La actual regulación de la habilitación a enfermería está en el artículo 79 de la citada norma.

El desarrollo normativo de la citada habilitación competencial lo constituyó el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, que incluía la actuación concreta de enfermería en la materia, la elaboración y validación de los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial y el procedimiento de acreditación del enfermero. Este texto fue polémico y causó rechazo en el sector desde el primer momento de su aprobación, fundamentalmente porque el párrafo segundo del artículo 3 se incorporó una vez había sido informado otro texto por parte del Consejo de Estado. Así, si bien, tanto la acreditación para indicar, usar y autorizar dispensación de medicamentos sujetos o no a prescripción médica, y la elaboración de protocolos y guías de práctica clínica para los medicamentos sujetos a prescripción médica, eran exigencias directamente establecidas en la ley, se introdujo en esta norma el requisito previo de que el prescriptor emitiera diagnóstico, prescripción y protocolo o guía de práctica clínica asistencial a seguir, que además iba a ser objeto de seguimiento, seguridad del proceso y efectividad conseguida del trabamiento por el prescriptor.

Pese al conflicto generado por el Real Decreto del año 2015, lo cierto es que el mismo no ha sido aplicado efectivamente durante su vigencia porque no han llegado a aprobarse los protocolos y guías de práctica clínica que permiten efectivamente poder indicar, usar y autorizar dispensación por parte de los enfermeros medicamentos sujetos a prescripción médica ni tampoco procedimiento establecido para la efectiva acreditación. Y ello pese a que el Tribunal Constitucional se ha pronunciado en varias ocasiones sobre la vigencia de la norma y la no suspensión de la misma, aún cuando estaban pendientes varios recursos frente a la norma.

El nuevo paso del proceso, y en el que nos encontramos ahora se ha iniciado el pasado 24 de octubre de 2018, en primer lugar, justificado por la declaración de inconstitucionalidad y nulidad de la referencia al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del párrafo 5 del apartado 1 del artículo 79 de la Ley del Medicamento, por el Tribunal Constitucional (Pleno) en Sentencia núm. 76/2018 de 5 julio. RTC 2018\76 que declara que: “La finalidad de la norma es pues la atribución a los enfermeros de un conjunto de funciones en materia de indicación, uso y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, en el marco de los principios de cooperación multidisciplinar, cohesión de las prestaciones, y mantenimiento y recuperación de la salud de los usuarios” y que: la acreditación contemplada en la ley se dirige a ampliar capacitación profesional con la atribución de nuevas competencias profesionales no preexistentes ni incluidas en la formación para la obtención de título académico que les habilita para el ejercicio de su profesión. También se indica que la regulación tampoco se inserta en el ámbito de la formación continuada, porque esta no incluye adquisición ex novo de competencias. También el Tribunal Constitucional (Pleno). Sentencia núm. 86/2018 de 19 julio. RTC 2018\86 se ha pronunciado en iguales términos respecto al conflicto interpuesto por el Gobierno de Aragón frente a la norma.

Así, como novedades fundamentales del nuevo Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, podemos señalar:

  • La acreditación la emitirá el órgano competente de cada Comunidad Autónoma.
  • Para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos de uso humano sujetos a prescripción médica deberá observarse lo dispuesto en los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial que serán aprobados y validados desde la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
  • No en todos los casos será exigible la validación médica previa a la indicación de enfermería, sino cuando de manera expresa se haga constar en el protocolo o guía.
  • El seguimiento del proceso, la seguridad del mismo y la valoración de la efectividad conseguida se hará de manera colaborativa entre el médico y el enfermero, cada uno en el ámbito de sus competencias.
  • Con carácter general, la administración de vacunas del calendario vacunal y las incluidas en campañas de salud solo precisarán orden de dispensación; salvo que el paciente por condiciones particulares precise de valoración médica individualizada.
  • Por otra parte, se flexibilizan los criterios de acreditación. Será requisito imprescindible para obtener la acreditación estar en posesión del título de Graduado en Enfermería, de Diplomado en Enfermería o de Ayudante Técnico Sanitario o equivalente. La anterior regulación solo se refería al título de Graduado en Enfermería y ahora se amplían los títulos.

Pero solo habrá que cumplir uno de los dos requisitos o bien acreditar una experiencia profesional mínima de un año o hacer el curso de adaptación gratuito que ofrezca la Administración Sanitaria.

Por tanto, no se elimina la necesidad de valoración médica, la misma se incluirá siempre que sea oportuna en los protocolos o guías clínicas que se emitan; e incluso según condiciones particulares del paciente también en las vacunas deberá intervenir el médico y realizar una valoración médica individualizada. La norma no ha modificado la exclusiva atribución competencial al médico, podólogo y odontólogo para recetar y prescribir; de hecho, los tribunales ya se han pronunciado sobre el alcance del artículo 79 de la Ley del Medicamento.

En todo caso, lo más relevante es que el proceso siga avanzando y que de manera efectiva, en el plazo acordado en la disposición adicional segunda, el 24 de octubre de 2020, como fecha límite, estén aprobados y validados los protocolos y guías de práctica clínica asistencial, porque en caso contrario la normativa quedaría exclusivamente vigente para la administración de vacunas mediante orden de dispensación cuando las condiciones del paciente lo permitan.

Mientras, seguirán en vigor, como hasta la fecha, las normativas autonómicas que han regulado la cuestión, como el Decreto 307/2009, de 21 de julio, que define la actuación de las enfermeras y enfermeros en el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Andaluz de Salud.

Finalmente señalar que la aplicación de la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios sujetos y no a prescripción médica determinará la asunción por parte de estos profesionales de un mayor riesgo legal en su actuación profesional; lo que se concreta en la normativa con la exigencia por parte del seguro de responsabilidad civil que tengan cubierta su actuación de expresa garantía de cobertura de las actuaciones previstas en la normativa.

En conclusión, la vida y salud de esta nueva norma va a depender del compromiso de los agentes implicados en hacerla efectiva; caso de no existir dicho compromiso, la norma está abocada al fracaso, más aún si tenemos en cuenta que aún cabe la interposición de recursos frente a la misma.