• Sábado, 25 de mayo de 2019
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El nuevo Real Decreto de Biobancos: un salto cualitativo

Era una necesidad manifestada por la sociedad científica, y es que, aunque la Ley de Investigación Biomédica aportó mucha claridad, faltaba por desarrollar con precisión las condiciones legales y prácticas a las que debían acogerse los biobancos españoles. Los expertos lo consideran un avance positivo, y todo un salto cualitativo, pero también observan que aún hay interrogantes abiertos a los que podría responderse mediante guías prácticas

Nuevos desarrollos en Biotecnología, avances en Genética, un mayor reconocimiento del papel fundamental de las muestras biológicas pero también de la dignidad de las personas. Ésta era la realidad que hace tiempo existía en la sociedad científica española, pero que carecía de un marco jurídico que dictara las reglas para asegurar la calidad, pero también la protección necesaria al sujeto fuente del cual provenían las muestras para la investigación. Este ha sido el objeto principal del nuevo Real Decreto 1716/2011, una ley basada en el desarrollo de la bioética, porque ésta no está basada tanto en los cómos -aunque gran parte de la información resuelve conflictos prácticos respecto a los procedimientos a seguir para la autorización de los mismos y el tratamiento adecuado de las muestras- sino que también está basada en los porqués. Es por tanto un reconocimiento social, un marco jurídico que brinda seguridad, y un mecanismo de garantías y derechos. Esta era la idea que se quiso transmitir desde la jornada “Impacto del nuevo Real Decreto de Biobancos: cuestiones prácticas”, en la que el Instituto Roche, la Red de Biobancos del Instituto de Salud Carlos III, la Cátedra de Derecho y Genoma Humano de Deusto-UPV al IR y el ISCIII quisieron reunir a diferentes expertos para aclarar las cuestiones más prácticas sobre qué se debe hacer para regular la situación de los biobancos y qué va a suponer en el día a día de los investigadores.

Esta ley supone también un avance de la situación de España respecto a Europa, o así lo considera Javier Arias, subdirector general de Terapia Celular y Medicina Regenerativa del ISCIII. “España está estupendamente posicionada con respecto al resto de los países de Europa porque tiene una ley de biobancos específica y otros países tienen leyes de biobancos mucho menos claras porque esa ley además engloba otras cosas. España tiene ya una red de biobancos estructurada, y financiada por el Estado, y eso aún es una aspiración para Europa”, afirmando que puede ser un modelo interesante también para exportarlo fuera de nuestras fronteras.

En realidad, la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica ya cubría muchos de estos aspectos, y fue en sí misma un gran avance para la legislación española, pero este RD viene a desarrollar toda la parte práctica que dejó pendiente el Artículo V. “Era un decreto muy esperado porque la Ley de Investigación Biomédica daba pie a que iban a salir una serie de requisitos mínimos para autorizar los biobancos, -hace hincapié Arias- como todas las normativas tiene aspectos oscuros o que puede ser dudosos, pero en conjunto sí viene a resolver todo aquello que quedó pendiente, de hecho no haría falta normativa adicional en las Comunidades, porque simplemente con el RD, que está muy detallado, podría valer, sobre todo dirigido a comunidades que a lo mejor no tienen tanta masa investigadora y no necesitan establecer procedimientos concretos”.

Se trata, por tanto,  de un adelanto respecto a todo lo anterior, porque es un salto estratégico distinto, “es la fortaleza del Real Decreto, que ya no tenemos que hacer de profetas, ya podemos actuar”, anunciaba también en el marco de esta jornada Anabel Sáez, coordinadora del nodo central de la Red de Banco de Tumores de Andalucía.

Lo que entendemos por biobanco

Jaime del Barrio, director general del Instituto Roche, recordaba que “biobanco es un término de uso común, pero aún no está en la RAE”, aunque sí que aparece en la “Enciclopedia de Bioderecho y Bioética”. Desde ahora, se define como biobanco aquel establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y está organizada como una unidad técnica de criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras finalidades.

Esta definición deja claro por tanto, que la legislación se aplica por igual a centros públicos o privados, y que ahora, “cualquier servicio de Anatomía Patológica va a ser biobanco, ya que va a utilizar muestras para hacer investigación biomédica, y una parte de sus muestras tendrá que acogerse a este régimen”, tal y como aportaba Javier Arias.

El ámbito de aplicación dependerá de si se trata de un biobanco, a una colección de muestras con fines de investigación biomédica o a muestras utilizadas en proyectos de investigación, y se incluirán aquellas que se utilicen en el marco de un ensayo clínico. También se aplicará para aquellas muestras obtenidas con fines asistenciales o diagnósticos, en tanto todas o algunas de las muestras se vayan a utilizar también con fines de investigación biomédica.

Con esta delimitación, la ley viene a resolver problemas como conseguir que puedan prevalecer los fines investigadores frente a los asistenciales, la salida incontrolada de muestras desde centros asistenciales a biobancos o la recopilación de muestras para uso “privado”. “Es también facilitar la solidaridad, facilitar la cooperación”, aportaba por su parte Manuel Morente, coordinador de la Red Nacional de Biobancos del ISCIII.

Requisitos para su autorización

Antes del 2 de junio de 2012 las CC.AA. deberán establecer de forma efectiva los mecanismos necesarios para autorizar la actividad y la creación de los biobancos, puesto que serán las CC.AA. las encargadas de autorizar a los mismos. Precisamente, gran parte de la información esencial que se incluye en este nuevo Real Decreto tiene que ver con cuáles son los requisitos que van a ser necesarios a la hora de regular la situación de los biobancos españoles, tanto públicos como privados, y que son parte de la controversia, ya que aunque suponen un avance en cuanto a transparencia y a eficacia en la labor investigadora, también requieren un importante esfuerzo de trabajo inicial y de actualización constante para los investigadores, y que además, en la opinión de Manuel Morente “esta nueva realidad choca frontalmente con los hábitos adquiridos”, y ese choque va a ser el único impacto negativo de la ley, que no por ello, menos difícil de solventar. Morente mostraba también su preocupación por “la inmensa cantidad de investigadores que no están en estos foros”, ya que el reto va a estar en “cambiar la mentalidad de ese grupo de investigadores”.

El principal requisito va ser que todo biobanco ha de contar a partir de ahora con una autorización específica y reglamentada a nivel nacional para su constitución y funcionamiento. Esta autorización ha de pedirla el responsable legal que vaya a ser titular de la institución, y salvo en los casos de los biobancos nacionales, se la ha de conceder la propia comunidad autónoma. No es necesario que se realice una legislación concreta en cada autonomía, aunque sí pueden ampliar la ya existente. La Comunidad tendrá 3 meses para contestar a esta autorización, y en caso de no hacerlo, se considerara como veredicto negativo. Si el biobanco va a ejercer su trabajo en diferentes Comunidades, deberá en ese caso, autorizarse en todas ellas. Igualmente se crea el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica que dependerá del Instituto de Salud Carlos III.

¿Pero cuáles son los requisitos mínimos necesarios para poder ser autorizado?  Estos son algunos como justificar el interés biomédico de la creación del centro, estar adscrito a un comité externo ético y otro científico, o que se haya designado ya a la persona titular de la dirección científica del biobanco y a la persona responsable del fichero entre otras.

Otra de las novedades es la regularización de la inspección, que se realizará obligatoriamente de forma periódica para garantizar que se cumplan las condiciones de instalación, organización y el funcionamiento con las que fueron autorizados. En caso de no superarse dicha inspección, la autoridad pertinente puede cerrar el centro, por ejemplo, en caso de comprobarse judicialmente la falsedad de alguna de la información aportada. El cierre, además, también puede solicitarse por parte del propio titular, caso en el cual él mismo podrá opinar sobre el destino de las muestras, es decir, si serán destruidas o serán cedidas, y en qué condiciones.

Como ya se anunciaba  es  imprescindible estar adscrito a un comité externo ético y científico. Estos comités ya estaban en funcionamiento, pero durante esta jornada organizada por el Instituto Roche se quiso también hacer hincapié en cuál es la labor de los mismos. Era Icíar Alfonso, secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, la encargada de explicar sus funciones. Estos tiene un trabajo tanto asesor, como evaluador, ya que deben realizar la evaluación científica y ética, según cada comité, de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas por parte del biobanco, y en caso de que el resultado sea negativo, esta decisión tendrá carácter vinculante.

Tratamiento de las muestras

“Se han aclarado algunos conceptos como los referentes a las colecciones personales, pero en ocasiones se necesita un importante esfuerzo interpretativo”. Así iniciaba Pilar Nicolás, investigadora de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano, de la Universidad del País Vasco, su presentación acerca de cómo ha quedado establecido el tratamiento de las muestras, que se diferencia en el caso de tratarse de un biobanco, una colección o un proyecto, sobre todo, en cuanto a la información y al consentimiento necesario. Un ejemplo de ello es la necesidad de especificar el periodo de conservación de la muestra, bien sea la finalidad que va tener ese biobanco y si es posible que pase a otro establecimiento, la finalidad de la línea de la colección, o si tiene vocación de permanencia, así como la dirección, objetivos, cronograma y justificación de los proyectos.

Pilar Nicolás también recordaba un aspecto interesante y es la posibilidad de anonimizar la muestra, lo que se traduce en “una disociación irreversible con los datos personales”. En cuanto a la cesión de las muestras todo dependerá del acuerdo al que se llegue entre las partes.

Es de particular interés conocer qué ocurre en algunos casos particulares, como puede ser que la muestra venga de una persona fallecida, de un menor cuyo consentimiento debe darlo su tutor legal, o el régimen especial en el que se encuentran los bancos de preembriones y ovocitos, ya también contemplado en el capítulo I del Título IV, de la Ley de Investigación Biomédica, pero que también se rige en parte por la Ley sobre técnicas de  Reproducción Humana Asistida.  En el caso de fallecimiento, esta nueva legislación establece que deberá averiguarse, bien con el profesional sanitario o a través de la familia, si existía disposición en vida o si hubiera habido una oposición expresa, e igualmente, deberá ofrecerse la posibilidad de solicitar la anonimización a los familiares, puesto que la información genética de estas muestras, no afectan sólo al sujeto fuente, sino también a sus descendientes.

Si la muestra ha de obtenerse de un menor, se debe justificar que no puede realizarse la investigación con muestras adultas, además de asegurar que el menor correrá un riesgo mínimo con su obtención, y de habilitar con garantías el acceso a la información cuando el sujeto alcance la mayoría de edad.

En realidad, que el individuo tenga siempre accesible la información sobre sus muestras es otro punto fundamental, ya que si, sobre todo en el caso de los biobancos, no es necesario en la mayoría de los casos el recontactar con el sujeto fuente, sí es obligatorio que si el sujeto quiere verificar o ver la situación en la que se encuentra su muestras, tenga fácil acceso a dicha información.

Protección de datos

A esta cita también acudía en representación de la Agencia Española de Protección de Datos, José Rubí, adjunto al director de la misma. Y es que la protección de los datos del sujeto fuente es una de las claves de esta nueva norma, ya que no hay que olvidar que uno de sus objetivos es conseguir que se sienta protegido. El primer conflicto, sin embargo, que plantea el RD es que habla de un responsable del biobanco y un responsable del fichero, y en opinión de Rubí, “la definición induce a confusión”. Se entiende que el titular del biobanco, es aquella persona física o jurídica que ostenta la titularidad del biobanco y que se responsabiliza del mismo a efectos. El  responsable del fichero, sin embargo, puede ser incluso un órgano administrativo externo, pero que debe decidir sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento. Esto queda claro en el caso de un biobanco, “pero en colecciones o proyectos puede ser que se dé en el entrono de un centro hospitalario”, donde es más complicado de definir.

En la misma línea, otro conflicto que planteaba el experto era si este tipo de ficheros debían de estar separados de la historia clínica del paciente, a lo que recomendaba “un fichero exclusivo en investigación”, igual que se decidió en el caso de los ensayos clínicos con medicamentos, pero que tampoco sería necesario tener “un fichero para cada proyecto completo”.

Otro tema que siempre ha despertado controversias es qué hacer con las muestras que no tengan consentimiento informado. Este caso puede darse, por ejemplo, con muestras que inicialmente iban a tener sólo un uso asistencial, y después han resultado ser de interés científico, o si se tuviera el consentimiento para un proyecto específico pero se quisiera abrir una línea nueva y ya no pudiera contactarse con el sujeto fuente. Para estos casos el nuevo Real Decreto ha creado una serie de excepciones, que siempre deberán entenderse con carácter restrictivo, también en el caso de que contactar con el sujeto fuente suponga un esfuerzo no razonable, en cuanto a empleo de tiempo, gastos y trabajo se considere. Algunos otros de los requerimientos serán que no se disponga de una alternativa viable para realizar el proyecto sin esas muestras, “que la investigación se lleve a caso por la misma institución que solicitó el consentimiento informado para la obtención de las muestras, o que no conste de una objeción expresa del sujeto”.

En cuanto a la protección de datos, otra cuestión que queda abierta, es el caso de que pueda existir un traslado de las muestras para una investigación en red a nivel internacional, ya que se da el problema de que cada país tiene un reglamento de protección de datos diferente. La recomendación de Jesús Rubí en este supuesto es que por defecto, desde un principio, en el consentimiento habría que especificarlo, en el caso de que  pueda existir la posibilidad de que se hagan transferencias internacionales.

Interrogantes abiertos

En resumen, esta normativa ha venido a aclarar muchos interrogantes, a cerrar muchos espacios que aún quedaban demasiado abiertos, pero también ha dejado pendientes algunas cuestiones. Así, Alberto Orfao, director del Banco Nacional de ADN Carlos III reconocía que “hay muchas cuestiones prácticas por aclarar e inquietudes compartidas”  a lo cual aportaba la solución de “una guía práctica donde se aborden algunos de estos aspectos”.

Algunas de estas dudas surgían entre los propios investigadores durante la jornada destinada a abordar cuestiones prácticas. Una de ellas era por ejemplo que ocurrirá en caso de que algunas comunidades autónomas no hagan sus deberes respecto a esta materia. Aunque es claro que solamente con esta normativa ya es viable iniciar el proceso de autorización, sin hacer un desarrollo propio por comunidades, también lo es que una vez presentada la documentación, si la comunidad autónoma no confirma la autorización, bien porque sea denegada, o bien porque no haya sido estudiada, el centro quedaría indefenso.

Igualmente, en cuanto a los comités externos, surgía la duda de si es necesario adscribirse al de la propia Comunidad, o si es posible adscribirse a más de uno. Sólo es posible la primera opción, aunque en opinión de Icíar Alfonso “no era práctico” estar inscrito en una comunidad diferente. También sobre los comités externos quedaba pendiente, según la experta, “la necesidad de establecer exigencias de composición de los comités que realicen las funciones de comité ético externo de los biobancos, así como la necesidad de unificar el criterio de evaluación entre comités externos. A Alfonso también le preocupaba “la existencia de colecciones a las que no se les exige, como si se hace a los biobancos, la conservación en condiciones de calidad y bioseguridad adecuadas.

Otra cuestión es si todos los biobancos han de acogerse a este Real Decreto, puesto que no existe diferente entre lo público y lo privado, y la única especificación es que las muestras tengan un uso, presente o futuro, para la investigación, pero por ejemplo, un biobanco destinado sólo a trasplantes, no entraría dentro de esta categoría si el uso de las muestras es estrictamente asistencial. Es cierto que en ocasiones, una muestra que inicialmente era asistencial en un futuro puede tener un interés científico, y es por ello que otra de las propuestas que surgían en la sala era la de realizar por defecto dos consentimientos, uno quirúrgico, y por separado, otro en el que el paciente consintiera en poder ceder en un futuro las muestras sobrantes a investigación biomédica. En definitiva, se ha avanzado mucho, pero aún queda camino por recorrer, y todo dependerá de ver cómo en el día a día surgen las primeras dudas, y de cómo se decida marcar una guía para que todos sigan el mismo sendero.

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