• Lunes, 11 de diciembre de 2017

Nuevos datos en el impacto de Betaferon para el tratamiento temprano en esclerosis múltiple 15 años después

Se incorpora el primer paciente en el nuevo estudio de seguimiento a los 15 años BENEFIT-15, cuyo objetivo es examinar a los pacientes que participaron en el ensayo clínico BENEFIT con un primer síntoma sugestivo de esclerosis múltiple

Una de las reivindicaciones en cuanto a los resultados de los ensayos clínicos es que falta un seguimiento a mayor largo plazo. Es por ello que desde Bayer han querido observar el efecto de sus tratamientos años después de su aprobación.

En este caso se trata de una ampliación del estudio de Betaferon “BENEFIT” (siglas en inglés de BEtaferon in New Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment), para obtener nuevos datos de los efectos a largo plazo del tratamiento temprano en esclerosis múltiple.  De esta forma ya se ha incluido un primer paciente en el llamado BENEFIT-15, para analizar los efectos de Betaferon 15 años después.

No se trata del primer estudio a largo plazo, ya que en realidad ya se realizaron sendos estudios en el año  8 y en el año 11 desde el inicio de la enfermedad.

El estudio BENEFIT

En concreto,  en el estudio BENEFIT inicial, los pacientes fueron aleatorizados a recibir  un tratamiento con interferón beta-1b o con placebo en un plazo de 60 días desde los primeros síntomas sugestivos de esclerosis múltiple. A los pacientes que recibieron placebo al inicio se les ofreció recibir interferón beta-1b, cuando presentaron esclerosis múltiple clínicamente definida o después de dos años como máximo.

Por otra parte, en el análisis de seguimiento de la cohorte de pacientes del año 11, se reclutó al 59,4 por ciento del grupo original (n=278/468). Los pacientes originalmente asignados en el grupo placebo (grupo de tratamiento tardío) comenzaron el tratamiento con Betaferon, de media 1,5 años después del grupo que recibió  tratamiento temprano. Aunque los pacientes de ambos grupos a  la entrada del estudio mostraron una actividad sustancial de la enfermedad en la imagen por resonancia magnética, desarrollaron la enfermedad de forma relativamente leve hasta el año 11, con algunas diferencias aún evidentes entre los grupos en favor del grupo de inicio del tratamiento temprano con interferón beta-1b, como una menor tasa de recaída anualizada o mejores resultados en el test de medida cognitiva PASAT (siglas de Paced Auditory Serial Addition Test).

Ahora, el objetivo del estudio BENEFIT-15 es mostrar si el impacto favorable del tratamiento temprano visto hasta ahora, se mantiene en el tiempo. También pretende aportar conocimientos sobre aspectos significativos de la vida, como el empleo, el uso de los recursos y la calidad de vida, además de las clásicas medidas de la enfermedad clínica.

“Estamos muy contentos de que los pacientes incluidos en el estudio BENEFIT sean seguidos 15 años después de la aleatorización en el ensayo. Los hallazgos de esta cohorte bien caracterizada, que ha sido seguida desde los primeros síntomas de la enfermedad, nos ayudarán a entender mejor el impacto a largo plazo del tratamiento temprano con interferón beta-1b en esclerosis múltiple”, argumentaba Ludwig Kappos, Profesor y Jefe de Neurología del Hospital Universitario de Basilea (Suiza).  El experto añadía que “estos resultados son de un valor inherente, especialmente teniendo en cuenta que la esclerosis múltiple evoluciona por lo general en tres o cuatro décadas y puede impactar de forma considerable la vida de los afectados, por lo que un estudio de seguimiento a largo plazo en un grupo bien caracterizado de pacientes es extremadamente valioso”.

Sin embargo, lo cierto es que todavía quedan numerosas preguntas sin respuesta en torno a la esclerosis múltiple, como los factores predictivos del curso de la enfermedad que el estudio BENEFIT-15 podría ayudar a responder.

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