• Miércoles, 18 de octubre de 2017

Roche anuncia la opinión positiva del CHMP para Roactemra en el tratamiento de la arteritis de células gigantes

Tocilizumab sería el primer tratamiento en Europa para la ACG

Roche ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de RoActemra (tocilizumab) como tratamiento de la arteritis de células gigantes (ACG), una patología crónica autoinmune que puede ser potencialmente mortal. Tras esta decisión, se espera que en un futuro próximo la Comisión Europea apruebe esta terapia con esta indicación. De ser así, tocilizumab sería el primer tratamiento disponible en Europa frente a la ACG.

Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, ha comentado que en la compañía están “muy satisfechos con la opinión positiva del CHMP, ya que supone un paso importante para poder proporcionar a los pacientes con ACG una nueva opción de tratamiento frente a esta enfermedad debilitante”. En este contexto, ha señalado que “como primera terapia no esteroidea que ha demostrado ser eficaz en ACG, Tocilizumab podría transformar el modo de abordar esta patología. Nos sentimos muy orgullosos de liderar este cambio real tanto para los pacientes con esta enfermedad, como para sus médicos”.

Ensayo GiACTA

La recomendación del CHMP se ha basado en los resultados del ensayo clínico fase II GiACTA que evaluó tocilizumab en paciente con ACG y mostró que el fármaco, combinado inicialmente con un régimen de seis meses de esteroideos (glucorticoides), logró incrementar significativamente el número de pacientes que alcanzaron una remisión mantenida de la enfermedad a las 52 semanas (56% en el grupo tocilizumab administrado semanalmente y 53,1% en el grupo que recibió este fármaco cada dos semanas) frente al grupo que recibió solo un régimen con esteroides durante 26 y 12 semanas (14% y 17%, respectivamente).

Tocilizumab fue aprobado en mayo como tratamiento de la ACG por la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y por la agencia neozelandesa del medicamento (Medsafe).

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