• Martes, 14 de Agosto de 2018
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Sirolimus es probado por el CHMP para linfangioleiomiomatosis esporádica (LAM)

Sería la primera terapia aprobada para estabilizar la función pulmonar en pacientes con LAM esporádica en la Unión Europea

Sirolimus

La linfangioleiomiomatosis esporádica (LAM) es una enfermedad pulmonar rara y progresiva que se caracteriza por dificultad respiratoria, neumotórax recurrente y quistes de líquido quiloso. Mayoritariamente aparece en mujeres de edad fértil y es debida a la proliferación de células del músculo liso en los pulmones.

En este sentido, Pfizer acaba de anunciar que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CPMH) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva, recomendando sirolimus (Rapamune) para el tratamiento de pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica (S-LAM).

Como afirma Nuria Mir, directora médica del área de enfermedades raras en Pfizer España, “este es un hito importante para las pacientes de la Unión Europea que padecen esta enfermedad rara”, puesto que como informa la experta “estas pacientes actualmente no tienen una terapia aprobada, lo que demuestra nuestro compromiso continuo con los pacientes que padecen enfermedades raras en todo el mundo”. Así, de aprobarse, sirolimus sería la primera terapia aprobada para estabilizar la función pulmonar en pacientes con LAM esporádica en la Unión Europea.

Estudio MILES

Sirolimus, que sería  comercializado como Rapamune por Pfizer, es un agente inmunosupresor aprobado en Europa desde 2001 para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos con trasplante de riñón con un riesgo inmunológico bajo o moderado.

La opinión positiva sobre sirolimus para la terapia de la LAM esporádica se basa en los resultados del estudio MILES. Este estudio incluyó 89 pacientes de LAM con disfunción pulmonar moderada, la mayoría de las cuales tenía LAM esporádica. Las pacientes tratadas con sirolimus durante un año experimentaron una estabilización de la función pulmonar (medida por el volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1) versus placebo. Las reacciones adversas observadas en este ensayo fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido en los pacientes con trasplante renal que recibieron sirolimus.

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