Se estima que la CU afecta a 5 millones de personas en todo el mundo, y su incidencia está aumentando globalmente
5 de septiembre 2024. 9:58 am
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado risankizumab (SKYRIZI) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, perdido la respuesta o sido intolerantes a la terapia convencional o biológica La…
La compañía biofarmacéutica
AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado risankizumab (SKYRIZI) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, perdido la respuesta o sido intolerantes a la terapia convencional o biológica
La dosis de inducción recomendada es de 1200 mg por vía intravenosa (IV) en la semana 0, semana 4 y semana 8. A partir de la semana 12 y cada 8 semanas en adelante, la dosis de mantenimiento recomendada de 180 mg o 360 mg por vía subcutánea (SC), según la situación clínica individual del paciente. La aprobación está respaldada por dos ensayos clínicos de Fase 3, INSPIRE y COMMAND.
'La aprobación de risankizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa proporciona a los médicos una nueva opción de tratamiento que ha demostrado ayudar a un amplio espectro de pacientes con diferentes grados de uso previo de terapia, incluyendo la terapia convencional o biológica. Notablemente, en los ensayos de Fase 3 observamos resultados positivos en la curación mucosa, particularmente en pacientes sin experiencia previa con biológicos o fallos con inhibidores de JAK,' comenta Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.
Aprobación para colitis ulcerosa activa
En el estudio de inducción INSPIRE, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con la molécula de AbbVie 1200 mg IV alcanzó el criterio principal de remisión clínica (según el Adapted Mayo Score ) en la semana 12 en comparación con los pacientes que recibieron placebo (20 por ciento vs 6 por ciento).
Por otra parte, en el estudio de mantenimiento COMMAND, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron el inhibidor de la interleucina-23 de AbbVie 180 mg o 360 mg SC alcanzó la remisión clínica en la semana 52 en comparación con los pacientes en el grupo de control solo de inducción: 40 y 38 por ciento, respectivamente, versus 25 por ciento.
El perfil de seguridad de la molécula de AbbVie en ambos estudios fue consistente con el perfil de seguridad observado en ensayos previos en otras indicaciones, sin observarse nuevos riesgos de seguridad. Los eventos adversos más comunes observados fueron COVID-19, anemia, nasofaringitis y artralgia.
