Daiichi Sankyo Europa ha dado a conocer que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha otorgado en enero el visto bueno para la comercialización del ácido bempedoico y también del comprimido combinado con ezetimiba, recomendando su aprobación como tratamiento para reducir el colesterol LDL “malo” (C-LDL). “El programa de desarrollo de fase III del estudio CLEAR Harmony demuestra que el ácido bempedoico, solo o combinado con estatinas, tiene el potencial para convertirse en el tratamiento para pacientes de alto riesgo que requieren una opción adicional de reducción del C-LDL”, explicó el cardiólogo José Luis Zamorano, vicepresidente de la Sociedad Europea de Cardiología, y expertos de la compañía en el encuentro con periodistas de toda Europa, entre los que se encontraba EL MÉDICO INTERACTIVO, celebrado recientemente en Madrid para tratar sobre el abordaje del colesterol.

El evento se enmarcó en el 4ª intercambio científico del Grupo Daiichi Sankyo sobre “Las necesidades del paciente en el manejo de la anticoagulación oral en Fibrilación Auricular (FA); desde la evidencia clínica hasta las consideraciones prácticas” que estuvo copresidido por los cardiólogos José Luis Zamorano y Robert Giugliano, profesor asociado de Harvard Medical School de Medicina Cardiovascular, donde se habló sobre la FA, las traslación a clínica de los avances de trial, la comparativa de riesgo/beneficio al usar anticoagulantes orales no antagonista de la vitamina K, así como sobre el manejo de los pacientes con FA después de las intervenciones cardíacas

En esta jornada científica, investigadores de USA, Korea, Suiza, Bélgica, entre otros países, disertaron sobre la anticoagulación. Posteriormente, en un encuentro con periodistas se habló, entre otras cuestiones, de la acción de las nuevas moléculas que disminuyen la colesterolemia, en concreto el ácido bempedoico, que al igual que la anticoagulación está relacionado con todo el conglomerado de acciones para reducir el impacto de las enfermedades cardiovasculares (ECV).

Estudios avalan la reducción del colesterol malo

El ácido bempedoico se postula como la nueva alternativa a las estatinas en la lucha contra el colesterol, además sin sus efectos secundarios y pudiendo administrarse junto con ellas u otros medicamentos reductores del colesterol. De modo que resulta lógico que entre las 10 mejores innovaciones médicas de aplicación clínica prevista para este año se encuentre este ácido bempedoico, inhibidor oral de la enzima ATP-citrato liasa (ACL), capaz de reducir con eficacia la síntesis del C-LDL en el hígado. Además, lo puede hacer solo o en combinación con las estatinas a la dosis máxima tolerada de estas o también con otros medicamentos reductores de ese colesterol malo, como es la ezetimiba.

Los resultados del estudio de fase 3 CLEAR Wisdom publicados en la revista Journal of the American Medical Association (JAMA), avalan la reducción del colesterol LDL en un 17 por ciento en pacientes con tratamiento con ácido bempedoico combinado con estatinas a la dosis máxima tolerada durante 12 semanas, con un efecto duradero durante 52 semanas. En el caso de la combinación de ácido bempodoico/ezetimiba (180 mg/10 mg), la reducción de colesterol es del 40 por ciento y de un 25 por ciento la de proteína C reactiva de alta sensibilidad, además sin afectar a la glucemia y con efectos secundarios del comprimido a dosis fijas similares a los placebos.

Las ECV causan el 31% de las muertes en el mundo

El colesterol alto manifestado como hiperlipidemia es, junto a la hipertensión arterial, la hiperglucemia y la obesidad uno de los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) que puede cursar como cardiopatía y accidente vascular cerebral (AVC) u otra arteriopatía. De hecho, el 90 por ciento de los infartos que se producen se asocia a algunos de estos factores o a los efectos concomitantes de todos ellos. Las ECV son la principal causa de muerte en el mundo, 17,5 millones de personas, el 31 por ciento de todas las muertes registradas, de ellas 4 millones en Europa y 120.000 en España.

Las ECV son un quebradero de cabeza en su salud para casi el 40 por ciento de las personas adultas en EE.UU., y en España más de 10 millones de ciudadanos tienen problemas de corazón. Con este mapa de patología, y con el objetivo de reducirla significativamente, a la prevención ―dieta equilibrada, actividad física moderada, no tabaco, no alcohol― y detección precoz, ha de sumarse una eficiente actuación farmacológica. Las estatinas hacen un trabajo eficaz y son un buen camino en la reducción del colesterol, pero sus efectos secundarios ―especialmente dolor muscular, daño hepático, aumento de la glucemia y efectos neurológicos― en algunos pacientes, retrae de su uso a muchos de ellos. “De hecho, siendo el C-LDL uno de los factores de riesgo cardiovascular más importantes, el 80 por ciento de los pacientes en tratamiento con estatinas no alcanza sus niveles objetivo de colesterol”, señala el director de Marketing Cardiovascular en Daiichi Sankyo.

Comprimido combinado ácido bempedoico/ezetimiba

La decisión aprobatoria del CHMP se sustenta en un programa de ensayos clínicos de fase III realizado en más de 4.000 pacientes y presentado por Daiichi Sankyo que avala la eficacia y seguridad del comprimido combinado ácido bempedoico/ezetimiba (180mg/10mg) frente a ezetimiba/placebo en pacientes con hipercolesterolemia y diabetes2 bajo tratamiento y control.

El estudio a 12 semanas mostró que el combinado reduce un 40 por ciento el C-LDL, un 25 por ciento la proteína-C reactiva, y que no se modificó la hemoglobina A1c comparado con el placebo ni produjo efectos adversos en los músculos ni en las funciones hepáticas controlado con transferasas sin alterar, reduciendo incluso otros lípidos como el colesterol no-HDL. “Estas reducciones con este comprimido una vez al día y sin aumentar la glucemia, son muy importantes para pacientes con hipercolesterolemia y diabetes al tiempo” indica el doctor Harold Bays, director médico y presidente de Investigación en metabolismo y ateroesclerosis de Louisville. “Se benefician de ampliar su espectro de opciones terapéuticas, atemperando los factores de riesgo y disminuyendo eventos secundarios no deseados”, añade. “La diabetes2 va en aumento, lo que deviene en mayor riesgo cardiovascular, por lo que opciones terapéuticas para ayudar a los pacientes a reducir su índice C-LDL sin comprometer su control glucémico, es vital”, recalcó el cardiólogo José Luis Zamorano.

Precisamente, el modo de acción único e innovador del ácido bempedoico en el hígado le permite ser complementario y simultáneo a otras terapias de reducción de lípidos, como las estatinas o la ezetimiba, incrementando la reducción de C-LDL al tiempo que suma su bajo potencial de inducir efectos secundarios relacionados con la musculatura y episodios neurológicos que suelen acompañar a la monoterapia con estatinas.