La tramitación de la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (SNS), aprobada definitivamente el pasado 14 de mayo, fue aprovechada por el Gobierno para modificar la Ley del Medicamento en su artículo 94.6, sobre la financiación pública de los fármacos. La decisión pilló por sorpresa pues, como había sucedido con otras modificaciones en relación con la prestación farmacéutica, se escogió el paso por el Senado del proyecto de Ley de Cohesión para introducir la correspondiente enmienda, la 161, que, en el texto definitivo de la norma, se plasmó en la Disposición Final Tercera.
Desde el Ministerio de Sanidad se asegura que con la nueva medida se busca facilitar la financiación de los fármacos nuevos
La medida que, según la ministra de Sanidad, pretende poner cierto orden en los precios de los medicamentos cuya patente está caducada, provocó tales críticas que, desde entonces, Ana Pastor no deja de repetir que se negoció con las partes implicadas, aunque no dice exactamente con quiénes. Y es que al propio legislador no se le escapa que se trata de una medida que va a provocar problemas en las empresas, hasta el punto de que pueda producirse un desabastecimiento de determinados fármacos, ante la posibilidad de verse obligados a suministros a precio por debajo de su coste real. De ahí que, en el propio texto de la Ley, se establezca que, 'en todo caso, deberá grarantizarse a las oficinas de farmacia de estas especialidades farmacéuticas'.
Medida sorpresa
En esta ocasión, lo sorprendente no sólo fue la decisión adoptada, sino el modo de llevarla a cabo, pues no había previsto nada al respecto. Además, hasta parece que se eligió el momento, pues se tuvo conocimiento de la enmienda introducida en el Senado por el Grupo Parlamentario Popular (PP) dos días antes del inicio de la Semana Santa. Cuando meses después, el 25 de junio, la ministra Pastor compareció ante la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, explicó que 'habían puesto en marcha un sistema de configuración de conjuntos homogéneos, a través de la enmienda 161 introducida en la Ley de Cohesión y Calidad del SNS, que va a ampliar su ámbito de aplicación, que permite ajustar mejor los precios y que va a evitar que existan genéricos con precios superiores a los de referencia'. Sin embargo, y como apuntaría la propia Ana Pastor en una respuesta posterior, lo que se busca con la medida es facilitar la financiación de los medicamentos nuevos. En palabras de la titular de Sanidad, 'la política farmacéutica es una política compleja..., en la que permanentemente estamos introduciendo medicamentos nuevos al Sistema... Son medicamentos costosos y entre todos tendremos que hacer el sistema sostenible'.
La ministra ha insistido posteriormente en este último aspecto, como si se tratara de un proceso de sustitución de los medicamentos más antiguos por los nuevos, cuyo coste es superior. Consideración que no comparten algunas asociaciones de usuarios de los servicios de salud, como ASUSALUD, para la que la introducción de una nueva terapia novedosa debería ir acompañada de su correspondiente financiación. De otro modo, el presupuesto del capítulo de farmacia no se podrá cumplir nunca, a no ser que se eliminen productos de la prestación pública o se recorte la financiación de algunos de los existentes, para destinar lo conseguido a pagar los nuevos. Un sistema de compensación que no dio resultado cuando se aplicó hace unos años, cuando se dejaron de financiar determinados fármacos muy comunes, pues, como se demostró posteriormente, se produjo una desviación de la prescripción hacia los fármacos que seguía financiado la Seguridad Social.
La enmienda 161 del PP no fue asumida por el resto de los grupos parlamentarios, como se pudo comprobar durante la votación del texto de la Ley de Cohesión en el Pleno del Congreso. Lo puso de manifiesto el diputado Alfredo Arola Blanquet, portavoz de Sanidad del Grupo Socialista (PSOE), al lamentarse de que en la Ley no hubieran entrado las enmiendas de todos los grupos, sobre todo la que propugnaban los socialistas para elaborar un plan estratégico quinquenal en política farmacéutica. Y, después de criticar la manera de actuar del Grupo Popular en el Senado, comentó: 'no sé si es bueno que una Ley como la del medicamento haya sufrido tantas variaciones en los escasos seis meses que llevamos de este año...' (Sometida a votación, la enmienda 161 contó con 167 votos a favor. dos en contra y 105 abstenciones).
Cambio crítico
Conocido el texto de la enmienda, fueron numerosas las voces que se alzaron en contra pues, a juicio de muchos de los consultados, introduce elementos que van a comportar cambios en la actual prestación farmacéutica. Desde el Colegio de Farmacéuticos de Valencia, cuya directiva se mostró muy activa para desentrañar el fondo de la modificación, su presidente, Javier Climent, llamó la atención tanto sobre el modelo adoptado para fijar el precio de referencia (la medida aritmética de los tres medicamentos más baratos que tienen el mismo principio activo) como, y sobre todo, por la introducción de un parámetro nuevo para la realización del cálculo, el empleo de la Dosis Diaria Definida (DDD), una unidad de medida que utiliza la Organización Mundial de la Salud (OMS) para realizar comparaciones internacionales de utilización de medicamentos. Según la definición de la OMS, la DDD es 'la dosis media diaria, de mantenimiento, de un medicamento, en su indicación principal para adultos'.
Lo curioso, según Climent, es que, en este punto, no se siguen las recomendaciones de la OMS, que excluye expresamente la DDD para elaborar precios de referencia o asignaciones de reembolso de medicamentos. Así, en la página web de la OMS (www.whocc.no/atcddd) puede leerse: 'Las metodologías de la clasificación anatómico-terapéutica y de las dosis diarias definidas pueden ser muy útiles en el seguimiento y la comparación de tendencias en el coste, pero tienen que ser usadas con cautela. Cálculos de reembolso, precios de referencia y otras decisiones específicas con la clasificación anatómico terapéuticas (ATC) y las dosis diarias definidas (DDD) representan un mal uso del sistema'.
Fueron muchas las opiniones suscitadas por la medida en tanto se conocía la Orden Ministerial que debería desarrollarla. También fueron numerosos los comentarios realizados al hilo de los borradores de proyectos de Orden Ministerial que se fueron filtrando, sobre todo por las consecuencias en determinados sectores. De ahí que se generara una especie de contraataque desde la Administración para justificar la medida que, según comenzaría a repetir la ministra de Sanidad, se había negociado con el sector, aunque todavía le queda por decir con qué personas concretas.
Proyecto justificado
Entre las razones para la defensa del nuevo sistema de precios de referencia, además de la ya citada sobre la necesidad de hacer frente al gasto derivado de la utilización de nuevos fármacos, se volvió a la utilizada en otras ocasiones, en el sentido de que el crecimiento incontrolado del gasto farmacéutico podría poner en peligro la viabilidad del propio sistema sanitario. Además, y según expuso el subsecretario de Sanidad, Pablo Vázquez, en una reunión convocada el 17 de julio por la Fundación OTIME (Oficina Técnica Internacional del Medicamento en España), con la medida se pretende la eliminación del segundo copago que había en los productos por encima del precio de referencia. De acuerdo con su exposición, además de 'conseguir un modelo más sostenible, se persigue fomentar la competencia entre las compañías fabricantes de genéricos, promocionar la innovación como modelo de estrategia empresarial e impulsar la internacionalización de las actividades'. De todos modos, Vázquez amenazó con medidas más drásticas en el caso de no ponerse en marcha ésta.
Era lógica su defensa oficial de la medida, sobre todo porque había sido el propio subsecretario quien la había negociado. Además, las críticas en contra se vieron neutralizadas cuando, a mediados de julio, se conocieron los datos del crecimiento de la factura farmacéutica del mes anterior, muy por encima de lo pactado por la Administración con la industria farmacéutica. Cuando el pasado 23 de julio se reunió el Consejo Interterritorial del SNS, los consejeros de Salud dieron el visto bueno a un instrumento que, a su juicio, podría encauzar la factura en unos límites asumibles por las arcas públicas. Máxime cuando en los meses del verano, el crecimiento se había situado en dos dígitos. Tan sólo el consejero de Sanidad de Cataluña, Xavier Pomés, reclamó un estudio detenido de lo que se iba hacer, pues su repercusión podría ser muy negativa para la industria farmacéutica.
No llamó la atención el apoyo a la propuesta e, incluso, los consejeros urgieron su puesta en marcha. En el fondo, los responsables de la gestión sanitaria buscan cuadrar su presupuesto para lo que, en ocasiones, no han dudo hasta en poner en marcha medidas unilaterales. En este sentido, cabe destacar la adoptada (ya en vigor desde el pasado 1 de septiembre) por la Consejería de Andalucía, de someter a visado las recetas de determinados psicotrópicos, lo que provocó el malestar de Farmaindustria que ya ha anunciado un recurso legal contra tal limitación. Sin embargo, no era la primera vez que Andalucía decidía unilateralmente una medida de tal característica, pues hace dos años impuso el visado para las recetas de determinados antinflamatorios de última generación, con el fin de impedir el crecimiento que estaban provocando en la facturación.
Repercusiones negativas
Desde el primer momento, los informes sobre el nuevo sistema de precios de referencia han subrayado sus repercusiones negativas sobre los sectores afectados (industria farmacéutica y oficinas de farmacia), por más que, desde el principio, el Ministerio de Sanidad haya insistido en los ahorros que pueden derivarse de su puesta en práctica. En un primer momento, y desde Sanidad, se habló de unos ahorros de 300 millones de euros anuales en la factura de medicamentos de la Seguridad Social. Tal cifra, en este momento y analizado el proyecto de Orden Ministerial, Farmaindustria ha elevado a 400 millones de euros el impacto sobre la industria farmacéutica, cifra equivalente a 625 millones de euros a Precio de Venta al Público (PVP).
Desde Farmaindustria, la patronal de la industria farmacéutica, se decidió esperar a conocer el proyecto de Orden Ministerial que debía desa-
rrollar el precepto legal antes de hacer un pronunciamiento público oficial. De todos modos, en el mes de junio, y ante el malestar existente en una parte significativa de sus asociados, reveló cuál iba a ser su postura final sobre la medida: pedir su aplicación gradual, pues las consecuencias previstas serán 'muy duras sobre el tejido industrial, especialmente el de pequeñas y medianas empresas, cuya viabilidad se podría ver seriamente amenazada...'.
En un primer momento, la patronal farmacéutica aseguraba que 53 grupos empresariales perderían más de un 10 por ciento de su cifra de negocio, de forma inmediata, y 26, más del 25 por ciento. Javier Peris Mussó, uno de los representantes de estos grupos, no dudó en manifestar públicamente, en un acto presidido por la ministra de Sanidad, que nunca una sola medida iba a afectar tan negativamente a la industria y mostró su temor por la desaparición de empresas.
En cuanto a la repercusión de la medida en la economía de las oficinas de farmacia, un estudio elaborado por encargo del Colegio de Farmacéuticos de Valencia y por la Fundación del Centro Farmacéutico Nacional, señalaba que las pérdidas en sus ventas alcanzarían los 623,3 millones de euros en el primer año de aplicación, lo que suponía un descenso del 5'2 por ciento del mercado de prescripción.
Nueva urgencia
Como sucedió en julio, cuando en agosto se conoció el dato del gasto farmacéutico (con un crecimiento del 12'7 por ciento con respecto a julio de 2002), de nuevo saltaron las alarmas y el Ministerio se apresuró a dar a conocer el proyecto definitivo de Orden Ministerial que desarrolla el precepto de la Ley. El texto, de fecha 28 de agosto, difiere del que se presentó a los consejeros de Sanidad en el CISNS del 23 de julio, pero que no evita las preocupaciones de las partes afectadas. Además, Sanidad mostró su interés en hacerlo realidad cuanto antes, por lo que no accedió a conceder ninguna solicitud de ampliación del plazo para la presentación de alegaciones, que concluyó el pasado 5 de septiembre.
Según expone el proyecto, el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en versión dada al mismo por la Disposición final tercera de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, modifica la configuración del sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad. Dicha modificación afecta, principalmente, a las condiciones requeridas para el establecimiento de los conjuntos. El citado precepto modifica también la fórmula de cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto, que se concreta ahora en la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores, calculados según la dosis diaria definida de las presentaciones de especialidades farmacéuticas agrupadas en el mismo por cada vía de administración. Establece, asimismo, la obligada dispensación, en los casos de prescripción por encima de precio de referencia y por principio activo, de la especialidad farmacéutica genérica de menor precio y dispone, por lo que se refiere al primer caso y cuando no exista especialidad farmacéutica genérica de sustitución, que el beneficiario efectúe la correspondiente aportación sobre el precio de referencia.
Nuevas reacciones
Farmaindustria, que había esperado a conocer el texto final para pronunciarse definitivamente sobre la medida, no dudó en calificarla como 'la más drástica de cuantas se hayan adoptado en este sector'. La nota de Farmaindustria, dada a conocer el 5 de septiembre, después de haber presentado sus alegaciones al proyecto de orden ministerial muestra su confianza en que el Ministerio de Sanidad la aplique de forma gradual, pues considera 'desproporcionado' el proyecto. Y es que como había manifestado unos días antes la propia patronal farmacéutica española, 'se trata de un cambio drástico y profundo del sistema de precios de referencia vigente hasta ahora'. Farmaindustria considera que los precios de referencia son una herramienta útil para moderar el crecimiento del gasto farmacéutico, pero siempre y cuando sean compatibles con la sostenibilidad empresarial y la innovación.
Desde el PSOE, y en línea con lo ya manifestado en el debate parlamentario, Consuelo Rumí, la secretaria de Políticas Sociales y Migratorias, lamenta que el texto finalmente sometido a consulta hubiera sido distinto del que se entregó en julio a los consejeros de Salud. Para Rumí, la medida evidencia el fracaso de la política farmacéutica del Gobierno y pone en evidencia el error del pacto firmado con Farmaindustria en 2001. En cuanto al nuevo sistema de precios de referencia, la representante socialista lo considera insuficiente, por ser un planteamiento parcial. A su juicio, se debería abordar un plan integral para cinco años.
Guillermo Sierra, presidente del Consejo General de Colegios Médicos, manifiesta, a su vez, su pesimismo sobre los resultados de la medida pues, a su juicio, se trata de una medida coyuntural. 'La Administración 'comenta' no ha hecho caso a los médicos que, desde hace tiempo, venimos reclamando un plan a medio y largo plazo, cuyos resultados no serán inmediatos, pero sí dará beneficios de verdad a la larga'. En relación con la medida actual, el doctor Sierra puntualiza que los médicos no pueden hacerse copartícipes de un proyecto en el que no han intervenido, pues ni han dado tiempo para las alegaciones a la Orden Ministerial. 'La sustitución de la prescripción que determina la medida 'dice' va a generar la desconfianza del paciente en el médico, un hecho que va en detrimento del paciente. No se puede pedir a los facultativos una prescripción de calidad y, luego, anular tal actuación con la obligatoriedad de la sustitución. Si se sustituye, no vale para nada el rigor que pongamos en la prescripción'.
En relación con la sustitución de la prescripción, Isabel Vallejo, presidenta de la Federación Empresarial de Oficinas de Farmacia (FEFE), se muestra crítica con la obligatoriedad que impone la medida actual. 'Desde hace tiempo 'explica', veníamos reclamando la capacidad de sustitución para las prescripciones por principio activo y con especialidades bioequivalentes y se nos negaba. ahora, se nos obliga a realizar la sustitución, incluso, con fármacos no bioequivalentes, pero que entran en conjuntos homogéneos'.
Para la presidenta de FEFE, la medida es coyuntural y trata de solucionar las cuentas de 2003, pero volverá a crecer el gasto un año después de su entrada su vigor. Por último, recuerda lo que sucedió cuando el ministro Romay puso en marcha los precios de referencia. 'Mientras no haya un plan integral de medidas, 'concluye', no se solucionará nada'.
RECUADRO
La Ley de Cohesión dice...
Disposición final tercera. Modificación de la Ley 25/1990, del Medicamento.
Se modifica el apartado 6 del artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que quedará redactado en los siguientes términos:
'6. La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia que se regula en este apartado.
A estos efectos, el precio de referencia será la cuantía máxima que se financiará de las presentaciones de especialidades farmacéuticas, incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial.
Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos una especialidad farmacéutica genérica. Quedarán excluidas de los conjuntos las formas farmacéuticas innovadoras, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente.
La OMS excluye expresamente la unidad de medida 'DDD' para la elaboración de los precios de referencia
El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará dichos conjuntos, así como sus precios de referencia.
El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de especialidades farmacéuticas en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. En todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia de estas especialidades farmacéuticas.
Las especialidades farmacéuticas genéricas no podrán superar el precio de referencia.
El presidente de la OMC puntualiza que los médicos no pueden hacerse copartícipes de un proyecto en el que no han intervenido
Cuando se prescriba una especialidad farmacéutica que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, en el caso de que exista especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación a la prescrita, el farmacéutico deberá sustituir la especialidad farmacéutica prescrita por la especialidad farmacéutica genérica de menor precio. En el caso de que no exista dicha especialidad farmacéutica genérica, el farmacéutico dispensará la especialidad farmacéutica prescrita a precio de referencia, efectuando el beneficiario, en su caso, solamente la correspondiente aportación sobre precio de referencia. En este último supuesto, el laboratorio abonará al almacén de distribución o, en su caso, a la oficina de farmacia, la diferencia entre el precio de venta del laboratorio autorizado y el que se corresponde con el precio de referencia.
Los Servicios de Salud promoverán la prescripción de genéricos a sus profesionales sanitarios y colaborarán en las iniciativas para conseguir un uso racional de los medicamentos. Cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará la especialidad farmacéutica genérica de menor precio.'
Efectos sobre la industria
Según Farmaindustria, tal como está redactado el Proyecto de Orden Ministerial sobre nuevo sistema de precios de referencia, éste tendrá un impacto sobre la industria de unos 400 millones de euros al año, unos 625 millones de euros a PVP.
Además, y de acuerdo con los datos facilitados por la patronal de los laboratorios, la medida afectaría directamente a 126 grupos empresariales, que representan el 92 por ciento de las ventas totales de medicamentos de prescripción. De ellos, 51 tendrían un impacto sobre sus ventas superior al 10 por ciento, y 23 verían rebajado su mercado en más del 25 por ciento. incluso algunas compañías habrían de soportar una bajada de precios del 40 por ciento. Del total de grupos afectados, 71 son de capital internacional, con un impacto sobre su cifra de negocios del 5,52 por ciento. 55 son de capital nacional, con un impacto del 8,8 por ciento. y 42 son fabricantes de medicamentos genéricos, que verán reducido su mercado como media en un 23,2 por ciento.
Por otro lado, según un estudio de una serie de laboratorios pequeños, a algunos de ellos les va a afectar hasta el 80 por ciento de sus ventas, con unas disminuciones por precio de referencia de hasta el 28,23 por ciento en uno de los casos y de alrededor del 20 por ciento en otros cinco casos.