La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha investigado 993 páginas webs dentro de las actuaciones contra la venta ilegal de medicamentos a través de Internet en 2016. Estas investigaciones suponen un incremento del 176% con respecto al año anterior, cuando se analizaron 360 páginas.
Asimismo, el pasado año se autorizaron 791 ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y 38 con medicamentos veterinarios, además de 32 autorizaciones de productos sanitarios en investigación clínica; se recibieron y analizaron 20.071 notificaciones de sospechas de reacciones adversas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y 1.538 en el de medicamentos veterinarios.
También se recibieron 5.257 notificaciones en el sistema de vigilancia de productos sanitarios y se transmitieron 691 alertas a las comunidades autónomas para su traslado a los centros sanitarios, en el área de los cosméticos fueron 52 las notificaciones de efectos no deseados.
Estos datos se desprenden de su Memoria anual de actividades 2016, donde cabe destacar las 51 inspecciones internacionales de normas de correcta fabricación a la industria, con un incremento notable respecto al año anterior.
El apoyo a la investigación es una de las prioridades de la AEMPS, por eso es destacable la puesta en marcha la Oficina de Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre medicamentos con el fin de integrar, coordinar y potenciar las distintas actividades e iniciativas realizadas en apoyo a la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.
En 2016 se publicaron 55 IPT
Al finalizar el año 2016 había más de 16.800 medicamentos autorizados en España con cerca de 29.300 presentaciones o formatos. El número de medicamentos en los que fue revocada la autorización de comercialización en el 2016 fue de 829. Asimismo, durante 2016 se publicaron 55 informes de posicionamiento terapéutico (IPT) después de la decisión de precio o financiación de la Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
Durante el año 2016 se recibieron 1.496 nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, de las cuales, el 67% correspondieron a medicamentos genéricos. Del total de solicitudes, el 41,7% correspondieron a solicitudes de autorización presentadas por el procedimiento de registro nacional, el 51,4% por el procedimiento descentralizado y el 6,9% por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Vigilancia de la seguridad
La AEMPS realiza una vigilancia permanente e los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida. En 2016, se recibieron y analizaron 20.071 notificaciones de sospechas de reacción adversa en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, sistema integrado por los 17 centros de farmacovigilancia humana de las comunidades autónomas y la AEMPS.
La AEMPS colabora con la Red de agencias de la Unión Europea en la evaluación de los Informes Periódicos de Seguridad, los Planes de Gestión de Riesgos y los estudios posautorización ligados a la autorización, así como en la evaluación de otras fuentes de información que puedan aportar datos sobre los riesgos de los medicamentos.
En el año 2016 se ha realizado un esfuerzo importante en reforzar la garantía de abastecimiento del mercado de los medicamentos con el desarrollo de las líneas de actuación del plan de garantías de abastecimiento. En este caso, la AEMPS intervino en 346 casos, proporcionando información actualizada a profesionales y ciudadanos en una sección específica de su página web.
Inspección de los laboratorios
En la actualidad existen en España 273 laboratorios fabricantes/importadores de medicamentos con un total de 512 plantas autorizadas en España para fabricar, importar y/o almacenar medicamentos. Además, hay registradas 218 empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos.
Respecto a las inspecciones cabe destacar el incremento habido en las inspecciones internacionales de normas de correcta fabricación a la industria, realizándose 51 inspecciones en 2016, lo que supone un incremento notable con respecto al año anterior.