Tras los resultados del estudio en fase III ALEX, la FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, ha autorizado alectinib para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico ALK positivo.

El tratamiento, comercializado por Roche como Alecensa, se prescribirá a aquellos pacientes que hayan dado positivo en este tipo concreto de cáncer, según un test específico aprobado también por la propia FDA.

Ya en 2016 alectinib había sido denominado por la FDA como terapia innovadora para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado ALK positivo que no han sido tratados previamente con un inhibidor de ALK. Precisamente, esta designación tiene el objetivo de agilizar el desarrollo y revisión de fármacos para enfermedades graves y agilizar el acceso de los pacientes a estos tratamientos, a través de la aprobación de la FDA.

Según Sandra Horning, chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “nuestro objetivo es el desarrollo de medicamentos que tengan el potencial de mejorar significativamente el tratamiento estándar. En el estudio de referencia, Alectinib amplió significativamente el tiempo que los pacientes vivían sin que su enfermedad empeorara en comparación con crizotinib y también mostró una reducción significativa en el riesgo de que el tumor se extendiera al cerebro”.

Estudio ALEX

Los resultados del estudio fase III ALEX  fueron previamente presentados en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2017 y se encuentran publicados en  The New England Journal of Medicine.

Se trata de un estudio en un fase III abierto, multicéntrico, y aleatorizado que compara la eficacia y seguridad de alectinib respecto a crizotinib, en pacientes con CPNM ALK positivo, que no han recibido terapia sistémica para enfermedad metastásica y cuyos tumores fueron determinados como ALK positivo, a través de la prueba de inmunohistoquímica (IHC) VENTANA ALK (D5F3) CDx, desarrollada por Roche Diagnostics.

En el mismo se  concluyó que alectinib redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o  muerte comparado con crizotinib, según la evaluación de un Comité de Revisión Independiente. Igualmente, la supervivencia libre de progresión fue de 25,7 meses para pacientes que recibieron Alectinib en comparación con los 10,4 meses para los tratados con crizotinib. El estudio también demostró que esta terapia reduce significativamente el riesgo de que el tumor crezca o se disemine al cerebro o al Sistema Nervioso Central comparado con crizotinib en un 84 por ciento.