La segunda semana de julio fue anunciada la conclusión del ensayo de fase III ARANOTE, que investiga la molécula darolutamida, una terapia de privación de andrógenos (TPA) en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas.
Dicha molécula fue
aprobada por las autoridades regulatorias en México desde el 202o. Actualmente se encuentra disponible en el sector público en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y próximamente en el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE).
De acuerdo con Christian Rommel, Ph.D. Jefe de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer, los resultados se basan en el perfil de eficacia, tolerabilidad y seguridad frente a un placebo.
Sobre el ensayo ARANOTE
ARANOTE es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de darolutamida acompañado con terapia de privación de andrógenos (TPA) en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas.
Para la realización de este ensayo fueron aleatorizados 669 pacientes con el fin de recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día o placebo equivalente, acompañados de terapia de privación de andrógenos.
El criterio principal de valoración de este estudio es la supervivencia libre de progresión radiológica que se registra como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad radiológica progresiva documentada o de la muerte por cualquier causa.
En cuanto a los criterios de valoración secundarios se incluyen:
- La supervivencia global, el tiempo transcurrido hasta el primer evento resistente a la castración.
- El tiempo transcurrido hasta el inicio de la terapia anticancerosa posterior
- El tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (APE)
- Las tasas indetectables de antígeno prostático específico (APE)
- El tiempo hasta la progresión del dolor y las evaluaciones de seguridad.
Resultados del estudio ARANOTE
Actualmente, se espera que los resultados del ensayo sobre darolutamida se publiquen próximamente en congresos científicos cercanos. Además, la farmacéutica tiene previsto presentar los datos del estudio a las autoridades sanitarias de todo el mundo para respaldar el uso ampliado de darolutamida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico.
ARANOTE forma parte de un programa de desarrollo clínico que investiga los efectos de darolutamida en diferentes etapas del cáncer de próstata. Por ejemplo, incluye el ensayo de fase III ARASTEP, que evalúa esta molécula junto con una terapia de privación de andrógenos en comparación con la terapia de privación de andrógenos sola en pacientes con cáncer de próstata que presentan recurrencia bioquímica de alto riesgo sensible a las hormonas.
Además, también se está investigando darolutamida en el ensayo colaborativo de fase III DASL-HiCaP (ANZUP1801), dirigido por el Grupo de Ensayos de Cáncer Urogenital y de Próstata (ANZUP) de Australia y Nueva Zelanda. En este caso, el estudio evalúa la terapia con darolutamida como tratamiento adyuvante para el cáncer de próstata localizado con un riesgo muy alto de recurrencia.
Panorama del cáncer de próstata en México
De acuerdo con Globocan 2022, el cáncer de próstata reporta más de 26 mil casos, es decir, es el más recurrente en hombres mexicanos, seguido por el cáncer colorrectal y el Linfoma No Hodgkin. En el año 2022 se registraron 7,358 muertes y apunta una tasa de supervivencia de 11.3 por cada 100.000 habitantes.
Estudios muestran que a nivel mundial los casos de cáncer de próstata irán en aumento hasta llegar a los
2.9 millones de casos en 2040 de acuerdo con The Lancet.
De acuerdo con el Instituto Nacional de Salud Pública, este tipo de neoplasias está estrechamente relacionado con antecedentes familiares a partir de los 45 años o a partir de los 55 en caso de no tener este antecedente..
Otros factores que pueden influir en el desarrollo o la prevención del cáncer de próstata son el consumo de carnes rojas, obesidad, niveles de vitamina D, Selenio o Vitamina E, colesterol total en sangre, licopenos o soya.
El síndrome metabólico, la hipertensión arterial y una circunferencia abdominal mayor a 102 cm, también se asocian con un mayor riesgo para el desarrollo de cáncer de próstata.
