Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca han anunciado que la Comisión Europea ha dado luz verde a Onglyza (saxagliptina) para usarlo en combinación terapéutica con insulina (con o sin metformina) para mejorar el nivel de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2.

La aprobación se basa en un estudio en fase 3b a 24 semanas presentado a la Agencia Europea del Medicamento que demostró que Onglyza 5 mg más insulina (con o sin metformina) reducía significativamente los niveles de azúcar en sangre (concretamente la hemoglobina glicosilada o HbA1c) en pacientes adultos con diabetes tipo 2, en comparación con placebo más insulina (con o sin metformina).

Durante una ampliación del estudio en 28 semanas, Onglyza 5 mg más insulina (con o sin metformina) consiguió reducciones mantenidas de HbA1c desde la semana 24 a la 52, frente a los resultados conseguidos con placebo. La proporción de pacientes que experimentó al menos un efecto adverso fue similar en ambos grupos.

Los datos del estudio a 24 semanas fueron presentados en las 71 edición de las Sesiones Científicas de la Sociedad Americana de Diabetes en junio de 2011, y los datos de la ampliación del estudio en 28 semanas más se hicieron públicos en la 47 Reunión Anual de la Sociedad Europea para el Estudio de la Diabetes de septiembre de 2011.

“Puesto que muchos pacientes con diabetes tipo 2 necesitan insulina, es importante que los tratamientos antidiabéticos puedan ser usados junto a esta sustancia para ayudar a los pacientes que no están suficientemente bien controlados con su medicación actual a que consigan sus objetivos terapéuticos”, dijo Brian Daniels, vicepresidente senior de Global Developement and Medical Affaires en Bristol-Myers Squibb.

Otra opción terapéutica

La aprobación en Europa de Onglyza como terapia en combinación con insulina ayuda a avanzar en el tratamiento de la diabetes tipo 2, al ofrecer a los médicos otra opción terapéutica para ayudar a  los pacientes a manejar su enfermedad crónica y progresiva, dijo Howard Hutchinson, jefe del departamento médico en AstraZeneca.

Onglyza está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 pera mejorar el control glucémico en combinación con metmorfina, sulfonilurea, tiazolidindiona o insulina, cuando cada tratamiento en monoterapia, además de dieta y ejercicio, no consigue un adecuado control glucémico.

Se sabe que las sulfonilureas y la insulina causan hipoglucemia. Por tanto, puede ser necesaria una dosis menor de sulfonilurea o insulina cuando se toma en combinación con Onglyza para reducir este riesgo.

El fármaco no debería utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de ketoacidosis diabética, ni es un sustituto de la insulina para los pacientes que la necesitan.