A través de un comunicado, la industria de los Dispositivos Médicos en México, representada por la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID) y de las secciones de Dispositivos Médicos de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), se ha hecho un llamado al diálogo con el Gobierno de México para aclarar imprecisiones sobre las compras consolidadas a través de la UNOPS.

Se trata de la industria conformada por más de 90 compañías que desarrollan, fabrican y comercializan dispositivos médicos. Se encarga de propiciar la colaboración con las instituciones de salud pública para trabajar como un aliado estratégico en beneficio de la salud de la población.

Los dispositivos médicos han mostrado su importancia para ayudar a los especialistas en el cuidado y tratamiento de las enfermedades durante esta pandemia. Por ello, y en relación al esquema UNOPS-INSABI, la AMID y CANIFARMA han enviado un oficio a UNOPS donde manifiestan algunas dudas, las cuales se detallan a continuación.

Análisis y solicitud de información por parte del sector de Dispositivos Médicos

  1. Buenas Prácticas de distribución y almacenamiento de los insumos: No se conoce cómo será el manejo del producto después de que haya sido entregado en almacén o al operador logístico, situación que pone en riesgo la entrega oportuna y la calidad que recibe el usuario final.
  2. Canje, vicios ocultos y tecnovigilancia: En materia de trazabilidad para efectos de vigilancia sanitaria, solicitan conocer cómo funcionará dicha trazabilidad de estos insumos al amparo de la NOM-240 Instalación y Operación de la tecnovigilancia.
  3. Número de piezas/presentaciones: El documento detalla que la presentación del insumo deberá coincidir con lo publicado por el Compendio Nacional de Insumos par la Salud, por lo cual surge la inquietud de, en caso de que la presentación (número de piezas) no coincida con la solicitud: ¿Cómo se resolverá esta situación? Las compañías tienen presentaciones distintas a las del Compendio de Insumos, pero sí autorizadas por la COFEPRIS. Esta situación en el pasado no se había aceptado en eventos licitatorios con INSABI y la propia OM-SHCP. “Entendemos que en la compra urgente del año pasado se habilitó la opción de indicar que presentación manejaban las compañías y se aceptaron, pero en las Invitaciones: ITB/2020/18035 e ITB/2020/18036 no hay opción de manejar otra presentación, siendo la respuesta oficial “Apegarse al compendio”. Los asociados manifestaron el no poder participar aun y cuando cumplen con la descripción, por un tema de número de piezas/presentación”.
  4. Facturación: Existen inquietudes en torno a la manera de facturar de parte de las compañías, por ejemplo, en términos del impuesto al valor agregado y de la exención de derechos aduanales.
  5. Carácter no exclusivo y volúmenes exorbitantes (continentales) vs. histórico en México: En el punto 15 de la sección V (condiciones generales), se menciona que UNOPS no estará obligada a adquirir una cantidad mínima de bienes o servicios del contratista y no tendrá limitación alguna para obtener bienes o servicios de la misma naturaleza en cualquier momento, lo que excluye PYMES y MIPYMES.
  6. Seguro y Responsabilidad: Otro aspecto a considerar es el relativo a las pólizas, ya que en el punto 6 se expresa que la UNOPS debe ser asegurado adicional. Esta situación además de impactar en los costos, genera la duda de en qué momento serán proporcionados los datos de UNOPS y la naturaleza de sus pólizas.
  7. Órdenes de compra y su vigencia de entrega: Si bien se indica que las órdenes de compra tendrán una fecha de entrega y que por cada día posterior a la entrega habrá 0.3% de penalización hasta alcanzar un máximo de 10%, en ningún lado se indica cuál será la vigencia máxima que tendrá cada orden después del plazo de entrega original.
  8. Garantía de dispositivos implantables: En la sección III punto 5 se indica que se debe garantizar el servicio técnico para los dispositivos implantables. Sin embargo, no hay ningún formato en la convocatoria para hacer dicha declaración.
  9. Adelantos de entrega: En la sección VI punto 4 inciso B, se indica que INSABI puede solicitar adelantar las entregas de acuerdo a sus necesidades y a la disponibilidad del contratista. Sin embargo, no se establece quiénes son los responsables y cuáles son los mecanismos bajo los cuales se harán dichas solicitudes de anticipación.
  10. Entrega de los insumos: En relación a la entrega de insumos, se indica que los documentos que deberán acompañar los bienes al momento de la entrega serán establecidos en la fase de formalización del contrato. Sin embargo, en el siguiente párrafo se indica que “La documentación podrá ser modificada a requerimiento del INSABI.” Lo cual genera incertidumbre sobre la logística.
  1. Pagos: En la sección VI punto 6, se indica que el periodo de pago será dentro de un plazo de 45 días después de cumplir el procedimiento que se describe. Sin embargo, en el siguiente párrafo se indica que “La documentación y el procedimiento podrán ser modificados”, situación que genera incertidumbre en relación a si este tiempo de pago será respetado, aunque se modifique la documentación y el procedimiento.

Adicional, en las bases de la licitación para ciertas claves se solicitan cantidades muy altas en comparación con los volúmenes que históricamente se han solicitado para el sistema de salud mexicano, situación que implicaría esfuerzos de producción de altos costos para las empresas sin una garantía de que se adjudique esa cantidad, además del riesgo de que el producto que no se adjudique por su caducidad se iría a destrucción por Buenas Prácticas de la industria.

Hoy más que nunca, la industria trabaja unida para hacer frente a la contingencia y los retos que todos estos cambios demandan. “La colaboración y unión entre fabricantes, instituciones, industrias y gobierno será la clave para fortalecer nuestro sistema de salud y beneficiar la salud de millones de mexicanos”, añaden AMID y CANIFARMA.