Astellas Pharma y Seagen han presenado resultados positivos de PADCEV para cáncer urotelial. Ambas compañías han anunciado los resultados del ensayo fase III EV-3011. Muestra “mejoras significativas” en la supervivencia global y supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia.

Dicha investigación compara enfortumab vedotin-ejfv (PADCEV) con la quimioterapia en adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratados con quimioterapia basada en platinos y un inhibidor del PD-1/L1. Las principales conclusiones del estudio se han recogido en el artículo ‘A Study to Evaluate Enfortumab Vedotin Versus (vs) Chemotherapy in Subjects With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (EV-301)’, publicado en New England Journal of Medicine. Asimismo, las conclusiones se han presentado durante el simposio de Cánceres Genitourinarios del congreso virtual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO GU) de 2021

Resultados positivos de PADCEV para cáncer urotelial

En el análisis intermedio predeterminado, los pacientes que recibieron enfortumab vedotin-ejfv vivieron una mediana de 3,9 meses más que los que recibieron quimioterapia. La mediana de la supervivencia global fue de 12,9 meses frente a 9,0 meses, respectivamente. En los pacientes del estudio asignados al grupo de enfortumab vedotin-ejfv, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior más frecuentes fueron exantema maculopapular, fatiga y reducción del recuento de neutrófilos, que se registraron en más del 5 por ciento de los pacientes.

Daniel P. Petrylak, profesor de Medicina y de Urología del Yale Cancer Center, ha sido uno de los autores del estudio. Según ha comentado, “mejorar la supervivencia es especialmente significativo en pacientes en los que el cáncer ha progresado tras la quimioterapia u otro tratamiento”.

En la misma línea se ha manifestado Thomas Powles, director del Barts Cancer Centre, Queen Mary University of London. Este experto ha sido el responsable de presentar los resultados en el simposio de la ASCO GU. “Enfortumab vedotin-ejfv es el primer fármaco que reduce el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido quimioterapia con platinos e inmunoterapia”.

Nuevas evidencias

Andrew Krivoshik, vicepresidente senior y jefe del Área Terapéutica de Oncología de Astellas, ha ampliado datos del estudio. “Los pacientes que recibieron enfortumab vedotin-ejfv vivieron más tiempo que los que recibieron quimioterapia. Este hallazgo es importante, sobre todo por la gran necesidad no cubierta de las personas con cáncer urotelial avanzado”.

Asimismo, Roger Dansey, director médico de Seagen, ha comentado que “desde su autorización por la Agencia Americana del Medicamento (FDA), los médicos han incorporado enfortumab vedotin-ejfv a su práctica clínica. Estos datos confirmatorios proporcionan nuevas evidencias sobre su beneficio en personas con cáncer de vejiga avanzado”.

En marzo se enviarán los resultados de EV-301 a la FDA como ensayo clínico de confirmación tras la autorización acelerada del fármaco en 2019. Los resultados de EV-301 también se incluirán en las solicitudes a las autoridades sanitarias del resto del mundo.