La Comisión Europea ha concedido este lunes una autorización condicional de comercialización (ACC) para la vacuna contra la COVID-19 ‘Nuvaxovid’, desarrollada por Novavax, lo que la convierte en la quinta vacuna "segura y eficaz" contra la COVID-19 autorizada en la UE.

"En este momento, la variante ómicron se está propagando rápidamente, por lo que debemos intensificar la vacunación y la administración de dosis de refuerzo. Por eso, estoy especialmente satisfecha de anunciar hoy la autorización de la vacuna de Novavax", ha declarado la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

Esta autorización sigue una recomendación científica favorable basada en una evaluación minuciosa de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y cuenta con el respaldo de los Estados miembros.

"Se trata de nuestra primera vacuna proteínica, que ha mostrado resultados prometedores contra la COVID-19″, ha destacado Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, quien ha subrayado que la importancia de "vacunarse, vacunarse y vacunarse"

"Si queremos detener la ola de infecciones y contrarrestar la aparición y propagación de nuevas variantes, la vacunación y la administración de dosis de refuerzo para aumentar la protección contra la COVID-19 son ahora más importantes que nunca", ha finalizado.

100 millones de dosis el primer trimestre de 2022

La Comisión firmó el contrato con Novavax el 4 de agosto de 2021. Gracias a la autorización condicional de comercialización, Novavax podrá entregar a la UE hasta 100 millones de dosis contra la COVID-19 en el primer trimestre de 2022. El contrato permite a los Estados miembros adquirir 100 millones de dosis adicionales a lo largo de 2022 y 2023.

Se espera que las primeras dosis lleguen en los primeros meses de 2022, y los Estados miembros han pedido alrededor de 27 millones de dosis para ese primer trimestre. Estas se sumarán a los 2 400 millones de dosis de la vacuna de BioNTech-Pfizer, los 460 millones de Moderna, los 400 millones de AstraZeneca y los 400 millones de Janssen.

Eficacia de alrededor del 90 por ciento

Los resultados de los dos principales ensayos clínicos revelaron que ‘Nuvaxovid’ era eficaz para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años de edad. En los estudios participaron más de 45.000 personas en total.

En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se repartieron a partes iguales entre ‘Nuvaxovid’ y placebo. Los participantes no sabían si habían recibido ‘Nuvaxovid’ o placebo.

El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90,4 por ciento en el número de casos sintomáticos de COVID-19 a partir de 7 días después de la segunda dosis en las personas que recibieron ‘Nuvaxovid’ (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas).

El segundo estudio realizado en el Reino Unido también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron ‘Nuvaxovid’ (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7 por ciento.

En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna ‘Nuvaxovid’ de alrededor del 90 por ciento. La cepa original del SRAS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes, como la Alfa y la Beta, eran las cepas víricas más comunes que circulaban cuando se realizaron los estudios. Sin embargo, actualmente hay datos limitados sobre la eficacia de ‘Nuvaxovid’ contra otras variantes de interés, incluida ómicron o Delta.