El carcinoma urotelial incluye tumores localizados en las vías de tracto urinario y de la vejiga, representando en torno al 90 por ciento de los cánceres de vejiga. El principal reto de esta patología es que cuando este tipo de tumor es metastásico, la tasa de supervivencia a cinco años es del 5 por ciento. En este contexto, el estudio en fase III JAVELIN Bladder 1, ha demostrado que avelumab es la primera inmunoterapia que alarga de manera significativa la supervivencia global en carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en primera línea de tratamiento.

Tal y como han informado desde Merck y Pfizer, los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico no tratados previamente, cuya enfermedad no progresó con la quimioterapia de inducción que recibieron terapia de mantenimiento de primera línea con avelumab y el mejor tratamiento de soporte (BSC, por sus siglas en inglés) vivieron significativamente más tiempo que aquellos que solo recibieron BSC.

En palabras de Chris Boshoff, director de Desarrollo Global de Productos para Oncología de Pfizer, “avelumab es la primera inmunoterapia que demuestra en un ensayo clínico Fase III una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial avanzado”.

Asimismo, Luciano Rossetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck, añadía que “creemos que este enfoque podría convertirse en parte de la práctica clínica rutinaria, ya que estos resultados son un gran avance en el estándar de tratamiento actual”.

Aprobaciones previas

Avelumab es un anticuerpo humano específico para una proteína denominada PD-L1 o ligando-1 de muerte programada, conocido comercialmente como bavencio.

En 2017, la FDA aprobó avelumab para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, que presentan una progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino, o que presentan una progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino. Esta indicación se aprobó bajo aprobación acelerada basada en la respuesta del tumor y la duración de la respuesta. JAVELIN Bladder 100 es el estudio confirmatorio para avanzar en la aprobación total en primera línea.

Por su parte, la Comisión Europea ha autorizado el uso de avelumab en combinación con axitinib para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales. En septiembre de 2017, la Comisión Europea concedió una autorización condicional de comercialización de avelumab como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel metastásico.