En 2017, la FDA aprobó avelumab para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que experimentan progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contiene platino, o que presentan una progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contiene platino. Ahora, avelumab ha recibido la designación de terapia innovadora por la FDA para el tratamiento de mantenimiento en primera línea del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico.

Tal y como han informado Merck y Pfizer, esta designación se ha obtenido gracias a los resultados positivos del ensayo clínico de fase III JAVELIN Bladder 100. Se trata de un estudio que evidencia por primera vez que una inmunoterapia en un ensayo clínico de fase III ha demostrado beneficio en la supervivencia global frente al tratamiento estándar en primera línea para el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. El estudio alcanzó su objetivo primario de supervivencia global en cada una de las poblaciones co-primarias de todos los pacientes aleatorios y los pacientes con tumores positivos para PD-L.

“Avelumab es la primera inmunoterapia que demuestra una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global en un ensayo clínico de fase III de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico”, asegura Chris Boshoff, director de Desarrollo Global de Productos para Oncología de Pfizer.

La designación de terapia innovadora es un programa creado por la FDA para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o que amenazan la vida, en los que el nuevo tratamiento puede suponer una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible. Para recibir la designación de terapia innovadora, las pruebas clínicas preliminares deben indicar que el medicamento puede demostrar una mejora significativa con respecto a la terapia disponible en un punto final clínicamente significativo.

“Dado el mal pronóstico de los pacientes con carcinoma urotelial avanzado, existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento adicionales que mejoren la supervivencia global”, declara Luciano Rossetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck. “Nuestros datos destacan el potencial de un nuevo enfoque de tratamiento de mantenimiento en primera línea con avelumab para avanzar en el estándar actual del cuidado en pacientes no tratados previamente, y estamos trabajando con urgencia hacia nuestro objetivo de llevar este régimen a los pacientes”, concluye el experto.