La dermatitis atópica de moderada a grave se caracteriza por un picor intenso que termina resultando en una piel visiblemente dañada. Al igual que otras enfermedades crónicas inflamatorias, la dermatitis atópica es una enfermedad inmunomediada que implica una compleja interacción de células inmunes y citoquinas inflamatorias. Precisamente para estos pacientes Eli Lilly e Incyte han anunciado que baricitinib ha logrado el objetivo primario en los dos estudios clínicos fase 3 BREEZE-AD4 y BREEZE-AD5.

Se trata de dos estudios desarrollados para la evaluación de la seguridad y eficacia de baricitinib, para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. Tal y como ha explicado Lotus Mallbris, vicepresidente de desarrollo en inmunología de Lilly, “existe una necesidad importante de nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave, sobre todo para aquellos que han dejado de responder a tratamientos sistémicos convencionales como la ciclosporina”. De esta forma, “conforme avanza el desarrollo de nuestra cartera de fármacos para el tratamiento de afecciones crónicas de la piel, las observaciones obtenidas de forma continuada en la investigación clínica con baricitinib nos indican el potencial del fármaco en dermatitis atópica y nos anima a continuar en la consecución de esta indicación para beneficio de los pacientes”.

Resultados concretos

La primera premisa de estos estudios es que ambos eran controlados con placebo y su variable de evaluación era el porcentaje de pacientes que alcanzaban al menos un 75 por ciento en el Índice de Gravedad y Área del Eccema (EASI, en sus siglas en inglés) en la semana 16.

En concreto, el objetivo de BREEZE-AD5 era evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib (1mg y 2mg) en monoterapia en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. En este estudio, la dosis de 2mg de baricitinib alcanzó el objetivo primario ya citado,  pero también objetivos secundarios claves,  como la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación 0/1 (piel clara/casi clara) y mejoría en al menos 2 puntos desde el basal en la Evaluación Global del Investigador validada para dermatitis atópica en la semana 16, y redujo la gravedad del picor.

Por su parte, BREEZE-AD4  evaluó la eficacia y seguridad de tres dosis de baricitinib (1mg, 2mg y 4mg) en combinación con corticosteroides en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave que no respondían a ciclosporina o que eran intolerantes y/o tenían alguna contraindicación frente a ciclosporina. En el estudio, la dosis de 4mg de baricitinib más corticosteroides también alcanzó el objetivo primario.

Por último, sobre el perfil de seguridad, este fue consistente con los datos de seguridad que ya se conocen sobre baricitinib en dermatitis atópica.  Así, los efectos adversos relacionados con el tratamiento más comunes fueron infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y diarrea en el caso del estudio BREEZE-AD5 y nasofaringitis, dolor de cabeza y gripe en BREEZE-AD4. En ninguno de los dos ensayos se reportaron caso alguno de tromboembolismo venoso o muerte.