Boehringer Ingelheim ha anunciado resultados de dos estudios de fase IIb que han evaluado la combinación de su inhibidor de la proteasa de nueva generación, BI 201335, con interferón pegilado (PegIFN) y ribavirina (RBV) en pacientes con hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) no tratados con anterioridad. Estos datos se presentaron en sesiones orales en la reunión de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) de 2011, celebrada en San Francisco, Estados Unidos.

Los datos del estudio SILEN-C3 demuestran el potencial de BI 201335 para acortar la duración del tratamiento de los pacientes a doce semanas y mejorar las posibilidades de cura viral (respuesta virológica sostenida; RVS). Por su parte, el estudio SILEN-C1 demuestra la capacidad de BI 201335 para mejorar la RVS en colectivos de pacientes que tradicionalmente son difíciles de tratar.

En este sentido, el profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim afirma que “la reducción del tiempo de tratamiento en pacientes con VHC es uno de los objetivos que Boehringer Ingelheim se ha marcado en su pretensión de conseguir una mejor cura para esta enfermedad crónica. Los resultados del estudio SILEN-C3 son muy alentadores y sugieren que el tratamiento con B 201335  podría tener una duración de doce semanas en la mayoría de pacientes con VHC que no han recibido tratamiento con anterioridad”, y añade que  los resultados del estudio SILEN-C1 con tipos de virus difíciles de tratar “también son esperanzadores y estamos muy interesados en ver los resultados de nuestros estudios de fase III con BI 201335 en 2013”.

Los resultados de SILEN-C3 indican que entre los pacientes que consiguieron una respuesta virológica rápida y prolongada (eRVR), doce semanas de tratamiento con BI 201335 fueron suficientes para lograr la RVS. Los pacientes con ARN VHC indetectable en la sangre antes de la semana 12 presentaron tasas similares de RVS, independientemente de si recibieron BI 201335 durante doce ó 24 semanas (82 y 81 por ciento, respectivamente).

Mejores resultados

Además del estudio SILEN-C3, el análisis global del estudio SILEN-C1 demuestra que el 83,1 por ciento de los pacientes tratados con BI201335 240 mg una vez al día alcanzaron la RVS. La mayoría de los pacientes con subtipos del VHC difíciles de tratar, como los pacientes con el genotipo viral GT1a o la variante génica no-CC de la IL-28B (polimorfismo), alcanzaron la RVS.

En concreto, entre los pacientes portadores del VHC GT1a, un tipo de virus que es más propenso a resistir el tratamiento que el virus GT1b, el 82 por ciento consiguió una RVS, mientras que en los pacientes con el VHC GT1b el porcentaje ascendió al 84 por ciento.

Además, la RVS fue del 71 por ciento entre los pacientes con el polimorfismo no-CC del gen de la IL-28B. Mientras que todos los pacientes con el polimorfismo CC consiguieron la RVS, entre aquéllos de los que se desconocía el genotipo IL-28B el 86 por ciento alcanzó la RVS.

El VHC GT1 es el genotipo más problemático para tratar el VHC y los portadores del polimorfismo no-CC de la IL-28B tienen menos posibilidades de alcanzar la RVS que los portadores del polimorfismo CC; algunos estudios muestran una diferencia de casi siete veces en la respuesta al tratamiento.