Como es bien sabido, cuando un medicamento de origen químico pierde la exclusividad que le otorga la patente cualquier laboratorio puede poner en el mercado copias de esta molécula, que reciben el nombre de genéricos. En el caso de que el medicamento de origen sea un medicamento biológico, incluido los biotecnológicos, la nueva versión recibe el nombre de biosimilar. Originales y biosimilares comparten el mismo rigor científico para su evaluación y autorización por las agencias de medicamentos.

En relación con este segmento de fármacos, es frecuente que desde diferentes organizaciones, instituciones y medios de comunicación nos pregunten sobre el futuro de los medicamentos biosimilares a corto y medio plazo, sobre su dinámica de penetración en el mercado español y sobre el ritmo al que alcanzarán las cuotas del mercado europeo.

En un entorno ajeno al sanitario, la respuesta a estas cuestiones sería muy sencilla. Los biosimilares alcanzarán muy pronto altas cotas de utilización en el sistema sanitario ya que son fármacos que, con las mismas garantías de seguridad, calidad y eficacia que los medicamentos originales de referencia, aportan eficiencia al sistema, por la competitividad que generan y por la consecuente bajada de precios que originan. Resultan por tanto una contribución apreciable para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Sin embargo, la respuesta no es tan simple por la complejidad del sector sanitario español, sometido a ciertas tensiones entre los diferentes agentes que intervienen en su devenir, que no conviene olvidar si queremos acercarnos con acierto a las predicciones de futuro.

Como primera aproximación podemos decir que, a diferencia de otras áreas del consumo, la sanitaria muestra aspectos peculiares. Efectivamente, el que compra (el servicio de salud) no consume; el que ordena la compra (el médico) ni paga ni consume, y el que consume (el paciente) ni ordena la compra ni paga. Esto, que parece un trabalenguas, es una realidad característica de la asistencia sanitaria y que cobra especial relevancia en la prestación farmacéutica. Así que nos encontramos ante una ecuación de numerosas incógnitas cuya resolución determinará la entrada de los medicamentos al sistema. Su bondad en términos de coste/efectividad o de coste/beneficio no será suficientes para que la penetración al mercado sea óptima.

Y la prueba de que esto es así es que, si analizamos la penetración de las dieciséis moléculas que actualmente cuentan con biosimilares, podremos observar cómo en 2018 los biosimilares supusieron un 38,4 por ciento del total de envases de la molécula (original más biosimilar). Pero mientras alguna de estas moléculas biosimilares alcanzó porcentajes de penetración del 90 por ciento, caso del filgrastim, otras se mantuvieron en una ratio del 10 por ciento, caso de la insulina glargina. Pero no solo a esto queda ceñida la variabilidad. La penetración es también dispar entre CCAA. Así, Castilla-La Mancha lideró en 2018 la cuota de mercado alcanzada, con un 53 por ciento de envases biosimilares respecto al total de la molécula, mientras que el País Vasco fue la CCAA con menor penetración, un 13,4 por ciento. Y ni siquiera queda ahí la heterogeneidad en el patrón de consumo, porque si analizáramos enteramente una comunidad, veríamos que los diferentes hospitales, incluso agrupados por su tamaño y grado de complejidad, presentan diferentes tasas de penetración.

Todo esto corrobora la necesidad de avanzar en una aproximación multifactorial como forma de comprender el comportamiento de este mercado y poder responder con cierto criterio y conocimiento de causa a los interrogantes sobre el futuro. Veamos cuáles son esos factores que están influyendo en la resolución de nuestra ecuación y cómo influye cada uno de los agentes que intervienen en el proceso en el resultado final.

En primer lugar, tenemos a los originadores de los medicamentos biológicos, las compañías farmacéuticas que investigan desarrollan, producen y/o comercializan medicamentos biológicos o biotecnológicos originales. Por otro, están las compañías dedicadas a los fármacos biosimilares. Algunas compañías tienen en su portfolio tantos medicamentos biológicos originales como biosimilares. Las primeras ejercen una importante resistencia activa a la introducción en terapéutica de los medicamentos de las segundas, utilizando para ello diferentes estrategias, muchas de ellas legítimas y algunas otras que se sitúan en la frontera de las leyes de la competencia. Y ello a pesar de que ya han dispuesto de la exclusividad en el mercado durante el tiempo que se considera suficiente para garantizar el retorno de la inversión realizada en el desarrollo del medicamento original. Pero es que algunos de estos fármacos originales constituyen verdaderos blockbusters y el impacto económico que sufren con la llegada del biosimilar es en ocasiones de una enorme magnitud. Por su parte las compañías de biosimilares no siempre tienen un gran presupuesto para invertir recursos económicos y humanos en las operaciones de marketing y ventas de sus moléculas o no el suficiente como para contrarrestar el que realizan sus adversarios. Hay que entender que los medicamentos fuera de patente no pueden tener presupuestos para estas actividades al mismo nivel que los que cuentan con exclusividad, porque, obviamente, no tienen el mismo margen de beneficio.

En sus actividades comerciales, compañías de originales y biosimilares compiten por la aceptación de los médicos para que prescriban sus productos, de los farmacéuticos para que los dispensen, de los gestores para que los compren y de los pacientes para que cumplan los tratamientos.

En segundo lugar, están las autoridades sanitarias estatales, responsables de fijar los precios y de definir la oferta, y las autonómicas, competentes para desarrollar políticas farmacéuticas que incentiven, en mayor o menor medida, la utilización de estos fármacos, modulando la demanda. Pero no olvidemos que las autoridades, de cualquier signo, buscan réditos políticos más allá de los réditos de eficiencia en la utilización de los recursos que los ciudadanos ponemos a su disposición en un sistema público. Y, desde luego, estos réditos políticos están muy condicionados por la posición y las demandas de los ciudadanos en general y de los pacientes en particular.

Los gestores sanitarios, tanto de Atención Primaria como de Atención Especializada, saben bien que cualquier objetivo de cambio o modificación en los protocolos asistenciales, incluido el cambio de medicamentos originales a biosimilares, debe contar con la aceptación del médico. No olvidemos que todos los medicamentos biológicos, sean originales o biosimilares, deben ser prescritos por marca y no pueden ser sustituidos automáticamente por el farmacéutico como ocurre con los medicamentos genéricos. Se trata, por tanto, de lograr el consenso entre gestores, médicos y farmacéuticos, porque medidas que no cuenten con el facultativo prescriptor están abocadas al fracaso por muy razonables que puedan ser o parecer, como la historia se ha encargado reiteradamente de demostrar.

El papel del farmacéutico de hospital es asimismo clave para establecer consensos en el ámbito hospitalario y gestionar las compras de manera adecuada, y el del farmacéutico comunitario lo es también en el asesoramiento al paciente y lo será aún más en un futuro, cuando más medicamentos biosimilares sean dispensados por las oficinas de farmacia.

Por su parte, la participación de los pacientes en las decisiones que les atañen ha experimentado una importante transformación en los últimos años. España ha pasado, de modo pendular, de ignorar prácticamente su intervención en procesos en los que debiera haberse tenido en consideración su voz a liderar un movimiento de empoderamiento, inducido en gran medida por agentes interesados en este cambio, que a veces resulta desmedido por el nivel decisión que pretende atribuírseles. El principio hipocrático de autonomía y la Ley de Autonomía del Paciente, por un lado, y los derechos de los pacientes, recogidos en la Ley General de Sanidad, por otro, son mandatos relativos a libertad que debe tener el paciente para elegir entre las diferentes alternativas terapéuticas que el médico le ofrezca, quirúrgicas, médicas, etc, pero que, naturalmente, no afecta a las decisiones sobre marcas comerciales a utilizar. No podemos olvidar que el SNS es un sistema público y, por tanto, basado en la solidaridad, que no podría sustentar este tipo de exigencias.

Y, por fin, analizamos el papel del médico en esta ecuación. El médico está sometido a las demandas de todos los agentes anteriores. De los laboratorios, que argumentan razones científicas, clínicas y de colaboración con el médico en sus actividades docentes e investigadoras para promocionar sus productos frente a los de sus adversarios. De las autoridades sanitarias y gestores del sistema público que les fijan objetivos para una utilización más racional de los recursos sanitarios sin proporcionarles en muchos casos soporte asistencial para alcanzarlos y, en la mayoría de las ocasiones, sin que el reconocimiento por el cumplimiento de los objetivos se traduzca en una recompensa a título propio o del centro/servicio al que pertenecen. Por su parte, los pacientes son cada vez más demandantes de información y ‎aspiran a un mayor protagonismo en las decisiones que les afectan, en ocasiones carentes de sustrato científico, inspiradas en informaciones o desinformaciones de fuentes que no cumplen con las mínimas garantías exigibles a cualquier terapia sea o no farmacológica, y este es un aspecto importante que el médico debe gestionar en su consulta, no siempre con el tiempo necesario para abordarlo de la forma adecuada.

Es un reto y una responsabilidad para el médico armonizar todas estas demandas, de forma que logre un equilibrio entre su libertad de prescripción, el principio de autonomía del paciente y el principio de justicia distributiva que debe presidir su actuación en aras de contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario.

En este contexto, en el que puede identificarse con claridad el papel del médico como la principal clave para la incorporación ordenada de los medicamentos biosimilares a la práctica clínica en el SNS, se diseñaron las acciones de BioSim, la asociación española que representa los legítimos intereses de las compañías farmacéuticas que investigan, desarrollan, producen o comercializan medicamentos biosimilares. Para BioSim, desde su creación, las actividades y actuaciones dirigidas a los médicos constituyeron una prioridad. En estas acciones se enmarcan la elaboración y publicación de la Guía de Medicamentos Biosimilares para Médicos y los cursos organizados con la Organización Médica Colegial, así como con SEFAC y SEMERGEN conjuntamente. Resulta igualmente clave la colaboración con la FACME y a título individual con diferentes sociedades científicas médicas que la integran, como la SEOM. Y las acciones formativas en hospitales promovidas por BioSim. En 2018 se impartieron 20 sesiones formativas con un enfoque que analiza, por un lado, las bases científicas para la aprobación de los medicamentos biosimilares por las autoridades regulatorias y, por otro, los aspectos clínicos del manejo de estos medicamentos, en el que facultativos especialistas de reconocido prestigio y probada experiencia exponen su visión sobre el uso de estos fármacos.

Y por ello, una de las principales líneas de acción de BioSim para 2019 se ha centrado en la interlocución con autoridades sanitarias y de hacienda de las CCAA, para proponer medidas que permitan repercutir en el médico, a título individual, o de servicio o centro asistencial, su esfuerzo para la racionalización en la utilización de medicamentos que incluya el uso de los biosimilares.

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha publicado recientemente una propuesta para el Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el SNS: medicamentos genéricos y biosimilares fruto del consenso con las CCAA en la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Biosim ha valorado positivamente la iniciativa de este Ministerio de abordar, por fin, el fomento de los medicamentos biosimilares en el SNS máxime cuando sugiere medidas encaminadas a agilizar su inclusión en la prestación farmacéutica y fomentar su uso. Con todo, BioSim considera que el planteamiento del Plan está excesivamente dirigido al ahorro a corto plazo y esto puede poner en riesgo el mercado de biosimilares, cuya contribución a la mejora de la eficiencia y del acceso de los pacientes a terapias biológicas es incontestable.

El Plan aborda en algunos puntos la actuación de los facultativos en cuanto a su implicación en el manejo de biosimilares, y en este sentido cabe destacar la formación de los médicos.

Desde hace unos años, la aparición de biosimilares de un buen número de anticuerpos monoclonales, insulinas, y heparinas de bajo peso molecular, entre otros, ha transformado el panorama terapéutico. Lo que antes era un tema que solo concernía a especialidades muy concretas (Nefrología, Oncología o Endocrinología Pediátrica) hoy día concierne a todos. Los médicos han de familiarizarse con el uso de biosimilares, desmontando mitos, entendiendo las bases científicas y técnicas de su desarrollo y su aprobación por parte de las agencias reguladoras, así como con conceptos esenciales para su prescripción y seguimiento.

En definitiva, de la actuación de todos los agentes implicados dependerá el avance de los biosimilares en España y, en este sentido, el médico es sin duda el agente que mayor aportación tendrá para la consecución de este objetivo.