Es aprobado el primer bioterapéutico vivo basado en microbiota para tratar la infección por la bacteria Clostridioides difficile (C. difficile) en individuos de 18 años o mayores después de un tratamiento con antibiótico por infección recurrente.

La Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprueba Rebyota como un nuevo tratamiento necesario que ofrece esperanza a los miles de personas que sufren infecciones recurrentes por C. difficile cada año en México y el mundo.

De acuerdo con Brent Ragans, presidente de Ferring Pharmaceuticals U.S., este innovador puede impactar la vida de los pacientes, cuidadores e incluso al sistema de salud pues trata con éxito la diarrea provocada por C. difficile.

Acción de Rebyota contra Clostridioides difficile

El estudio de fase 3 PUNCH™ CD3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que una dosis única de Rebyota demostró superioridad sobre el placebo como tratamiento para reducir la recurrencia de la infección de C. difficile después del tratamiento estándar con antibióticos.

Doscientos sesenta y dos participantes del estudio recibieron tratamiento a ciegas y el criterio principal de valoración fue el éxito del tratamiento, definido como la ausencia de diarrea por infección por C. difficile dentro de las ocho semanas posteriores a la finalización del tratamiento de estudio.

La tasa de éxito del tratamiento estimada por el modelo bayesiano a las ocho semanas fue del 70.6 % vs. 57.5 % para placebo, con una probabilidad posterior del 99.1 % de ser superior al placebo en la reducción de la infección recurrente por C. difficile después del tratamiento estándar con antibióticos.

Cabe destacar que el 90 % de los participantes del estudio que lograron el éxito del tratamiento permanecieron libres de recurrencia de la infección por seis meses.

Nuevo bioterapéutico no registra eventos adversos graves

Los eventos adversos fueron principalmente de leves a moderados y no hubo eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento fue mayor en los receptores de Rebyota, en comparación con el placebo (55,6 % vs 44,8 %), principalmente por una mayor incidencia de reacciones adversas gastrointestinales leves.

"Esta es la primera aprobación por parte de la FDA de un bioterapéutico vivo y la culminación de décadas de investigación y desarrollo clínico”, dijo Per Falk, presidente de Ferring Pharmaceuticals.

“El anuncio de hoy no es solo un hito para las personas que viven con una infección recurrente por C. difficile, sino que también representa un paso significativo que promete que muchas otras enfermedades podrían entenderse, diagnosticarse, prevenirse y tratarse mejor utilizando nuestros conocimientos sobre el papel del microbioma en la salud y en la enfermedad”.

Indicación terapéutica

Hasta el momento este innovador solo está indicado en Estados Unidos, sin embargo, se espera su pronta aprobación en México, ya que es una de las principales causas de diarrea recurrente en personas mayores de 65 años y de infección intrahospitalaria.

Cabe destacar que su uso está disponible solo en personas mayores de 18 años, únicamente después de un tratamiento antibacteriano para infección recurrente por C. difficile.