El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha dado su opinión positiva para brolucizumab 6 mg, comercializado por Novartis como Beovu, para su indicación en la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda.

Esta valoración se basa en los resultados de los ensayos clínicos comparativos directos globales de Fase III, HAWK y HARRIER, en los que brolucizumab demostró no inferioridad frente a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida desde el valor basal hasta el primer año. En ambos ensayos, aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes tratados con brolucizumab ganaron al menos 15 letras de agudeza visual en el primer año.

En palabras de Nikos Tripodis, director de la franquicia mundial de Novartis Ophthalmology “la opinión de hoy del CHMP nos acerca un paso más a proporcionar a los pacientes con DMAE húmeda en Europa una nueva opción de tratamiento”.

Respecto al mecanismo de acción, cabe recordar que la degeneración macular asociada a la edad húmeda está causada por un exceso de VEGF, una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda y centra. Estos vasos sanguíneos son frágiles y filtran fluido, lo que altera la estructura normal de la retina y finalmente provoca daños en la mácula. Al inhibir el VEGF, brolucizumab suprime el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos y la posibilidad de que haya exudación de fluido en la retina.

Objetivos secundarios

Respecto allá investigación de brolucimab, se pudo observar que menos pacientes tratados con brolucizumab frente a aflibercept presentaron fluido intrarretiniano y/o subretiniano en la semana 16 y en el primer año. También se observaron reducciones significativas en el grosor del subcampo central con brolucizumab.

Además, más de la mitad de los pacientes tratados con brolucizumab mantuvieron un intervalo de dosificación de tres meses inmediatamente después de la fase de carga, hasta el primer año. Finalmente, brolucizumab mostró un perfil de seguridad global comparable al de aflibercept.

Si bien en octubre de 2019, Novartis recibió la primera, y hasta ahora la única, aprobación para ‘Beovu’ de la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de la DMAE húmeda, ahora la Comisión Europea considerará la opinión del CHMP para la decisión final sobre la autorización de comercialización de ‘Beovu’. Esta decisión se espera dentro de tres meses.