La Comisión Europea ha autorizado este jueves la comercialización en la UE de la vacuna de Janssen contra la COVID-19, la cuarta que obtiene el permiso en el bloque y la primera que únicamente necesita la inyección de una sola dosis.

La decisión del Ejecutivo comunitario es el último paso para que la vacuna pueda ser distribuida en toda la UE. Ha llegado horas después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyese por unanimidad que los datos que existen sobre la misma son “sólidos” y “cumplen los criterios de eficacia, seguridad y calidad”.

Johnson & Johnson se compromete a ofrecer su vacuna frente a la COVID-19 sin ánimo de lucro, para su uso de emergencia en la pandemia. La compañía planea iniciar el suministro de su vacuna de una dosis única en la UE en la segunda quincena del mes de abril y el suministro de 200 millones de dosis a la UE, además de Noruega e Islandia en 2021.

Resultados

Los datos del ensayo clínico fase 3 ENSEMBLE mostraron que la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen fue bien tolerada. Además, mostró una reducción del 67% en enfermedad COVID-19 sintomática en los participantes que recibieron la vacuna frente a los que recibieron placebo.

La protección comenzó a observarse a partir del día 14 y se mantuvo en los 28 días posteriores a la vacunación. Los datos también mostraron que la vacuna tiene una eficacia del 85% en la prevención de la enfermedad grave en todas las regiones estudiadas. También, mostró protección frente a la hospitalización y muerte relacionadas con la COVID-19 a partir de los 28 días posteriores a la vacunación.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas. En cualquier caso, la EMA aclara que “la seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán siendo controladas a medida que se utilice en la UE, a través del sistema de farmacovigilancia y de estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas”.

Compuesta de un adenovirus

Esta vacuna de Janssen actúa preparando al organismo para defenderse del virus de la COVID-19, el SARS-CoV-2. Se compone de otro virus (un adenovirus) que se ha modificado para que contenga el gen para fabricar la proteína de espiga del coronavirus. Esta es una proteína que el virus necesita para entrar en las células del cuerpo.

El adenovirus transmite el gen del SARS-CoV-2 a las células de la persona vacunada. Las células pueden entonces utilizar el gen para producir la proteína de la espiga. El sistema inmunitario de la persona reconocerá la proteína de la espiga como extraña y producirá anticuerpos y activará los linfocitos T (glóbulos blancos) para atacarla. Más tarde, si la persona entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario de la persona vacunada reconocerá la proteína de espiga del virus y estará preparado para defender el organismo contra ella. El adenovirus de la vacuna no puede reproducirse y no causa enfermedad.