El 29 Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) ha sido el lugar elegido por MSD para  la presentación de los primeros resultados del ASPECT-NP, un ensayo clínico fase 3, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego que evalúa la eficacia y seguridad de Zerbaxa (ceftolozano y tazobactam). Los mismos han demostrado que la dosis en investigación de ceftolozano y tazobactam fue no-inferior a meropenem, el medicamento utilizado como comparador activo, en relación con los objetivos primarios y secundarios del estudio.

En palabras de Marin Kollef, director del Servicio de Cuidados Críticos y Respiratorios del Hospital Barnes Jewish, “ASPECT -NP es único entre los ensayos de registro sobre neumonía nosocomial, dado que todos los pacientes fueron intubados y ventilados de forma mecánica y casi todos fueron tratados en la unidad de cuidados intensivos”.

Es por ello que MSD ya ha presentado una solicitud nueva de aprobación para esta potencial indicación de ceftolozano y tazobactam ante la  FDA y la EMA.  Pese a ello, Joan Butterton, vicepresidenta asociada de investigación en enfermedades infecciosas de MSD Research Laboratories, señalaba que “todavía existe la necesidad urgente de proporcionar opciones de tratamiento adicionales a pacientes intubados y ventilados mecánicamente que es la población estudiada en ASPECT-NP. MSD está firmemente comprometida con el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades infecciosas graves”.

Sobre ASPECT-NP

ASPECT-NP es un ensayo clínico Fase 3 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia de ceftolozano y tazobactam en comparación con meropenem en pacientes diagnosticados con neumonía nosocomial asociada con ventilación mecánica, incluidos los que la han adquirido en el hospital y los que tienen neumonía bacteriana asociada a la ventilación mecánica.

El mismo demostró que ceftolozano y tazobactam fue no-inferior a meropenem en relación al objetivo primario del estudio en cuanto a mortalidad por todas las causas el día 28 en la población por intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados), 24 por ciento y 25,3 por ciento respectivamente. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento fueron del 85,9 por ciento con ceftolozano y tazobactam frente al 83,3 por ciento en pacientes tratados con meropenem.

Cabe recordar que actualmente la combinación ceftolozano y tazobactam 1,5gr (1gr ceftolozano y 0,5 gr tazobactam) está indicada en la Unión Europea para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos: infecciones intraabdominales complicadas, pielonefritis aguda e infecciones del tracto urinario complicadas.