La compañía farmacéutica Lundbeck ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado conceder una autorización de comercialización a eptinezumab (Vyepti) en la Unión Europea (UE) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.

Sujeto a la aprobación final de la Comisión Europea, eptinezumab será el primer y el único tratamiento intravenoso aprobado para la prevención de la migraña en la Unión Europea.

Ensayos

El CHMP basó su dictamen positivo en la eficacia y seguridad de eptinezumab, que se ha demostrado en dos ensayos clínicos de fase III (PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica). El programa de ensayos clínicos demostró una reducción de los días con migraña al mes en comparación con placebo, que se observó para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la infusión, y se observó un efecto sostenido en los resultados relevantes para el paciente hasta 96 semanas.

La seguridad de eptinezumab se evaluó en aproximadamente 2.000 pacientes con migraña que recibieron al menos una dosis de eptinezumab. Las reacciones adversas más frecuentes (≥2 por ciento y al menos 2 por ciento o más que placebo) en los ensayos clínicos para el tratamiento preventivo de la migraña fueron la nasofaringitis y la hipersensibilidad.

En PROMISE-1 y PROMISE-2, el 1,9 por ciento de los pacientes tratados con eptinezumab interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.

Según el Dr. Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de investigación y desarrollo de Lundbeck, «este dictamen positivo del CHMP confirma nuestras grandes expectativas respecto a eptinezumab y sitúa a Lundbeck un paso más cerca de proporcionar una nueva opción de tratamiento muy necesaria para millones de pacientes que sufren migraña en Europa».