La agencia regulatoria mexicana, COFEPRIS, cumple 20 años certificada como Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos con el Nivel IV ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS). En 2018 la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) inició su participación formal como miembro pleno del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo.

Las Agencias Regulatorias Nacionales (ARN) tienen la responsabilidad de garantizar la eficacia, la seguridad y la calidad de los medicamentos e insumos para la salud.

El Nivel IV con el que cuenta la agencia mexicana es el más alto que otorga la OPS al designar al organismo regulador como Autoridad de Referencia en Medicamentos y Productos Biológicos. Es decir que desempeña las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Durante el Simposio Internacional “La regulación sanitaria en un mundo pos-COVID-19”, el secretario Alcocer Varela dijo que la pandemia evidenció la necesidad de implementar soluciones para garantizar el abasto de insumos para la salud, pero también para agilizar el camino, el cual requiere más cooperación y coordinación internacional.

De los 35 países que integran América, solo ocho cuentan con agencias reguladoras calificadas como referencia regional por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Las que no poseen nivel cuatro pueden tardar más de mil días para autorizar nuevos medicamentos, lo cual impacta directamente en la salud de la población. Esto refleja el panorama general de la inequidad en el acceso a insumos para la salud en la región y en el mundo, resaltó.

Colaboración y desarrollo

Desde la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C. se ha desarrollado una herramienta de seguimiento y fuente de consulta llamada Cofepris Tracker para ampliar el conocimiento de algunos de los principales trámites y procesos regulatorios que deben cumplir las terapias innovadoras en México.

Aprovechando el aniversario de COFEPRIS, se ha hecho público el reporte histórico de ocho meses de monitoreo del Cofepris Tracker.