El ensayo clínico CombiVacs es un buen ejemplo de la realización de un ensayo clínico en una situación de emergencia sanitaria, útil para dar una respuesta en tiempos de pandemia. CombiVacs fue el primer ensayo clínico que a nivel mundial proporcionó información rigurosa sobre la inmunogenicidad derivada del uso combinado de dos vacunas distintas.
El ensayo clínico es una investigación realizada en personas que tiene por objetivo evaluar la eficacia y seguridad de los nuevos tratamientos. Su realización está sometida a una regulación ética y administrativa estricta y a unas normas de práctica clínica que aseguran la fiabilidad de sus resultados y la seguridad de los participantes en los mismos.
El ensayo clínico es la metodología de investigación que permite realizar una evaluación más precisa del balance beneficio-riesgo positivo de las nuevas terapias y decidir sobre su aplicación en la práctica clínica. El diseño, desarrollo y análisis de resultados de un ensayo clínico requiere de una capacitación clínica, científica y metodológica específica y de una infraestructura que permita su realización.
CombiVacs
Este ensayo clínico de fase 2, aleatorizado con proporción 2:1, multicéntrico y adaptativo, se realizó en cinco hospitales vinculados a institutos de investigación sanitaria y a la Plataforma Española de Apoyo a la Investigación Clínica (SCReN), mientras que el Centro Nacional de Microbiología (CNM) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) participó como laboratorio central.
El ensayo CombiVacs, publicado en las prestigiosas revistas The Lancet y eClinical Medicine, evaluó la administración de la vacuna Comirnaty contra el coronavirus SARS-CoV-2 (BioNtech/Pfizer) en personas menores de 60 años que ya habían recibido una primera y única dosis de Vaxzevria (AstraZeneca).
Esta vacunación heteróloga produjo una alta respuesta inmunológica sin problemas relevantes de efectos adversos. La demostración de la eficacia de la vacunación heteróloga ha supuesto la posibilidad de implementar programas de vacunación más flexibles y eficientes.
Este ensayo también demostró que la existencia de una estructura de apoyo a la investigación clínica, como es SCReN, facilita sobremanera la puesta en marcha, desarrollo, análisis y difusión científica de un ensayo clínico en pocos meses a pesar de las dificultades de su desarrollo durante una pandemia como la causada por la COVID-19.
SCReN es una estructura colaborativa en red, sin ánimo de lucro y de ámbito nacional, financiada por el ISCIII y cofinanciada por los Fondos Europeos de Desarrollo Estructural (FEDER). Está configurada por 34 unidades de investigación clínica, distribuidas por todo el territorio nacional en hospitales y centros sanitarios de 14 comunidades autónomas.
Objetivo de SCReN
Su objetivo es promover y cubrir las necesidades de la investigación clínica independiente dentro de las áreas prioritarias de investigación establecidas por el ISCIII. Esto supone:
- Proporcionar apoyo a los ensayos clínicos financiados por el ISCIII en todos sus aspectos, como son diseño, planificación, monitorización, gestión de datos, etc.
- Impulsar la internacionalización de la investigación clínica española y el liderazgo de España en este campo.
- Dar apoyo a los proyectos que impulsados por el ISCCIII sean capaces de dar respuesta a las necesidades de investigación asociadas a situaciones de relevancia para la salud pública.
Red ECRIN
Dada la importancia de los ensayos clínicos internacionales, SCReN participa activamente en ECRIN (European Research Infrastructure), la red europea más importante de ensayos clínicos. Actualmente, SCReN participa en más de 30 ensayos clínicos internacionales, cinco de los cuales están liderados por unidades españolas de ensayos clínicos.
Los médicos especialistas en Farmacología Clínica, en colaboración con médicos de otras especialidades, hemos tenido un papel relevante en el desarrollo de CombiVacs. Este ensayo se realiza con la coordinación del ISCIII y la SCReN, dirigida actualmente por el Grupo de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz.
La Farmacología Clínica, como especialidad médica de carácter traslacional, es experta en la evaluación de los efectos de los fármacos en el ser humano al combinar conocimientos médicos y farmacológicos.
Médicos farmacólogos clínicos
En lo referente al desarrollo clínico de los medicamentos (ensayos clínicos de fase I a IV), los médicos farmacólogos clínicos son expertos en todos los aspectos del desarrollo de los ensayos clínicos. Estos incluyen el diseño y planificación del ensayo a través de un protocolo detallado, la monitorización de su desarrollo para asegurar su calidad, la farmacovigilancia que asegura la seguridad en su desarrollo y el análisis de los resultados. Además, se encargan de los aspectos reguladores de cara a los comités éticos y las agencias reguladoras.
Estas competencias y experiencia en el desarrollo clínico de los fármacos permiten al especialista en Farmacología Clínica desempañar un papel clave, no solo en el desarrollo de los medicamentos, sino también en proporcionar asesoría científica sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos a las agencias reguladoras como la AEMPS o la EMA, así como en el ámbito de los comités de selección de fármacos a nivel autonómico y nacional.
En definitiva, la Farmacología Clínica es una especialidad médica fundamental en todo el proceso que investiga, asegura y monitoriza la eficacia y seguridad de los medicamentos durante su desarrollo, su autorización y su vida postcomercialización.