Investigadores mexicanos del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (CINVESTAV) y del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) trabajarán en colaboración para poner en marcha el Estudio Fantaze con el objetivo de encontrar un tratamiento oral completamente asequible a través de la prueba de dos fármacos: nitazoxanida y favipiravir.

¿Cómo funciona la nitazoxanida y el favipiravir?

La Maestra en Ciencias, con especialidad en Farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (CINVESTAV), Tania A Smith Márquez, explicó que la acción farmacológica de la terapia combinada es atacar al virus en dos momentos diferentes de su replicación:

“El favipiravir inhibe la polimerasa de RNA del virus, evitando que se replique, mientras que la nitazoxanida inhibe la síntesis de su envoltura o “cápside”, indispensable para que el virus infecte a otras células, por lo que esta combinación tiene grandes posibilidades de éxito”.

¿En qué consiste el estudio?

El protocolo consta de un estudio doble ciego que consiste en administrar a pacientes diagnosticados con COVID-19 tratamiento farmacológico. Los participantes serán elegidos al azar y colocados en uno de dos grupos: el primer grupo recibirá favipiravir y nitazoxanida, el segundo grupo recibirá favipiravir y placebo de nitazoxanida, con el objetivo primario de lograr la disminución de la carga viral del SARS-CoV-2 en al menos un orden de magnitud de 10 veces y evitar que el paciente progrese a la enfermedad grave.

Definió que se tomarán muestras diariamente para monitorear el cambio en la carga viral a través de una prueba de PCR cuantitativa. Estas determinaciones correrán a cargo de Hakken Enterprise, empresa biotecnológica mexicana a cargo de la Dra. Gisela Aguirre.

Diariamente será monitoreado el estado general de salud del paciente desde el inicio del tratamiento y hasta 21 días después de terminado el tratamiento.

El equipo de investigación del IMSS será supervisado por dos médicos infectólogos, que a su vez contarán con el apoyo de una enfermera de investigación y tres médicos encargados de la atención de los pacientes, así como del laboratorio de diagnóstico clínico del Hospital de Infectología CMN la Raza, a cargo de la Dra. Vilma Bekker Méndez.

¿Cuáles son los criterios de selección de los pacientes?

En cuanto al reclutamiento de pacientes, la Dra. Yessica Pérez González, infectóloga y subdirectora del Hospital de Infectología del Centro Médico Nacional la Raza, informó que el estudio incluirá a 120 pacientes afiliados al IMSS en la Ciudad de México, por lo tanto no habrá convocatoria de voluntarios para participar en el estudio.

La doctora precisó que los perfiles de los pacientes serán derechohabientes del IMSS, mayores de 18 años y que otorguen consentimiento informado previo y libre, y que cumpla con alguno de los siguientes requisitos:

  • Positivos a la infección por SARS-CoV-2 y que hayan enfermado en los últimos 7 días.
  • Asintomáticos que hayan dado positivo a una prueba de SARS-CoV-2, 48 horas previo al reclutamiento.
  • Sospechosos de infección (por sintomatología más exposición), dentro de los primeros 5 días de aparición de síntomas.

¿Cuáles son los objetivos y antecedentes de estudio Fantaze?

El Dr. Jorge Escobedo de la Peña, jefe de la Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica del Hospital Regional Carlos MacGregor Sánchez Navarro del IMSS, resalta la importancia de contar con un tratamiento seguro, eficaz y asequible contra el SARS-CoV-2, ante el aumento de casos por nuevas variantes, lo que ha disparado el número de hospitalizaciones en todo el país.

Este estudio tiene sus antecedentes en un ensayo llamado FLARE, que actualmente está en proceso de reclutamiento de pacientes en el Reino Unido, bajo la batuta de la University College London.

El estudio FANTAZE es una colaboración internacional entre la University College London, el CINVESTAV, el IMSS y Hakken Enterprise y cuenta con el apoyo de los laboratorios farmacéuticos Siegfried Rhein, mismo que donó el fármaco Daxon, es decir, la nitazoxanida de referencia en México, y su placebo, así como Strides Pharma que donó Favipiravir, fármaco que aún no se comercializa en nuestro país, pero cuyo uso ya es permitido por la agencia reguladora mexicana COFEPRIS.

De acuerdo con los especialistas, aún no hay una fecha determinada de término y publicación de los resultados, sin embargo, esperan terminar el estudio a finales de este año o principios del siguiente.

Puedes consultar más detalles en:  https://youtu.be/-w685a__vY8?t=6221