El Reglamento Europeo 2017/745 sobre Productos Sanitarios entra hoy en aplicación. Lo hace con un año de retraso a consecuencia de la pandemia de la COVID-19. Dicha normativa revisa y reemplaza las Directivas publicadas en los años. De esta forma, regula los requisitos y procedimientos para los productos fabricados y utilizados en los centros sanitarios. También el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.

Ante esta novedad, Fenin y el sector de Tecnología Sanitaria invierten esfuerzos para el cumplimiento de las exigencias de la nueva normativa. Su desarrollo deberá contar con la colaboración de todos los agentes implicados.

Fenin trabaja desde hace años para revisar los cambios que introduce el reglamento. En concreto para analizar sus implicaciones y ayudar a las empresas del sector a cumplir con los nuevos requerimientos. Para ello se han elaborado jornadas informativas y talleres, con la participación de la AEMPS.

En este sentido, el sector espera que el Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios cree un verdadero mercado único europeo. En el mismo, todos los fabricantes actuarían en igualdad de condiciones, con independencia de su ubicación geográfica.

Novedades del Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios

Una de las principales novedades que introduce  el Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios es la creación de una base de datos europea. Esta está denominada como Eudamed. Su objetivo será recopilar todos los productos de tecnología sanitaria comercializados en la Unión Europea. También los certificados, las investigaciones o incidentes con productos. Su puesta en marcha, que se prevé para el próximo año. La misma supondrá un beneficio para profesionales y pacientes y para el sistema.

En esta línea, Fenin reclama desde hace años que se disponga de un Organismo Notificado (ON) en España. Este tendría como fin disponer de manera más rápida y ágil de la obtención de marcado CE. Así evitaría el retraso en la incorporación al mercado de las tecnologías innovadoras. Esta debería tener una estructura sólida y recursos suficientes. Todo para dar respuesta a las demandas de los fabricantes españoles, de empresas multinacionales con plantas de fabricación en nuestro país y también de compañías extranjeras de otros países que soliciten el marcado CE al Organismo Notificado español.