El Comité Asesor Endocrinológico y Metabólico de la FDA americana ha votado unánimamente a favor de la aprobación de Crestor (rosuvastatina cálcica), de AstraZéneca, como adyuvante a la dieta para el tratamiento de diferentes alteraciones lipídicas entre las que se incluyen la hipercolesterolemia, la dislipemia mixta y la hipertrigliceridemia aislada. La FDA revisará ahora la recomendación del Comité y tomará su decisión final sobre la aprobación comercial de Crestor.
"La recomendación unánime del Comité de aprobar Crestor representa un voto de confianza en el perfil clínico de Crestor", ha manifestado Howard Hutchinson, vicepresidente de investigación clínica de AstraZéneca. "Creemos que una vez aprobado, Crestor propocionará a los pacientes que no están siendo tratados o que no están en sus niveles de colesterol adecuados, una nueva opción terapéutica importante en el control del colesterol elevado".
El programa de desarrollo clínico de Crestor es el mayor programa previo a la aprobación llevado a cabo hasta la fecha para evaluar la seguridad y eficacia de una nueva estatina. Más de 12.500 pacientes han sido incluidos en la base de datos de seguridad y más de 4.000 pacientes han recibido la dosis de 40 mg. Los efectos secundarios más frecuentemente comunicados han sido mialgia, dolor abdominal, náusea y astenia.
Crestor pertenece a la clase de medicamentos reductores de los lípidos denominada inhibidores de la HMG- CoA reductasa, o "estatinas" y ha sido estudiado en más de 24.000 pacientes en todo el mundo.