La aprobación de la Declaración Universal sobre la Bioética y los Derechos Humanos, en la 33ª sesión de la Conferencia General de la Unesco, en octubre de 2005, ha supuesto un auténtico hito en la historia del Derecho contemporáneo, en concreto en la aproximación del Derecho Internacional a una importante parcela de la actividad humana que hasta hace poco más de 10 años no había merecido atención alguna en este ámbito supraestatal: las ciencias médicas, las ciencias de la vida y las tecnologías que, vinculadas con ambas, pueden ser aplicadas a los seres humanos, según considera Carlos María Romeo Casabona, catedrático de Derecho Penal de la Universidad del País Vasco y director de la Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA.
'La Unesco fija los principios éticos entre las personas y la Medicina. Esta tercera Declaración adaptada en octubre de 2005, pero presentada ahora en España, ha intentado mantener un exquisito equilibrio entre la protección del individuo y los avances científicos, principalmente por todas las investigaciones relacionadas con los nuevos descubrimientos genéticos y sus aplicaciones', según explica, por su parte, el veterano profesor Héctor Gros, ex-miembro del Comité Internacional de Bioética de la Unesco, al mismo tiempo que recuerda que el documento culmina el proceso iniciado por la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (1997) y por la Declaración Internacional sobre los datos Genéticos Humanos (2003). Héctor Gros subraya, además, que el documento fija la no 'discriminación y la no estigmatización de las personas, así como la solidaridad y la cooperación internacional, con la base del respecto a las diferencias culturales y políticas de cada país', y que, además, en el mismo 'Se reconoce la importancia de la libertad en la investigación científica y la protección del medio ambiente, y el acceso y la utilización de los recursos biológicos y genéticos de forma apropiada y respetuosa', destacando que es entre ambos fines donde debe moverse todo el entramado ético asistencial y de investigación de las ciencias médicas.
En el espíritu de esta Declaración Universal se percibe la necesidad de delimitar los ámbitos de la ciencia y de las tecnologías relacionadas con las diversas formas de vida
En el espíritu de la Declaración se percibe la necesidad de delimitar los ámbitos de la ciencia y las tecnologías relacionadas con las diversas formas de vida, los peligros que encerraría su uso descontrolado, la función respectiva de la Bioética y del Derecho para conciliar el desarrollo científico y la ausencia de perjuicios contra la supervivencia de la humanidad, la dignidad humana y los derechos humanos, y el papel específico del Derecho como garante de todo el proceso.
'Los propios profesionales médicos y los científicos están deseando que se regulen todos estos aspectos porque se encuentran ante situaciones muy difíciles y no quieren asumir riesgos que puedan acarrear importantes problemas no sólo profesionales, sino también humanos', añade la doctora Pilar Nicolás, investigadora de la Cátedra Interuniversitaria de la Fundación BBVA y autora de un amplio trabajo sobre 'La Medicina individualizada frente a la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos'. En opinión de la doctora Nicolás, la Medicina individualizada se fundamenta en las características particulares de un individuo o de un grupo de individuos y la herramienta de la que se vale es el análisis genético, bien para detectar enfermedades, prevenirlas o tratarlas, bien para aplicar terapias farmacológicas específicas. 'Este tipo de Medicina es tributaria de un enorme esfuerzo investigador en el que se estudian individuos, familias y grupos, tanto sanos, como portadores y enfermos', asegura.
Reflejo en la legislación española
En este contexto, van surgiendo constantemente implicaciones éticas, sociales, jurídicas y económicas con peculiaridades respecto, incluso, al resto de las que se plantean en el ejercicio de las ciencias de la vida en general, que es el ámbito en el que se ha proclamado la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco. 'En este documento se miran muchos Estados a la hora de legislar tanto sobre la investigación científica como en la práctica clínica, en un momento en el que en España se debate sobre el Proyecto de Ley de Investigación Biomédica 'presentado en el Congreso de los Diputados el 12 de septiembre del pasado año' que dedica un título a análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos', tal como explica la investigadora de la Cátedra, Pilar Nicolás.
Esta experta coincide con el profesor Carlos María Romeo Casabona la hora de señalar que 'los avances en genética se presentan como uno de los hechos clave que han suscitado la redacción de la Declaración, lo que se traduce en constantes alusiones, implícitas y explícitas, a lo largo del texto, a cuestiones relativas a la investigación genética, su aplicación clínica y sus consecuencias sociales'.
Por lo que se refiere a la protección del paciente o del sujeto de la investigación, la Declaración de la Unesco proclama el principio de autonomía, por el cual se habrá de respetar la persona en lo que se refiere a la facultad de adoptar decisiones, lo cual significa que la decisión sobre las cuestiones que le atañen corresponde exclusivamente al individuo. Así, participar en una investigación genética, someterse o no a determinada terapia o a un diagnóstico genético, será decidido exclusivamente por el sujeto interesado.
Es especialmente interesante 'continúa explicando el profesor Romeo Casabona' la previsión según la cual 'en los casos correspondientes a investigaciones llevadas a cabo en un grupo de personas o una comunidad, se podrá pedir, además, el acuerdo de los representantes legales del grupo o la comunidad en cuestión. Pero el acuerdo colectivo de una comunidad o el consentimiento de un dirigente comunitario u otra autoridad no deberían sustituir en caso alguno al consentimiento informado de una persona'. En la práctica, esta previsión podría traducirse en que las autoridades o dirigentes ayuden a los investigadores a hacer llegar la información previa al consentimiento individual de manera comprensible para los miembros de determinadas comunidades, a la vez que puede representar una garantía de que el consentimiento individual se otorga libremente, sin coacciones ni incentivos inadecuados.
Consentimiento
e información genética
Aunque es sabido que la regla general es que todo aquel profesional que accede a la información genética de un individuo está obligado a guardar secreto, la Unesco en el documento proclama, además, la obligación de la utilización de la información con el fin exclusivo para el cual se obtuvo. 'La Declaración, así, reconoce lo que se llama derecho a la autodeterminación informativa, en función del cual, entre otras cosas, el titular de los datos tiene la facultad de decidir sobre su uso. Por consiguiente, la información genética de carácter personal, en principio, no será comunicada a familiares del paciente sin el consentimiento de este último y no deberá jamás ser utilizada con fines distintos para los que fue recogida (por ejemplo, investigación científica) si el sujeto no consiente expresamente', explica Héctor Gros, ex miembro del Comité Internacional de Bioética de la Unesco.
Los expertos que trabajan en conciliar derecho/investigación/Medicina/salud tienen siempre un exquisito cuidado 'en que ningún individuo o grupo pueda ser sometido por ningún motivo, en violación de la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales, a discriminación o estigmatización alguna'. No está justificado, por tanto, el trato desigual basado en características genéticas cuando represente una desigualdad ilegítima, lo cual se puede plantear sobre todo en ámbitos laborales o de contratación de seguros.
'El uso de la información viene determinado por la necesidad de adoptar determinadas decisiones (profesionales o empresariales), y el abusivo, por el control destinado a colocar al trabajador, candidato o posible asegurado en una situación de indefensión. Proporcionalidad y pertinencia son los dos criterios que deben limitar el tratamiento de datos personales en el ámbito laboral y de contratación', subraya el director de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano.
Para la investigadora Pilar Nicolás, la Declaración adopta una perspectiva 'colectiva' en el sentido de que enuncia principios referidos a la diversidad cultural, la solidaridad y cooperación, responsabilidad social, aprovechamiento compartido de beneficios, protección de las generaciones futuras y protección del medio ambiente, la biosfera y la diversidad. 'Además 'continúa explicando', se deja claro que los beneficios resultantes de toda investigación científica y sus aplicaciones deberían compartirse con la sociedad en su conjunto y en el seno de la comunidad internacional, en particular con países en desarrollo. La posibilidad de que la investigación científica se pueda justificar con beneficios que no sean directos para el sujeto de la propia investigación, es fundamental para la genética, donde es frecuente este supuesto. Precisamente, en los formularios de consentimiento de estos efectos, debería constar esta circunstancia y, en este caso, la investigación sólo se llevará a cabo cuando el riesgo y la carga sean mínimos para el sujeto'.
El documento de la Unesco, si bien carece de valor jurídico vinculante, en él se detienen muchos Estados a la hora de legislar sobre investigación científica
Los impulsores de la Declaración de la Unesco tampoco se han olvidado de introducir la protección de las generaciones futuras. En este sentido 'añade el profesor Héctor Gros' se recalca la necesidad de tener debidamente en cuenta las repercusiones de las ciencias de la vida en dichas generaciones, en particular en su constitución genética. 'Si bien la incidencia real de este principio en el estado actual de la ciencia es limitada, constituye una llamada de atención sobre limitación de líneas de investigación y prácticas futuras'.
En concreto, en España está prohibida (y es un ilícito penal) la manipulación de genes humanos con fines no terapéuticos. 'Serán castigados con la pena de prisión de dos a seis años e inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio de siete a diez años, los que, con finalidad distinta a la eliminación o disminución de taras o enfermedades graves, manipulen genes humanos de manera que se altere el genotipo'. Nuestro Código Penal no distingue entre la incidencia o no de la manipulación en la descendencia (manipulación en la línea germinal o en línea somática), al contrario de lo que se hizo en la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos y en el Convenio de Biomedicina del Consejo de Europa.
Leyes nacionales
Los profesores Casabona y Gros, así como la investigadora Pilar Nicolás, coinciden en reconocer que las Declaraciones no tienen un valor jurídico ni vinculante muy claro para que los Estados se comprometan a llevarlas a cabo. 'Su enorme importancia radica en su fuerza moral porque sienta los principios para las leyes nacionales de los Estados. Serán las normas de los países las que obliguen y tengan fuerza vinculante. La Ley de Investigación Biomédicas será la que complemente todas estas iniciativas a otros niveles', recalcan.
El director de la Cátedra de Genoma Humano, Carlos Romeo y la investigadora Pilar de Nicolás han trabajado junto a su equipo en las aportaciones presentadas a la Ley que está en tramitación. Asimismo, la doctora Nicolás publicará en breve su tesis doctoral sobre la necesidad de legislar todos los aspectos relacionados con la información genética.
Para esta experta, el titular de la información genética es el individuo, aunque lo comparta con la familia. 'A diferencia de otros autores que consideran que es la familia, yo creo que no, que es la persona. Es ella la que tiene que decidir si comunica la información a su entorno. La posibilidad de romper el secreto médico será siempre un acto sumamente excepcional'.
Se ha llegado a la conclusión de la necesidad de regular la utilización de muestras biológicas para investigaciones al existir un enorme vacio legal.
Otra de las conclusiones a las que ha llegado esta experta es la imperiosa y urgente necesidad de regular la utilización de las muestras biológicas para investigaciones, 'porque sí existía un vacío legal. No se sabía lo que era jurídicamente una muestra biológica, porque es un dato que todavía no se ha analizado. Por ello es importante regularlo', apostilla, al tiempo que se refiere al conocimiento expreso con respecto al diagnóstico.
El derecho a no saber
Para la doctora Pilar Nicolás es fundamental regular adecuadamente el derecho a no saber. 'Está ya recogido en la ley de los derechos del paciente, pero de forma restringida. En relación con la información genética tiene mucho sentido perder ese derecho. Porque el diagnóstico va por delante de la terapia. Se pueden dar muchos casos en los que a una persona le diagnostiquen la propensión o no a padecer una enfermedad. Y también que al mismo tiempo le hagan saber que no se puede hacer nada de nada por remediarlo. Aquí puede haber pacientes que prefieran desconocer el diagnóstico. Lo que sí puede decidir el paciente es que el médico trabaje o investigue con ello, pero que no se lo diga. Esto había que regularlo porque en la ley de autonomía del paciente estaba de una forma muy restrictiva. Y ahora había que hacerlo más flexible para poder ejercitarlo'.
Esta investigadora insiste finalmente en la importancia de las Declaraciones, 'que aunque no tengan valor jurídico per se han sido las 'avanzadillas' de la legislación que se está ultimando para su aprobación en el Congreso'. Sabe de la importancia de contar con unas leyes que amparen a los pacientes ante los retos de las nuevas investigaciones que se llevan a cabo. 'Además, la ciencia siempre va por delante de la legislación. Esto lo saben los científicos y los profesionales que están aplicando nuevas terapias a sus pacientes. Ellos son los primeros que demandan tener unas normas en las que fijarse'.
'Es necesario que tanto pacientes como quienes les atienden conozcan las formas de actuación ante situaciones concretas. Los derechos de la salud son también derechos humanos', concluye Pilar Nicolás.