La sustitución de los fármacos biosimilares es un tema comprometido en farmacia hospitalaria que se debe abordar desde la base científica. De hecho, la sustitución automática de estos fármacos en nuestro país está prohibida, y su intercambiabilidad se debe realizar junto con el prescriptor y con el acuerdo y conocimiento del paciente. Un contexto, en el que es esencial la formación del farmacéutico hospitalario sobre la base científica en la que se apoya esa intercambiabilidad de los biosimilares. Todo lo relativo a este asunto se aborda de forma específica en el curso digital ‘Fármacos Biosimilares para Farmacéuticos de Hospital’ que acaba de ponerse en marcha.

Esta formación en biosimilares, organizada por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y la Fundación Española de Farmacia Hospitalaria (FEFH), gracias a la colaboración de la Fundación Mylan, ha sido desarrollada por farmacéuticos hospitalarios de diferentes centros sanitarios, todos ellos coordinados por Raúl Diez Fernández, del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Getafe.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) es la entidad encargada en la Unión Europea de la autorización de los medicamentos biológicos, así como de la revisión científica de los biosimilares, pero son los países miembros quienes regulan en cada estado las posibilidades de intercambiabilidad y sustitución de medicamentos biosimilares basados en la evaluación científica de la agencia europea.

En España, no se permite la sustitución de un medicamento biológico ni biosimilar. “Es posible intercambiar entre sí, siempre que se haga a criterio del médico prescriptor con el acuerdo y conocimiento del paciente, en el marco de la relación médico-paciente”, tal como se refleja en el tema tercero del curso aludido elaborado por Carlos Folguera Olías, del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Puerta de Hierro, en Majadahonda.

En lo que se refiere a la extrapolación de indicaciones, esta puede realizarse si se ha demostrado una seguridad y eficacia similar y comparable entre el fármaco de referencia y el biosimilar en una indicación determinada. Dicha extrapolación de indicaciones en el ámbito del registro de medicamentos tiene fundamento científico y supone que el titular de comercialización no necesita acreditar que se han realizado ensayos clínicos comparativos en todas las indicaciones para las que se solicita autorización. No obstante, la EMA estudia cada caso y determina si existe información suficiente para extender la indicación o son necesarios estudios complementarios.

Farmacovigilancia

Otro de los capítulos que se aborda en el curso online para farmacéuticos de hospital es todo lo que compete a la farmacovigilancia de los medicamentos biosimilares en aras a la mejor gestión de los posibles problemas de seguridad de los fármacos. Al igual que con cualquier medicamento, el perfil de seguridad de un producto biológico se determina en parte por las propiedades farmacológicas directas o indirectas, incluidas las propiedades inmunogénicas, de la sustancia activa, los excipientes y las impurezas relacionadas con el proceso, o por la susceptibilidad relacionada con el huésped o la enfermedad.

La complejidad de fabricación de los medicamentos biológicos y biosimilares y la posibilidad de producir inmunogenicidad, entre otras reacciones adversas que pueden comprometer la eficacia del fármaco y la seguridad del paciente, hacen necesario que se asegure la trazabilidad de los productos, diferenciando tanto la marca comercial como los lotes dispensados.

Además, la EMA demanda que, durante el desarrollo de los biológicos, se evalúe su inmunogenicidad. Teniendo en cuenta que pequeñas variaciones estructurales pueden modificar el perfil inmunogénico de cualquier biológico, también se piden diversos estudios de inmunogenicidad a los biosimilares.

Conocer qué es un plan de gestión de riesgos y qué información debe incluir, así como los aspectos que hay que tener en cuenta para asegurar la trazabilidad de los biosimilares, completan el cuarto tema del curso, desarrollado por María Pérez Abánedes, del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario La Princesa, en Madrid.

El curso completo ‘Formación en Fármacos Biosimilares para Farmacéuticos de Hospital’ consta de ocho temas y ha sido presentado a la Comisión de Formación Continuada del Sistema Nacional de Salud para su pertinente acreditación.

 

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