El Consejo de Ministros ha aprobado el Plan de Terapias Avanzadas en Medicina Regenerativa. Se trata de un acuerdo enmarcado en la iniciativa del Plan de Investigación Biomédica del Ministerio de Sanidad y Consumo y contará con veintiún millones de euros de financiación y que comenzará a desarrollarse el próximo año. Asimismo, ha aprobado una acción transversal en cáncer, que comenzará a desarrollarse en 2008 y ha recibido un informe del Ministro de Sanidad y Consumo sobre investigación biomédica.

En cuanto a normativa se ha dado luz verde a tres Reales Decretos: uno que establece normas sobre calidad de los centros de transfusión, otro por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, y un tercero sobre autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos

Con respecto al Plan de terapias avanzadas, que estará dotado con veintiún millones de euros, incluirá ensayos clínicos con pacientes para buscar alternativas en el tratamiento de, al menos, doce patologías. Las partidas destinadas a investigación cuentan en el proyecto de presupuesto ministerial de 2008 con 417 millones de euros, un 25 por 100 más que este año, según ha informado el Gobierno.

El citado plan pretende localizar alternativas terapéuticas para doce patologías que en la actualidad no cuentan con un protocolo terapéutico. Este programa de investigación incluirá ensayos clínicos en pacientes y abordará el tratamiento de los trasplantes de islotes pancreáticos; la terapia celular a complicaciones de la diabetes; el pie diabético; la cardiopatía diabética; la terapia celular de la cardiopatía; la terapia celular de la ELA; la terapia celular de la esclerosis múltiple; la regeneración de piel; la terapia celular de la enfermedad injerto contra huésped; la terapia celular de la Enfermedad de Crohn; la regeneración de hueso y cartílago; la terapia celular de las lesiones medulares; la regeneración hepática; y la terapia celular de las distrofias musculares. Este listado, según se ha informado, no es exclusivo y podría incorporar nuevas patologías en el futuro.

El plan de desarrollará simultáneamente en red en colaboración con las Comunidades Autónomas en las que desarrollan su trabajo los investigadores y contará, en cada caso, con un comité consultor que asesore el desarrollo del proceso. Además, el Ministerio de Sanidad y Consumo cofinanciará el programa con las Comunidades Autónomas y con otras instituciones, como fundaciones nacionales e internacionales, por ejemplo. El Ministerio dotará al plan de los instrumentos legales y administrativos necesarios para el desarrollo de los ensayos clínicos. Para ello, se creará una Unidad de Apoyo para Ensayos Clínicos no Comerciales con el objetivo de facilitar la labor de los investigadores clínicos.

Acción transversal en cáncer

En este terreno la propuesta del Gobierno se basa en crear una plataforma que optimice los centros españoles de referencia en la atención de pacientes con cáncer para consolidarlos como centros punteros en investigación clínico-traslacional. Para ello, en concreto, el Consejo de Ministros ha dado el visto bueno a la Estrategia Nacional para la Transmisión Acelerada de los Avances Científicos a los Pacientes con Cáncer.

Este proyecto tiene, entre otros, como objetivos la consolidación de España como nación puntera en esta materia, la captación de aportaciones para mejorar la competitividad científica nacional y para promover una mejor atención a los pacientes con cáncer; y la creación de patentes, "spin-off" y colaboraciones con la industria privada biotecnológica y farmacéutica.

Con el fin de alcanzar estos objetivos, el Ministerio de Sanidad y Consumo se propone acometer en 2008 varios programas específicos entre los que pueden destacarse un programa de ensayos clínicos en fases iniciales de diferentes tratamientos moleculares contra el cáncer, un programa basado en el análisis de muestras de pacientes y un programa específico de formación en investigación clínica y trasnacional aplicado al cáncer y dirigido a jóvenes investigadores de diferentes campos de especialización.

Esta Acción Transversal en Cáncer contará con una dotación de 90,7 millones de euros aportados por el Ministerio de Sanidad y Consumo y las Comunidades Autónomas. En total, las acciones transversales estarán dotadas con más de 160 millones de euros.

Investigación biomédica

Por último, el Consejo de Ministros ha recibido un informe del Ministro de Sanidad y Consumo sobre investigación biomédica, que incluye además del Plan de Terapias Avanzadas en el ámbito de la Medicina Regenerativa y de la Acción Transversal en Cáncer, el Plan de Investigación Biomédica que incluye programas de investigación en psiquiatría infantil y juvenil, que podría contar con un presupuesto de 13,8 millones de euros; genética humana (19,35 millones); y enfermedades raras y medicamentos huérfanos (20 millones).

Los planes del Ministerio en este campo también prevén el desarrollo de otras acciones transversales: medicina regenerativa; nanobiotecnología, bioingeniería y tecnología sanitaria, y moléculas innovadoras. Estas acciones persiguen, según el propio Ministerio, la incorporación rápida de los avances de la investigación a los pacientes.

Reales Decretos

El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos. La norma incluye nuevas obligaciones en las cajas y en los prospectos de los medicamentos para que estos sean comprensibles por los consumidores, y determina que se reduzcan al mínimo los términos técnicos.

El Real Decreto incorpora la evaluación, autorización, registro, condiciones de dispensación, etiquetado y prospecto de medicamentos de uso humano y otros medicamentos fabricados industrialmente, incluyendo disposiciones sobre los radiofármacos, los hemoderivados, los derivados de la sangre y plasma humano, los medicamentos inmunológicos, los medicamentos homeopáticos y los gases medicinales.

La nueva norma también regula el diseño y contenido de los prospectos de los medicamentos. El objetivo es reducir al mínimo los términos de naturaleza técnica y facilitar así la adecuada comprensión y conocimiento del medicamento por parte de la ciudadanía. Para lograrlo, el Real Decreto establece un procedimiento por el cual, antes de su aprobación, los prospectos deberán someterse a pruebas de consultas con grupos de pacientes o usuarios para garantizar así su legibilidad.

En lo que afecta a los medicamentos homeopáticos, el Real Decreto pone en funcionamiento un procedimiento simplificado para la autorización de aquellos que cumplan con condiciones como presentar un grado de dilución elevado que garantice su inocuidad, ser de uso exclusivamente oral o externo o no contener concentraciones superiores a una centésima parte de las dosis de principios activos habitualmente utilizados en medicina.

El Gobierno también ha aprobado un segundo Real Decreto por el que se regula la Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, que introduce medidas que minimizarán los riesgos conocidos de los medicamentos y facilitarán la comunicación efectiva de los mismos.

En lo relativo a estudios postautorización, la norma persigue agilizar la tramitación de estos estudios con medicamentos de interés para la salud pública y mejorar la eficiencia en su evaluación. La Directiva comunitaria que se traspone en el Real Decreto aprobado hoy establece como obligatoria la notificación electrónica de casos de sospechas de reacciones adversas entre los diferentes agentes.

Por último, el Consejo ha aprobado otro Real Decreto que garantiza un sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. En este sentido, la norma desarrolla el artículo 32 del Real Decreto de 16 de septiembre de 2005 por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, e incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva Comunitaria, también de 2005, sobre normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros y servicios de transfusión sanguínea.

Según ha informado el Gobierno, la norma supone la implantación de un auténtico sistema de calidad que fija las garantías exigibles en todas las actividades del proceso transfusional y los instrumentos que deben utilizarse en ellas.

Comité de Bioética

Al término de la reunión de los ministros, el de Sanidad ha participado en la rueda de prensa, momento que ha aprovechado para comentar que el Comité de Bioética de España, que está previsto en la Ley de Investigación Biomédica, se nombrará con el "consenso" de las comunidades autónomas por lo que "antes de tres meses no se podrán dar nombres".

Por otro lado, Soria destacó el esfuerzo del Gobierno por dotar de más seguridad a los pacientes y trasladarles "cuanto antes" el conocimiento que se adquiere en investigación. Según explicó, se debe acelerar la transmisión de conocimiento hacia el Sistema Nacional de Salud (SNS), algo que "se produce espontáneamente pero que el Gobierno debe hacer que vaya más deprisa y acelerarlo, porque hay pacientes que lo necesitan". Para ello, se pondrán en marcha los recursos económicos y los instrumentos administrativos necesarios, tal y como señaló.

Por último, el ministro reconoció que el Gobierno "sabe que tiene buenos centros de investigación y que están generando conocimiento, y eso se ve en la producción científica". Al mismo tiempo, recordó que el Sistema Nacional de Salud dispone de excelentes profesionales y de ahí que esté considerado uno de los diez primeros del mundo.