La evolución de la relación entre el médico y el paciente ha sido notable. Se ha pasado del paternalismo del médico a una relación mucho más exigente por parte del enfermo, que es más consciente y conocedor de sus derechos como usuario de los servicios médicos. En consecuencia, la exigencia del paciente en cuanto a responsabilidad profesional también ha aumentado. Los enfermos han hecho prevalecer sus derechos a conocer y poder decidir, en virtud del principio de autonomía mediante el cual todo ser humano, mentalmente capacitado, tiene derecho a la libre elección de sus actos, sin presión de ninguna naturaleza ni imposición de persona alguna.
El Consentimiento Informado (CI) se ha convertido en el instrumento básico para regular las relaciones entre médico y paciente, sobre el que los juristas mantienen que es un contrato en el que se depositan unos derechos y unas obligaciones por ambas partes. Esta herramienta ha llegado a la Medicina desde el Derecho y, según destacan los expertos, es un logro que debe ser considerado como una de las máximas aportaciones que el Derecho ha realizado a la ciencia médica. Hoy en día constituye una exigencia ética y un derecho que ya está reconocido por las legislaciones de todos los países desarrollados.
Información y consentimiento
Desde hace poco más de una década, el concepto de consentimiento informado se aplica al procedimiento médico formal que establece la nueva relación clínica entre médico y paciente, cuyo objetivo es aplicar el principio de autonomía del paciente. Este proceder debe reunir, como mínimo, los requisitos de voluntariedad, información y comprensión.
Según el experto en Bioética, Marc Antoni Broggi Trias, el CI es una forma de enunciar una relación en la que se exige un mayor respeto a las personas del que se tenía hasta ahora. 'Ya no se trata de imponer el bien del enfermo al mismo enfermo, con su aceptación más o menos presupuesta, sino de descubrir cuáles son sus expectativas y sus preferencias y de adaptarse a ellas con lealtad, poniendo a su disposición nuestros conocimientos y nuestras posibilidades', asegura Broggi Trias.
La doctrina del CI constituye un elemento que forma parte de la práctica médica y, por lo tanto, 'sería un error pensar que ha sido impuesta externamente por el Derecho y que no se trata de otra cosa más que de un nuevo requisito, un artificio legislativo, que lo único que supone para el médico es mayor burocracia, más trabajo y pérdida de tiempo', según opinan Ricardo De Lorenzo y Montero, presidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario (AEDS) y el abogado Javier Sánchez Caro, autores de la unidad didáctica Formación en Responsabilidad Profesional.
Bien al contrario, estos especialistas en derecho médico y sanitario creen que el consentimiento informado 'trata de devolver al binomio médico-enfermo su auténtico significado de relación de confianza frente a la tantas veces denunciada deshumanización de la Medicina en general y de la relación médico-paciente más especialmente'. No sólo los juristas abalan el concepto de consentimiento informado como instrumento capaz de mejorar la conexión entre el médico y el paciente, también lo hacen los profesionales. En este sentido, el presidente de la OMC, Guillermo Sierra, ha manifestado a EL MEDICO INTERACTIVO que 'cuando el paciente conoce sus problemas, conoce cuál es su situación, entiende perfectamente cuál será el tratamiento que se le va a aplicar. Eso le da confianza, y esa confianza va a ser buena para él y va a potenciar la relación con el usuario'.
Fundamentos éticos y jurídicos
Desde el punto de vista jurídico, Ricardo De Lorenzo y Javier Sánchez indican que el consentimiento se estudia en la teoría general del contrato, que es como lo regula el Código Civil al definirlo, establecer sus requisitos y señalar los vicios que lo invalidan, entre ellos el error. Si se considera que el tratamiento médico es el resultado de un contrato entre el médico y el paciente, señalan estos expertos, 'la legitimación para que el médico actúe en el cuerpo del paciente se encontraría en la existencia previa de un contrato, que, por tanto, requiere como elemento indispensable el consentimiento del paciente'. Sin embargo, De Lorenzo y Sánchez aseguran que para que ese consentimiento sea válido desde el punto de vista jurídico, 'se requiere que sea libre y consciente y ausente de error'.
Para el Derecho Penal, en cambio, 'el consentimiento no existe legislativamente como institución general', recuerdan los expertos en Derecho sanitario. De todas las teorías sobre la definición de la relación entre médico y paciente, la más cercana a la realidad, según Javier López y García de la Serrana, secretario general de la Asociación Española de Abogados Especializados en Responsabilidad Civil y Seguro, es la que califica la relación contractual como un arrendamiento de servicios, 'si bien con la matización de que, en ocasiones, puede convertirse en un arrendamiento de obra cuando la intervención profesional del médico persigue un fin concreto que no se orienta estrictamente a procurar la curación del enfermo', añade el abogado especializado, quien en este punto resalta la importancia de diferenciar entre Medicina 'curativa' y Medicina 'satisfactiva'.
López y García de la Segarra ha manifestado a este medio que esta diferenciación 'no es algo carente de importancia', ya que las consecuencias de la actuación del profesional sanitario ante una presunta negligencia serán muy distintas, dependiendo del tipo de intervención. El letrado resalta que 'cuando la Medicina es de resultados, como puede ser el caso de la Cirugía Estética o la vasectomía, estamos ante un contrato de obra' ante el que se produce un incumplimiento si no se obtiene el resultado deseado. En cambio, en la Medicina de 'medios' 'la responsabilidad del médico acaba en el momento en que ha puesto los medios suficientes para poder llevar a cabo una intervención, ya que la misma no está vinculada al resultado, como, por ejemplo, puede ser el caso de una operación de apendicitis', añade.
Los expertos señalan que el tratamiento sanitario se basa, jurídicamente, en el consentimiento, ya que sólo la Ley, y por motivos razonables y graves, puede imponer tratamientos sanitarios obligatorios. Por tanto, consideran que el consentimiento es la justificación misma de la legitimidad del acto médico, basado en el derecho del paciente a su autonomía o autodeterminación.
Comprensión de la información
Los juristas coinciden claramente en que el consentimiento informado es un instrumento de participación del ciudadano y no de defensa del profesional, de modo que el enfermo debe ser informado adecuadamente. El paciente que establece una buena relación con su médico tiene más en cuenta sus consejos sanitarios y cumple mejor la prescripción médica, aseguran.
Pero, ¿cómo debe ser la transmisión de la información al enfermo? Una de las prácticas que ponen en evidencia el olvido del verdadero objetivo del CI en aras de un requisito puramente legal es, según indican, el hecho de que la entrega de la información escrita sustituya a menudo al auténtico diálogo. Los especialistas, tanto del ámbito jurídico como del sanitario, también opinan que en muchos casos prima la información exhaustiva sobre la información comprensible. El experto en Bioética Marc Antoni Broggi, propone la adecuación flexible del CI, incluso del escrito, por ejemplo rellenando ante el mismo enfermo un formulario semiabierto en el que se puedan adaptar los estándares de información a la particularidad de la propuesta médica y la necesidad del paciente.
Los especialistas en Derecho, de forma general, recomiendan que el consentimiento informado y la información verbal o escrita que se proporcionen a lo largo del tratamiento deben despojarse de terminología científica, ya que el objetivo que la Ley persigue es el de garantizar que el consentimiento, como acto de voluntad, se preste sin errores. También alertan de la necesidad de diferenciar entre información para el consentimiento y la información terapéutica.
En este sentido, la indicación que hacen miembros de la AEDS es que debe entenderse que la información ha de facilitarse cuando el tratamiento lo requiere o cuando es solicitada, pero no debe interpretarse este requisito como información obsesivamente permanente, que puede conducir a un bombardeo informativo que puede llegar a ser perjudicial para el paciente. Proporcionar al enfermo tiempo suficiente para reflexionar con antelación, para poder adoptar decisiones de trascendencia para su salud, es otra de las recomendaciones de los expertos.
Precisamente, debido a la importante dimensión que dentro de la Medicina está adquiriendo la comunicación y la bioética, los futuros médicos europeos se formarán también en estas materias, según auguran algunos especialistas.
La profesora Margarita Barón, presidenta de la Asociación para la Educación Médica en Europa, destaca que 'los médicos se enfrentan cada día más a ciudadanos que demandan más atención y preparación, mejor informados'. Para Barón, esta realidad exige que el médico no sólo sea experto en el área científico-práctica, sino también en otras como las habilidades de comunicación.
Normativa sobre el CI
Según Javier López, en la actualidad 'estamos ante a una judicialización y conflictividad de la relación entre el paciente y el profesional sanitario'. Frente al progresivo aumento de la conflictividad, la respuesta legal 'ha ido ofreciendo soluciones al problema, aunque no con la puntualidad que la nueva realidad social viene exigiendo', añade el abogado experto en responsabilidad civil.
En la actualidad, la norma estatal que regula el consentimiento informado es la Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente, Ley 41/2002, que entró en vigor en mayo de 2003. En su artículo 8, la Ley de Autonomía del Paciente establece que toda actuación en la Sanidad requiere del consentimiento de los pacientes, que tienen derecho a negarse al tratamiento por escrito. Asimismo, reconoce al paciente como titular del derecho a la información, que podrá, no obstante, limitarse 'por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica'.
En cuanto a este consentimiento informado, la Ley indica que 'será verbal por regla general', aunque deberá ser por escrito en casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes 'de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud humana'.
Javier López opina que la Ley de Autonomía del Paciente 'es un instrumento imprescindible a la hora de la aplicación de la doctrina ya existente en materia de derecho de información del paciente y de consentimiento informado', aunque critica que el CI 'ha quedado regulado de manera muy escasa'. El experto en responsabilidad civil llama la atención sobre el modo en que se elabora el documento para el consentimiento informado, que a su juicio debería ser personalizado.
López y García de la Serrana explica que, por ejemplo, en algunas especialidades, como Cirugía o Cardiología, se elabora un documento estándar de CI que 'en ocasiones llega a tener una extensión de tres páginas, donde se detalla con profusión todo tipo de riesgos o efectos secundarios', pero al final 'eso no sirve, no tiene utilidad, ya que la Ley claramente establece que el CI tiene que ser un documento personalizado. Es decir, debe tener muy en cuenta los antecedentes del paciente y cualquier otro tipo de circunstancias de ese enfermo'. El experto insiste en la idea de que el CI es muy importante, no puede ser estándar y debe ser un documento perfectamente personalizado para cada paciente en concreto.
Ricardo De Lorenzo destaca, por su parte, la importancia de la entrada en vigor de la Ley Básica 41/2002, y opina que 'ha mejorado extraordinariamente la regulación del Consentimiento Informado', ya que 'contiene los compromisos del Convenio de Asturias de Bioética', firmado en Oviedo en abril de 1997, impulsado por el Consejo de Europa y puesto en vigor en España en 2000. De Lorenzo resalta también la importancia del Convenio de Asturias, firmado por todos los países del continente europeo, porque 'es equiparable en importancia y rango a la Declaración Europea de los Derechos Humanos'.
Regulación autonómica
Entre las autonomías que han iniciado el desarrollo del consentimiento informado después de la aprobación de la Ley 41/2002 está la Comunidad Valenciana, que a final de este año habrá implantado formularios de CI en 22 especialidades. Este procedimiento mediante formularios está regulado por el momento sólo en Galicia y ahora también en la Comunidad Valenciana. Para la implantación de los formularios de CI se ha creado en Valencia la Comisión de Consentimiento Informado, un órgano colegiado que prestará asesoramiento a los órganos de Sanidad. De esta forma, la Comisión posibilitará que este documento sea único para cada uno de los procesos en los centros de esta región, y por lo tanto, que cualquier paciente reciba la misma información antes de una intervención, con independencia de cómo y quién la realice, según la Consejería de Salud.
Algunos expertos, sin embargo, se muestran contrarios a los formularios. Desde la Asociación de Abogados de Responsabilidad Civil y Seguros consideran que 'en realidad éstos no sirven', y se insiste en la idea de que 'la Ley es muy clara en cuanto a la redacción del CI, que debe ser un documento individual y personalizado para cada paciente', un documento 'perfectamente adaptado a cada paciente mediante el cual éste sepa claramente lo que le va a ocurrir a él, no a todos, a él en concreto, y en base a sus circunstancias', recalca Javier López.
La Junta de Castilla y León, por su parte, también trabaja en la implantación de un estándar del consentimiento informado en los centros de la Comunidad. Para ello, un Grupo de Trabajo surgido de la Comisión de Bioética de esta comunidad trabaja para desarrollarlo y plasmarlo en una guía sobre consentimiento informado dirigido a los profesionales.
La Comunidad gallega, que ya tenía regulado el consentimiento informado antes de la aprobación de la Ley sobre Autonomía del Paciente, modificó a principios de año la Ley de Consentimiento Informado de Galicia para adaptarla a la más reciente norma estatal. Entre las novedades de la modificación de la legislación gallega destaca la que dará derecho a los menores de 16 años al consentimiento informado. Los menores gallegos 'no incapaces ni incapacitados' que estén emancipados o bien superan los 16 años de edad tendrán derecho a expresar directamente si son sometidos a un determinado tratamiento o intervención quirúrgica, previa información del facultativo que los atienda. En el caso de que la intervención que se le tenga que realizar a estos menores implique un grave riesgo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta.
La realidad indica, finalmente, que, hoy por hoy, no todas las comunidades autónomas han puesto en práctica un estándar de consentimiento informado en sus respectivos Servicios de Salud, y las que lo han hecho lo han desarrollado bajo sus propios criterios, todos diferentes. Ante esta heterogeneidad, el secretario general de la Asociación Española de Abogados de Responsabilidad Civil opina que establecer la conveniencia de una Ley homogénea para todo el Estado que regulara expresamente el CI, 'sería como determinar si es mejor que cada comunidad autónoma no legisle sobre nada y que sea el Estado el que lo legisle todo, lo que en definitiva sería como cuestionar el Estado de las Autonomías, estamos ante criterios políticos, no jurídicos'.
Mientras, Guillermo Sierra, presidente de la OMC, considera que 'el tema de la profesión supera a las autonomías, no lo podemos limitar a las barreras autonómicas, y la relación del médico supera las barreras autonómicas'. Sierra concluye que 'el consentimiento informado no es un enfrentamiento con el paciente, es todo lo contrario, es un trabajo conjunto entre dos personas, una que está padeciendo y otra que está intentando solucionarle su problema'.
CI, ¿mecanismo de defensa para el médico o de libertad para el paciente?
El aumento de las exigencias en cuanto a información y cumplimiento de los derechos del paciente está marcado por el incesante aumento de las demandas por responsabilidad profesional, situación que está provocando que muchos médicos actúen de manera defensiva para protegerse de posibles denuncias, usando, sobre todo, el consentimiento informado. Sin embargo, ni los expertos en derecho ni los profesionales estiman que el consentimiento informado signifique una protección o una defensa ante las demandas por responsabilidad.
Ricardo De Lorenzo, presidente de la AEDS, estima que el médico, al cumplir la obligación de informar para obtener el consentimiento del paciente para someterse a un tratamiento, 'no se limitará a cumplir una obligación legal y a protegerse contra una demanda de responsabilidad profesional'. Por el contrario, asegura que, 'estará realizando un acto clínico, elevando la calidad de la asistencia y propiciando que la relación médico-paciente se asiente en unas bases que le conducirán a su mejor éxito'.
Para el presidente de la OMC, el CI es un derecho del paciente que 'puede favorecer la relación con éste', ya que 'cuando el enfermo conoce sus problemas y cuál es su situación, entiende perfectamente qué es lo que se le va a hacer, lo que de dará confianza, confianza que será buena para él y ayudará a potenciar el vínculo con su médico', añade Guillermo Sierra. También destaca la importancia del CI en la relación entre médico y paciente Javier López, secretario general de la Asociación Española de Abogados de Responsabilidad Civil y Seguro, quien estima que como 'el consentimiento informado forma parte de la práctica médica, es imprescindible que exista una relación de confianza. Si el paciente no tiene confianza en su médico, no le va a contar todos los detalles necesarios para conocer su enfermedad'.
En cuanto a las demandas contra médicos por responsabilidad profesional, Sierra considera que, ante todo, 'hay que dejar muy claro y diáfano al paciente cuáles pueden ser los efectos adversos'. El máximo responsable de la Organización Médica Colegial asegura al respecto que 'los efectos adversos que pueda sufrir un paciente tras una intervención se dan más por las deficiencias del sistema y de los sistemas sanitarios que por errores de los profesionales'.